Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie bij alcoholgebruiksstoornis
16 juni 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Niet-invasieve vagale zenuwstimulatie om functionele resultaten te verbeteren bij veteranen met een alcoholgebruiksstoornis
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) is een groot gezondheidsprobleem onder veteranen, omdat het een slechte gezondheid, verloren werkdagen, verminderd psychosociaal functioneren en een verminderde kwaliteit van leven veroorzaakt.
De huidige behandelingsopties voor AUD vertonen een beperkte effectiviteit, wat wordt geïllustreerd door hoge terugvalpercentages.
Chronisch zwaar drinken resulteert in psychische en fysieke problemen tijdens onthouding, waaronder angst, prikkelbaarheid en algemeen ongemak, waardoor de drang om te drinken toeneemt om deze symptomen te verlichten.
De hypothese van deze studie is dat niet-invasieve vagale zenuwstimulatie (nVNS) de perceptie van dergelijke innerlijke lichamelijke gewaarwordingen van angst kan veranderen, en bijgevolg de drang om te drinken voor verlichting vermindert.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van het toepassen van nVNS als revalidatiebehandeling voor AUD bij veteranen.
De studie zal ook het effect evalueren van nVNS op functionele uitkomsten, kwaliteit van leven, angst en verlangen, en of nVNS neurale activeringspatronen verandert in hersengebieden die betrokken zijn bij de perceptie en het bewustzijn van angst en pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
AUD is een ernstige psychische stoornis die meer dan 40% van de Amerikaanse militaire veteranen treft en een grote last vormt voor deze bevolking. Terugvalpercentages van AUD zijn extreem hoog; meer dan de helft van de veteranen die de behandeling voltooien, vallen binnen 6 maanden terug, wat de noodzaak van verbeterde behandelingen of verschillende behandelingsdoelen benadrukt. Chronisch, zwaar drinken leidt tot een onevenwichtigheid in de homeostase, wat resulteert in psychologische en fysieke problemen tijdens periodes van onthouding, en de drang om te drinken om deze symptomen te verlichten om de homeostase te herstellen.
nVNS is een vorm van neuromodulatie met een laag risico waarvan is aangetoond dat het angst en chronische pijn verlicht en terugval door drugs en alcohol in diermodellen vermindert. De onderzoekers veronderstellen dat nVNS noodgerelateerde hunkering bij AUD bij mensen vermindert door het autonome zenuwstelsel aan te passen en de perceptie van innerlijke lichamelijke gewaarwordingen van fysiologische en affectieve nood te veranderen. De onderzoekers veronderstellen ook dat nVNS de functionele resultaten en de kwaliteit van leven verbetert bij veteranen met AUD.
Het voorgestelde onderzoek omvat 16 veteranen die elkaar ontmoeten voor een diagnose van AUD. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om nVNS- of schijnstimulatie te ontvangen voorafgaand aan het uitvoeren van een goed gevalideerde functionele Magnetic Resonance Imaging-taak die is ontworpen om neurale correlaten van fysieke stress te beoordelen (via een warmtestimulus). De proefpersoon zal dan gedurende 7 dagen thuis tweemaal per dag nVNS/sham toedienen en terugkomen voor een vervolgbezoek, waarbij alle studieonderdelen worden herhaald. Gedragsbeoordelingen van functionele beperkingen, kwaliteit van leven, psychologische en fysiologische problemen en hunkering zullen worden afgenomen bij baseline, na stimulatie en bij follow-up.
Het doel van de voorgestelde studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid vast te stellen van het toepassen van nVNS als revalidatiebehandeling voor AUD. Daarnaast zal de studie de voorlopige effectiviteit van nVNS evalueren bij het verbeteren van functionele resultaten en kwaliteit van leven, bij het verminderen van angst en hunkering, en bij het veranderen van neurale activeringspatronen in hersengebieden die betrokken zijn bij de perceptie en het bewustzijn van angst en pijn. Het voorgestelde werk heeft het potentieel om te leiden tot innovatieve behandelingsopties met een laag risico die veelbelovend zijn om de zorg en het leven van veteranen aanzienlijk te verbeteren, aangezien er behoefte is aan alternatieve behandelingen voor AUD. Als zodanig zou deze nieuwe AUD-behandeling met name gunstig kunnen zijn voor veteranen die farmacotherapie niet tolereren en die toegangs- of cognitieve beperkingen of stigmatiseringsproblemen hebben die een belemmering vormen voor psychotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan
- Mannelijke proefpersonen tussen 21 en 65 jaar
- Huidige DSM-5-diagnose van AUD met ten minste één functionele handicap als gevolg van alcoholgebruik, actueel verlangen naar alcohol en actueel zwaar drinken (>4 drankjes op een willekeurige dag of>14 drankjes per week)
- In staat om 24 uur lang geen alcohol te gebruiken zonder enig ernstig ongemak, waaronder misselijkheid / braken, visuele / auditieve / tactiele hallucinaties of niet-essentiële tremor
Uitsluitingscriteria:
- Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol Scale (CiWA) score >=9 op de dag van de scan (symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van gelijktijdig bestaande angst- of hoofdpijnstoornissen worden niet meegeteld voor het totaal).
- Momenteel of recentelijk (in de afgelopen 90 dagen) ingeschreven in een op onthouding gebaseerd behandelprogramma.
- Bewijs van een onaangepast patroon van middelengebruik of -misbruik anders dan alcohol een maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Ernstige geestesziekte, bijvoorbeeld psychose of bipolaire stoornis
- Risico op zelfmoord of moord
- Geschiedenis van een neurologische aandoening die mogelijk verband houdt met cognitieve disfunctie.
- Voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies >24 uur
- Klinisch significante ongecontroleerde/onstabiele medische ziekte of klinisch significante operatie binnen 1 maand na het screeningsbezoek.
- MRI-gerelateerde uitsluitingscriteria: pacemaker, metaalfragmenten in ogen/huid/lichaam, aorta-/aneurysmaclips, hartklepvervanging, koperen spiraaltje, shunt (ventriculair of spinaal), neuro-/biostimulatoren
- Aan stimulatie van de nervus vagus gerelateerde criteria: voorgeschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie, ernstige halsslagaderziekte (bijv. voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte), congestief hartfalen, hartritmestoornissen, bekende ernstige coronaire hartziekte of recent myocardinfarct (binnen 5 jaar ), voorgeschiedenis van convulsies of syncope (in het afgelopen jaar), eerdere nekoperaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve cervicale transcutane nervus vagus stimulatie
Deelnemers zullen worden toegewezen aan actieve transcutane nervus vagusstimulatie, eenmaal ontvangen tijdens elk van de studiebezoeken en gedurende een week twee keer per dag zelf toegediend.
|
Actieve nVNS produceert een elektrisch laagspanningssignaal dat sensaties opwekt op de huid in het bovenste voorste cervicale gebied (bovenliggende halsslagader) en dat de nervus vagus stimuleert.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham cervicale transcutane nervus vagus stimulatie
Deelnemers zullen worden toegewezen aan sham transcutane nervus vagus stimulatie, eenmaal ontvangen tijdens elk van de studiebezoeken en tweemaal daags gedurende een week zelf toegediend.
|
Sham nVNS produceert een elektrisch laagspanningssignaal dat gewaarwordingen op de huid van het bovenste anterieure cervicale gebied (bovenliggende halsslagader) veroorzaakt en dat de nervus vagus niet stimuleert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsaanvaardbaarheid vragenlijst (TAQ)
Tijdsspanne: Maatregel toegediend bij voltooiing van de studie (d.w.z. 1 week na de basislijn)
|
De Acceptability Questionnaire (TAQ) van de behandeling is een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de aanvaardbaarheid van een behandeling te beoordelen.
De TAQ maakt gebruik van een 7-punts beoordelingsschaal variërend van 1 tot 7, met lagere scores die een lagere acceptatie weerspiegelen en een middelpunt van 4 die neutrale aanvaardbaarheid aangeeft.
Een beoordeling boven het middelpunt van de TAQ (d.w.z. score tussen 5 en 7) is het vastgestelde criterium voor "acceptabel tot zeer acceptabel".
|
Maatregel toegediend bij voltooiing van de studie (d.w.z. 1 week na de basislijn)
|
|
Meting van haalbaarheid - Wervingsdoel (gegevens weerspiegelen het aantal deelnemers dat met succes is ingeschreven in de studie)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door het voorgestelde wervingsdoel van 16 veteranen binnen 12 maanden te bereiken.
Dit doel werd gemeten als het aantal deelnemers aan de studie die het onderzoeksformulier van de studie hebben ondertekend, ten minste het basislijnbezoek voltooiden en werden opgenomen in de onderzoeksanalyses.
|
Basislijn
|
|
Meting van de haalbaarheid - Therapietrouw (aantal keren proefpersonen zelf toegediende NVN's/schijnstimulatie gedurende 7 dagen zoals geïnstrueerd)
Tijdsspanne: Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld via een dagelijkse behandelingslogboek van de behandeling en berekend door het totale aantal keren te delen dat proefpersonen werden geïnstrueerd om de NVN's/schijnstimulatie (2x/dag gedurende 7 dagen = 14 keer) zelf toe te voegen door het aantal keren dat de proefpersonen daadwerkelijk zelf de stimulatie hebben beheerd.
De haalbaarheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door te voldoen aan> 75% behandelingsopname tijdens het interval van 1 weken.
|
Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
|
Meting van haalbaarheid - Retentie van het onderwerp (aantal/percentage van de onderwerpen die terugkeren voor een vervolgbezoek)
Tijdsspanne: Basislijn om de behandeling te posten, tot 21 dagen na de basislijn
|
De haalbaarheid van de behandeling wordt geëvalueerd door te voldoen aan> 75% subjectbehoud bij follow-up zoals gemeten door het aantal/percentage van de proefpersonen die terugkeren voor een vervolgbezoek en volledige primaire uitkomstmaten en het apparaat terug te brengen naar het studieteam.
|
Basislijn om de behandeling te posten, tot 21 dagen na de basislijn
|
|
Meting van haalbaarheid - ernstige nadelige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
De haalbaarheid van de behandeling zal worden geëvalueerd door geen optreden van ernstige nadelige bijwerkingen (zoals gedocumenteerd in checklist/dagelijkse log, interview bij voltooiing van de studie of anderszins gerapporteerd door de deelnemer).
|
Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drugsgebruik Recovery Evaluator (zeker)
Tijdsspanne: Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
De herstelevaluator van het middelengebruik (zeker) beoordeelt de volgende domeinen van AUD-gerelateerde functionele resultaten: zelfzorg (mentale en fysieke gezondheid), relaties, materiële middelen (stabiliteit van huisvesting en beroepsmiddelen) en vooruitzichten van het leven.
Het is zeker ontwikkeld voor gebruik in drugsgebruikstoornispopulaties.
De zeker bestaat uit 21 items, beoordeeld op een 3-puntsschaal, maar scoorde met een 3-puntsschaal.
Scores variëren van 21-63.
Een hogere score duidt op betere functionele resultaten.
|
Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
|
WHO Quality of Life Assessment (Whoqol -Bref) - Psychologisch domein
Tijdsspanne: Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
De WHO Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF) beoordeelt de kwaliteit van leven in vier domeinen (lichamelijke gezondheid, psychologische, sociale relaties en milieu) met in totaal 26 vragen.
De beoordelingsschaal varieert van 1 tot 5 en minimum en maximale waarden varieert tussen domeinen (fysieke gezondheid: 7-35, psychologisch: 6-30, sociale relaties: 3-15, omgeving: 8-40).
Hogere scores duiden op hogere kwaliteit van leven.
Hier gerapporteerd zijn resultaten van het psychologische domein.
|
Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
De Beck Anxiety Inventory (BAI) is een zelfrapportage-instrument om de ernst van angst en emotionele nood te meten.
De BAI is een vragenlijst met 21 items met een 4-punts beoordelingsschaal (0-3), met een hogere score die een grotere angst weerspiegelt.
De totale scores variëren van 0 tot 63 met hogere scores die een hogere angst aangeven.
|
Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
|
Promis Pain Interference
Tijdsspanne: Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
De promis pijninterferentie meet zelf gerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven, d.w.z. de mate waarin pijn betrokkenheid belemmert met sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten.
Deze vragenlijst heeft 8 items met beoordelingen variërend van "helemaal niet" tot "heel veel".
Het totale score minimum is 8 en het maximum is 40.
Hogere scores weerspiegelen een hogere interferentie van pijn met functionerenniveau.
|
Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
|
Alcohol Urge Questionnaire (Auq)
Tijdsspanne: Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
De alcoholdrang vragenlijst (AUQ) is een schaal van 8 items die cognitieve preoccupatie meet met alcohol op een 7-punts beoordelingsschaal variërend van "zeer mee oneens" tot "zeer mee eens".
Twee items worden omgekeerd gescoord.
Minimale score is 8 en het maximum is 56.
Hogere scores weerspiegelen een grotere verlangen.
|
Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurale respons op stimuli van warmtepijn (gemeten als som van Bold Beta -coëfficiënten in de tijd in willekeurige eenheden)
Tijdsspanne: Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
Deelnemers ontvangen korte thermische stimuli (ervaren temperatuur variërend van warm tot heet) aangebracht op het been via een contactthermode tijdens een functionele magnetische resonantie beeldvormingscan.
Neurale activering zal worden gemeten met behulp van het algemene lineaire model (GLM) om bèta-coëfficiënten te schatten voor het BOLD (bloed-zuurstof-niveau-afhankelijke) signaal in reactie op thermische stimulatie.
Activering in het hersengebied insula zal worden samengevat door het gebied te berekenen onder de bèta -responscurve (willekeurige eenheden) over de stimulusduur (d.w.z. tijd), hetgeen de totale omvang van neurale activering weerspiegelt.
Bold signaal- en bèta -coëfficiënten die worden gebruikt om neurale respons te modelleren, zijn in willekeurige eenheden.
Het gebied onder de curve is de cumulatieve geschaalde bèta (d.w.z. cumulatieve procentuele signaalverandering) die het meest weerspiegelt van de activering die toe te schrijven is aan de stimulus.
Hogere getallen duiden op meer neurale activering in de insula in reactie op pijnlijke warmtestimuli.
|
Baseline naar week 1 van 2x dagelijkse interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3629-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .