Stimulation non invasive du nerf vague dans les troubles liés à la consommation d'alcool
16 juin 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Stimulation non invasive du nerf vagal pour améliorer les résultats fonctionnels chez les anciens combattants souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool
Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) est un problème de santé majeur chez les anciens combattants, car il entraîne une mauvaise santé, des journées de travail perdues, un fonctionnement psychosocial altéré et une diminution de la qualité de vie.
Les options de traitement actuelles pour l'AUD montrent une efficacité limitée, ce qui est illustré par des taux de rechute élevés.
Une forte consommation d'alcool chronique entraîne une détresse psychologique et physique pendant l'abstinence, notamment de l'anxiété, de l'irritabilité et un inconfort général, ce qui augmente l'envie de boire pour soulager ces symptômes.
L'hypothèse de cette étude est que la stimulation non invasive du nerf vagal (nVNS) peut modifier la perception de telles sensations corporelles internes de détresse, et par conséquent réduit la volonté de boire pour se soulager.
Le but de cette étude est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'application du nVNS comme traitement de réadaptation pour l'AUD chez les vétérans.
L'étude évaluera également l'effet du nVNS sur les résultats fonctionnels, la qualité de vie, la détresse et le besoin, et si le nVNS modifie les schémas d'activation neuronale dans les régions du cerveau impliquées dans la perception et la conscience de la détresse et de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AUD est un trouble mental grave qui touche plus de 40 % des vétérans de l'armée américaine, ce qui représente un fardeau majeur pour cette population. Les taux de rechute de l'AUD sont extrêmement élevés ; plus de la moitié des vétérans qui terminent leur traitement rechutent dans les 6 mois, ce qui souligne la nécessité d'améliorer les traitements ou de différer les objectifs de traitement. Une consommation excessive d'alcool chronique entraîne un déséquilibre de l'homéostasie entraînant une détresse psychologique et physique pendant les périodes d'abstinence, et l'envie de boire pour soulager ces symptômes afin de rétablir l'homéostasie.
Le nVNS est une forme de neuromodulation à faible risque qui soulage l'anxiété et la douleur chronique et réduit les rechutes de drogue et d'alcool chez des modèles animaux. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nVNS atténue le besoin impérieux lié à la détresse chez les humains en modifiant le système nerveux autonome et en changeant la perception des sensations corporelles internes de détresse physiologique et affective. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que le nVNS améliore les résultats fonctionnels et la qualité de vie des vétérans atteints d'AUD.
La recherche proposée comprendra 16 vétérans qui se rencontrent pour un diagnostic d'AUD. Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir le nVNS ou une stimulation factice avant d'effectuer une tâche d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle bien validée conçue pour évaluer les corrélats neuronaux de la détresse physique (via un stimulus thermique). Les sujets s'auto-administreront ensuite nVNS/simulation à domicile deux fois par jour pendant 7 jours et reviendront pour une visite de suivi, au cours de laquelle toutes les composantes de l'étude seront répétées. Des évaluations comportementales de l'incapacité fonctionnelle, de la qualité de vie, de la détresse psychologique et physiologique et du besoin impérieux seront administrées au départ, après la stimulation et lors du suivi.
L'objectif de l'étude proposée est d'établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'application du nVNS comme traitement de réadaptation pour l'AUD. En outre, l'étude évaluera l'efficacité préliminaire du nVNS dans l'amélioration des résultats fonctionnels et de la qualité de vie, dans la réduction de la détresse et de l'état de manque, et dans la modification des schémas d'activation neuronale dans les régions du cerveau impliquées dans la perception et la conscience de la détresse et de la douleur. Les travaux proposés ont le potentiel de mener à des options de traitement innovantes à faible risque très prometteuses pour améliorer de manière significative les soins et la vie des vétérans, car il existe un besoin de traitements alternatifs pour le TUA. En tant que tel, ce nouveau traitement AUD pourrait être particulièrement bénéfique pour les vétérans qui ne tolèrent pas la pharmacothérapie et qui ont des limitations d'accès ou cognitives ou des problèmes de stigmatisation qui agissent comme des obstacles à la psychothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran
- Sujets masculins entre 21 et 65 ans
- Diagnostic DSM-5 actuel d'AUD avec au moins une incapacité fonctionnelle due à la consommation d'alcool, au besoin actuel d'alcool et à une forte consommation d'alcool actuelle (> 4 verres par jour ou> 14 verres par semaine)
- Capable de renoncer à la consommation d'alcool pendant 24 heures sans aucun inconfort grave, y compris des nausées/vomissements, des hallucinations visuelles/auditives/tactiles ou des tremblements non essentiels
Critère d'exclusion:
- Score CiWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale) > 9 le jour de l'examen (les symptômes jugés dus à des troubles coexistants d'anxiété ou de maux de tête ne seront pas pris en compte dans le total).
- Actuellement ou récemment (au cours des 90 derniers jours) inscrits à un programme de traitement basé sur l'abstinence.
- Preuve d'un schéma inadapté de consommation ou d'abus de substances autres que l'alcool un mois avant la visite de dépistage.
- Maladie mentale grave, p. ex. psychose ou trouble bipolaire
- À risque de suicide ou d'homicide
- Antécédents de troubles neurologiques pouvant être associés à un dysfonctionnement cognitif.
- Antécédents de traumatisme crânien impliquant une perte de conscience > 24 heures
- Maladie médicale non contrôlée / instable cliniquement significative ou chirurgie cliniquement significative dans le mois suivant la visite de dépistage.
- Critères d'exclusion liés à l'IRM : stimulateur cardiaque, fragments métalliques dans les yeux/la peau/le corps, les clips aortiques/d'anévrisme, le remplacement de la valve cardiaque, le dispositif intra-utérin en cuivre, le shunt (ventriculaire ou rachidien), les neuro/biostimulateurs
- Critères liés à la stimulation du nerf vague : antécédents d'endartériectomie carotidienne, maladie grave de l'artère carotide (par exemple, antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral], insuffisance cardiaque congestive, arythmie cardiaque, maladie coronarienne grave connue ou infarctus du myocarde récent (dans les 5 ans ), antécédent de convulsions ou de syncope (au cours de la dernière année), chirurgie antérieure du cou.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation active du nerf vague transcutané cervical
Les participants seront affectés à une stimulation transcutanée active du nerf vague, reçue une fois lors de chacune des visites d'étude et auto-administrée deux fois par jour pendant une semaine.
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Le nVNS actif produit un signal électrique à basse tension qui génère des sensations sur la peau de la région cervicale antérieure supérieure (sous-jacente à l'artère carotide) et qui stimule le nerf vague.
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Comparateur placebo: Stimulation fictive du nerf vague transcutané cervical
Les participants seront affectés à une simulation de stimulation transcutanée du nerf vague, reçue une fois lors de chacune des visites d'étude et auto-administrée deux fois par jour pendant une semaine.
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Sham nVNS produit un signal électrique à basse tension qui génère des sensations sur la peau de la région cervicale antérieure supérieure (carotide sus-jacente) et qui ne stimule pas le nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'acceptabilité du traitement (TAQ)
Délai: Mesure administrée à l'achèvement de l'étude (c'est-à-dire 1 semaine après la ligne de base)
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Le questionnaire sur l'acceptabilité du traitement (TAQ) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer l'acceptabilité d'un traitement.
Le TAQ utilise une échelle de notation de 7 points allant de 1 à 7, avec des scores inférieurs reflétant une acceptabilité plus faible et un point médian de 4 indiquant l'acceptabilité neutre.
Une note supérieure au milieu du TAQ (c'est-à-dire un score entre 5 et 7) est le critère établi pour "acceptable à très acceptable".
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Mesure administrée à l'achèvement de l'étude (c'est-à-dire 1 semaine après la ligne de base)
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Mesure de la faisabilité - objectif de recrutement (les données reflètent le nombre de participants qui ont été inscrits avec succès à l'étude)
Délai: Base de base
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La faisabilité du traitement sera évaluée en atteignant l'objectif de recrutement proposé de 16 anciens combattants dans les 12 mois.
Cet objectif a été mesuré comme le nombre de participants à l'étude qui ont signé le formulaire de consentement de l'étude, a achevé au moins la visite de l'étude de base et ont été inclus dans les analyses de l'étude.
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Base de base
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Mesure de la faisabilité - Adhésion au traitement (nombre de fois de sujets NVNS auto-administrés / stimulation factice pendant 7 jours comme indiqué)
Délai: Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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L'adhésion au traitement sera évaluée via un journal de complétion du traitement quotidien et calculée en divisant le nombre total de fois que les sujets ont été invités à s'auto-administrer la stimulation NVNS / simulation (2x / jour pendant 7 jours = 14 fois) par le nombre de fois que les sujets ont réellement auto-administré la stimulation.
La faisabilité du traitement sera évaluée en se réunissant> 75% d'adhésion au traitement pendant l'intervalle d'une semaine.
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Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Mesure de la faisabilité - Rétention des sujets (nombre / pourcentage de sujets qui reviennent pour une visite de suivi)
Délai: BASE TO POST TRAITEMENT, jusqu'à 21 jours après la base
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La faisabilité du traitement sera évaluée en rencontrant> 75% de rétention du sujet au suivi, mesurée par le nombre / pourcentage de sujets qui reviennent pour une visite de suivi et effectuent des mesures de résultat primaire et renvoyez l'appareil à l'équipe d'étude.
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BASE TO POST TRAITEMENT, jusqu'à 21 jours après la base
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Mesure de la faisabilité - effets secondaires indésirables graves
Délai: Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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La faisabilité du traitement sera évaluée par l'absence d'effets secondaires défavorables graves (comme documenté dans la liste de contrôle / journal quotidien, l'entretien à l'achèvement de l'étude ou autrement rapporté par le participant).
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Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluateur de récupération de la toxicomanie (bien sûr)
Délai: Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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L'évaluateur de récupération de la toxicomanie (bien sûr) évalue les domaines suivants des résultats fonctionnels liés à l'AUD: autosoins (santé mentale et physique), relations, ressources matérielles (stabilité du logement et ressources professionnelles) et perspectives de la vie.
Le SURE a été développé pour une utilisation dans les populations de troubles de la consommation de substances.
Le Sure est composé de 21 éléments, évalués sur une échelle à 3 points, mais a été noté à l'aide d'une échelle à 3 points.
Les scores vont de 21 à 63.
Un score plus élevé indique de meilleurs résultats fonctionnels.
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Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Évaluation de la qualité de vie de l'OMS (Whoqol-Bref) - Domaine psychologique
Délai: Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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L'évaluation de la qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF) évalue la qualité de vie dans quatre domaines (santé physique, psychologiques, relations sociales et environnement) avec un total de 26 questions.
L'échelle de notation varie de 1 à 5 et les valeurs minimales et maximales varient entre les domaines (santé physique: 7-35, psychologique: 6-30, relations sociales: 3-15, environnement: 8-40).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Les résultats sont rapportés ici du domaine psychologique.
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Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Beck Anxiété Inventory (BAI)
Délai: Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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L'inventaire de Beck Anxiété (BAI) est un instrument d'auto-évaluation pour mesurer la gravité de l'anxiété et de la détresse émotionnelle.
Le BAI est un questionnaire de 21 éléments avec une échelle de notation à 4 points (0-3), avec un score plus élevé reflétant une plus grande anxiété.
Les scores totaux varient de 0 à 63 avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus élevée.
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Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Interférence de la douleur promis
Délai: Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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L'interférence de la douleur promis mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de sa vie, c'est-à-dire la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement avec les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives.
Ce questionnaire a 8 éléments avec des notes allant de "pas du tout" à "très".
Le score total minimum est de 8 et le maximum est de 40.
Des scores plus élevés reflètent une interférence plus élevée de la douleur avec un niveau de fonctionnement.
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Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Questionnaire d'alcool (AUQ)
Délai: Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Le questionnaire d'alcool (AUQ) est une échelle de 8 éléments qui mesure la préoccupation cognitive de l'alcool sur une échelle de notation de 7 points allant de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Deux éléments sont notés inversés.
Le score minimum est de 8 et maximum est de 56.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande envie.
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Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse neurale aux stimuli de la douleur thermique (mesurés comme somme des coefficients bêta audacieux au fil du temps dans des unités arbitraires)
Délai: Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Les participants reçoivent de brefs stimuli thermiques (température expérimentée allant du chaud à chaud) appliquée à la jambe via une thermode de contact lors d'un scan d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.
L'activation neuronale sera mesurée à l'aide du modèle linéaire général (GLM) pour estimer les coefficients bêta pour le signal BOLD (sang-oxygène-dépendante) en réponse à la stimulation thermique.
L'activation dans la région du cerveau est résumée en calculant la zone sous la courbe de réponse bêta (unités arbitraires) sur la durée du stimulus (c'est-à-dire le temps), reflétant l'ampleur totale de l'activation neuronale.
Les coefficients de signal en gras et bêta utilisés pour modéliser la réponse neuronale sont en unités arbitraires.
La zone sous la courbe est la version bêta cumulée à l'échelle (c'est-à-dire le changement de signal cumulé) qui reflète le plus de l'activation attribuable au stimulus.
Des nombres plus élevés indiquent plus d'activation neuronale dans l'insula en réponse à des stimuli de chaleur douloureux.
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Base de base à la semaine 1 de l'intervention quotidienne 2x
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3629-M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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