- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05226130
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu
Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w celu poprawy wyników funkcjonalnych u weteranów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
AUD jest poważnym zaburzeniem zdrowia psychicznego, które dotyka ponad 40% amerykańskich weteranów wojskowych, stanowiąc poważne obciążenie dla tej populacji. Wskaźniki nawrotów AUD są niezwykle wysokie; ponad połowa weteranów, którzy ukończyli leczenie, nawraca w ciągu 6 miesięcy, co wskazuje na potrzebę ulepszonych metod leczenia lub różnych celów leczenia. Przewlekłe, intensywne picie prowadzi do zachwiania równowagi w homeostazie, co skutkuje psychicznym i fizycznym cierpieniem w okresach abstynencji oraz chęcią picia w celu złagodzenia tych objawów i przywrócenia homeostazy.
nVNS jest formą neuromodulacji niskiego ryzyka, która, jak wykazano, łagodzi lęk i przewlekły ból oraz zmniejsza nawroty uzależnienia od narkotyków i alkoholu w modelach zwierzęcych. Badacze wysuwają hipotezę, że nVNS osłabia głód związany z cierpieniem w AUD u ludzi poprzez modyfikację autonomicznego układu nerwowego i zmianę postrzegania wewnętrznych odczuć cielesnych związanych z cierpieniem fizjologicznym i afektywnym. Badacze stawiają również hipotezę, że nVNS poprawia wyniki funkcjonalne i jakość życia weteranów z AUD.
Proponowane badania obejmą 16 Weteranów, którzy spotykają się w celu diagnozy AUD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania nVNS lub pozorowanej stymulacji przed wykonaniem dobrze zweryfikowanego funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, mającego na celu ocenę neuronalnych korelatów fizycznego cierpienia (poprzez bodziec cieplny). Pacjenci będą następnie samodzielnie podawać nVNS/sham w domu dwa razy dziennie przez 7 dni i wrócą na wizytę kontrolną, podczas której wszystkie elementy badania zostaną powtórzone. Oceny behawioralne niepełnosprawności funkcjonalnej, jakości życia, cierpienia psychicznego i fizjologicznego oraz głodu będą przeprowadzane na początku badania, po stymulacji i podczas obserwacji.
Celem proponowanego badania jest ustalenie wykonalności i dopuszczalności zastosowania nVNS jako leczenia rehabilitacyjnego AUD. Ponadto badanie oceni wstępną skuteczność nVNS w poprawie wyników funkcjonalnych i jakości życia, w zmniejszeniu cierpienia i pragnienia oraz w zmianie wzorców aktywacji neuronów w obszarach mózgu zaangażowanych w percepcję i świadomość dystresu i bólu. Proponowane prace mogą potencjalnie doprowadzić do innowacyjnych opcji leczenia niskiego ryzyka, które mogą znacznie poprawić opiekę i życie weteranów, ponieważ istnieje zapotrzebowanie na alternatywne metody leczenia AUD. W związku z tym ta nowatorska terapia AUD może być szczególnie korzystna dla weteranów, którzy nie tolerują farmakoterapii i którzy mają ograniczenia dostępu lub poznawcze lub stygmatyzację, które stanowią barierę dla psychoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Mężczyźni w wieku od 21 do 65 lat
- Obecna diagnoza DSM-5 AUD z co najmniej jedną niepełnosprawnością funkcjonalną spowodowaną spożywaniem alkoholu, obecnym głodem alkoholowym i obecnym intensywnym piciem (> 4 drinki dziennie lub > 14 drinków tygodniowo)
- Zdolność do rezygnacji ze spożywania alkoholu przez 24 godziny bez poważnego dyskomfortu, w tym nudności/wymiotów, halucynacji wzrokowych/słuchowych/dotykowych lub nieistotnego drżenia
Kryteria wyłączenia:
- Skala oceny alkoholowej Instytutu Klinicznego (CiWA) >=9 w dniu badania (objawy uznane za spowodowane współistniejącymi zaburzeniami lękowymi lub bólami głowy nie będą wliczane do sumy).
- Obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) zapisany do programu leczenia opartego na abstynencji.
- Dowody na nieprzystosowawczy wzorzec używania lub nadużywania substancji innych niż alkohol na miesiąc przed wizytą przesiewową.
- Ciężka choroba psychiczna, np. psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Zagrożony samobójstwem lub zabójstwem
- Historia zaburzeń neurologicznych, które mogą być związane z dysfunkcjami poznawczymi.
- Historia urazu głowy z utratą przytomności >24 godzin
- Klinicznie istotna niekontrolowana/niestabilna choroba medyczna lub klinicznie istotna operacja w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej.
- Kryteria wykluczenia związane z rezonansem magnetycznym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciału, zaciski aorty/tętniaka, wymiana zastawki serca, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, zastawka (komorowa lub rdzeniowa), neuro/biostymulatory
- Kryteria związane ze stymulacją nerwu błędnego: endarterektomia tętnicy szyjnej w wywiadzie, ciężka choroba tętnic szyjnych (np. przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar w wywiadzie], zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, znana ciężka choroba wieńcowa lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 5 lat ), napady padaczkowe lub omdlenia w wywiadzie (w ciągu ostatniego roku), wcześniejsza operacja szyi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego w odcinku szyjnym
Uczestnicy zostaną przydzieleni do aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, otrzymywanej raz podczas każdej z wizyt studyjnych i samodzielnie przeprowadzanej dwa razy dziennie przez tydzień.
|
Aktywny nVNS wytwarza niskonapięciowy sygnał elektryczny, który generuje czucie na skórze w górnym przednim odcinku szyjnym (powyżej tętnicy szyjnej) i który stymuluje nerw błędny.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego szyjki macicy
Uczestnicy zostaną przydzieleni do pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, otrzymywanej raz podczas każdej wizyty badawczej i samodzielnie przeprowadzanej dwa razy dziennie przez tydzień.
|
Pozorowany nVNS wytwarza niskonapięciowy sygnał elektryczny, który generuje odczucia na skórze w górnej przedniej części odcinka szyjnego (pokrywającej tętnicę szyjną) i który nie stymuluje nerwu błędnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dopuszczalności leczenia (TAQ)
Ramy czasowe: Miara zarządzana po zakończeniu badania (tj. 1 tydzień po wartości podstawowej)
|
Kwestionariusz dopuszczalności leczenia (TAQ) to kwestionariusz samooceny stosowany do oceny akceptowalności leczenia.
TAQ wykorzystuje 7-punktową skalę oceny w zakresie od 1 do 7, przy niższych wynikach odzwierciedlającej niższą akceptowalność, a punkt środkowy 4 wskazuje na neutralną akceptowalność.
Ocena powyżej punktu środkowego TAQ (tj. Wynik między 5 a 7) jest ustalonym kryterium „dopuszczalnego do wysoce dopuszczalnego”.
|
Miara zarządzana po zakończeniu badania (tj. 1 tydzień po wartości podstawowej)
|
|
Pomiar wykonalności - cel rekrutacji (dane odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy skutecznie zapisali się do badania)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie osiągnięcia proponowanego celu rekrutacji 16 weteranów w ciągu 12 miesięcy.
Cel ten został zmierzony jako liczba uczestników badania, którzy podpisali formularz zgody badania, zakończyła przynajmniej wyjściową wizytę w badaniu i zostały uwzględnione w analizach badań.
|
Linia bazowa
|
|
Pomiar wykonalności - przestrzeganie leczenia (liczba osób samodzielnie podawanych NVN/pozorowana stymulacja przez 7 dni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Przestrzeganie leczenia będzie oceniane za pomocą dziennego dziennika ukończenia leczenia i obliczane przez podzielenie całkowitej liczby razy, gdy osób poinstruowano, aby samodzielnie podali stymulację NVN/pozorowaną (2x/dzień przez 7 dni = 14 razy) na podstawie liczby osób samodzielnych stymulacji.
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie spotkania> 75% przylegania do leczenia w przedziale 1 tygodniowym.
|
Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
|
Pomiar wykonalności - Zatrzymanie podmiotu (liczba/odsetek osób, które wracają na wizytę kontrolną)
Ramy czasowe: Od podstawy po leczeniu, do 21 dni po linii podstawowej
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie spotkania> 75% retencji podmiotu podczas obserwacji, mierzonej liczbą/procentem osób, które powracają na wizytę kontrolną i pełne podstawowe pomiary wyników i zwróciło urządzenie do zespołu badawczego.
|
Od podstawy po leczeniu, do 21 dni po linii podstawowej
|
|
Pomiar wykonalności - poważne niepożądane skutki uboczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Wykonalność leczenia zostanie oceniona na podstawie nie wystąpienia poważnych działań niepożądanych (jak udokumentowano na liście kontrolnej/dzienniku dziennym, wywiad przy zakończeniu badania lub w inny sposób zgłoszony przez uczestnika).
|
Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zastosowanie substancji oceniającego (pewne)
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Ewaluator ds. Odzyskiwania substancji (pewnie) ocenia następujące domeny wyników funkcjonalnych związanych z AUD: samoopieka (zdrowie psychiczne i fizyczne), relacje, zasoby materialne (stabilność mieszkań i zasobów zawodowych) oraz perspektywy życia.
Pewny został opracowany do stosowania w populacjach zaburzeń używania substancji.
Pewne składa się z 21 pozycji, ocenianych w 3-punktowej skali, ale oceniane przy użyciu 3-punktowej skali.
Wyniki wahają się od 21-63.
Wyższy wynik wskazuje na lepsze wyniki funkcjonalne.
|
Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
|
WHO Ocena jakości życia (WHOQOL -BREF) - domena psychologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Ocena jakości WHO (WHOQOL-BREF) ocenia jakość życia w czterech domenach (zdrowie fizyczne, relacje psychologiczne, społeczne i środowisko) z łączną liczbą 26 pytań.
Skala oceny waha się od 1 do 5, a wartości minimalne i maksymalne różnią się między domenami (zdrowie fizyczne: 7-35, psychologiczne: 6-30, relacje społeczne: 3-15, środowisko: 8-40).
Wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Zgłoszone tutaj są wyniki domeny psychologicznej.
|
Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
|
Inwentaryzacja lęku Beck (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Inwentarz lękowy Beck (BAI) jest instrumentem samoopisu do pomiaru nasilenia lęku i stresu emocjonalnego.
BAI jest 21-elementowym kwestionariuszem o 4-punktowej skali oceny (0-3), z wyższym wynikiem odzwierciedlającym większy niepokój.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy lęk.
|
Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
|
Promisowe zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Promis bólu mierzy zgłaszane przez siebie konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia, tj. Stopnia, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w działania społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Ten kwestionariusz zawiera 8 pozycji z ocenami, od „wcale” do „bardzo”.
Całkowity wynik minimalny wynosi 8, a maksimum 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą interferencję bólu z poziomem funkcjonowania.
|
Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
|
Kwestionariusz alkoholu (AUQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Kwestionariusz alkoholu (AUQ) to 8-elementowa skala, która mierzy zaabsorbowanie poznawcze alkoholem w 7-punktowej skali oceny, od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”.
Dwa elementy są odwrotne.
Minimalny wynik to 8, a maksimum 56.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
|
Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź nerwowa na bodźce bólu cieplnego (mierzone jako suma odważnych współczynników beta w czasie w dowolnych jednostkach)
Ramy czasowe: Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Uczestnicy otrzymują krótkie bodźce termiczne (doświadczona temperatura od ciepłej do gorącej) przyłożonych do nogi przez termod kontaktowy podczas funkcjonalnego skanowania obrazowania rezonansu magnetycznego.
Aktywacja nerwowa będzie mierzona za pomocą ogólnego modelu liniowego (GLM) w celu oszacowania współczynników beta dla sygnału BOLD (zależne od poziomu tlenu) w odpowiedzi na stymulację termiczną.
Aktywacja w regionie mózgu wysuwana zostanie podsumowana poprzez obliczenie obszaru pod krzywą odpowiedzi beta (jednostki dowolne) w czasie trwania bodźca (tj. Czas), odzwierciedlając całkowitą wielkość aktywacji neuronowej.
Bold Signal i BETA Współczynniki stosowane do modelowania odpowiedzi neuronowej znajdują się w dowolnych jednostkach.
Obszar pod krzywą to skumulowana skalowana wersja beta (tj. Skumulowana procentowa zmiana sygnału), która najbardziej odzwierciedla aktywację przypisywaną bodźcu.
Wyższe liczby wskazują na większą aktywację neuronową w wyspie w odpowiedzi na bolesne bodźce cieplne.
|
Linia bazowa do pierwszego tygodnia 2x dziennej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3629-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .