- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226130
Estimulação não invasiva do nervo vago no transtorno por uso de álcool
Estimulação não invasiva do nervo vago para melhorar resultados funcionais em veteranos com transtorno por uso de álcool
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
AUD é um grave distúrbio de saúde mental que afeta mais de 40% dos veteranos militares dos EUA, representando um grande fardo para esta população. As taxas de recaída de AUD são extremamente altas; mais da metade dos veteranos que completam o tratamento apresentam recaída em 6 meses, destacando a necessidade de tratamentos aprimorados ou metas de tratamento diferentes. Beber pesado e crônico leva a um desequilíbrio na homeostase, resultando em sofrimento psicológico e físico durante os períodos de abstinência e o desejo de beber para aliviar esses sintomas e restaurar a homeostase.
A nVNS é uma forma de neuromodulação de baixo risco que demonstrou aliviar a ansiedade e a dor crônica e reduzir a recaída de drogas e álcool em modelos animais. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o nVNS atenua o desejo relacionado ao sofrimento no AUD em humanos, modificando o sistema nervoso autônomo e alterando a percepção das sensações corporais internas de sofrimento fisiológico e afetivo. Os investigadores também levantam a hipótese de que o nVNS melhora os resultados funcionais e a qualidade de vida em veteranos com AUD.
A pesquisa proposta incluirá 16 veteranos que se reúnem para um diagnóstico de AUD. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber nVNS ou estimulação simulada antes de realizar uma tarefa de ressonância magnética funcional bem validada, projetada para avaliar correlatos neurais de sofrimento físico (através de um estímulo de calor). Os indivíduos então auto-administrarão nVNS/sham em casa duas vezes ao dia durante 7 dias e retornarão para uma visita de acompanhamento, durante a qual todos os componentes do estudo serão repetidos. Avaliações comportamentais de incapacidade funcional, qualidade de vida, sofrimento psicológico e fisiológico e fissura serão administradas no início, após a estimulação e no acompanhamento.
O objetivo do estudo proposto é estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da aplicação da nVNS como tratamento reabilitador para AUD. Além disso, o estudo avaliará a eficácia preliminar do nVNS na melhoria dos resultados funcionais e da qualidade de vida, na redução do sofrimento e do desejo e na alteração dos padrões de ativação neural nas regiões cerebrais envolvidas na percepção e consciência do sofrimento e da dor. O trabalho proposto tem o potencial de levar a opções de tratamento inovadoras e de baixo risco com grande promessa de melhorar significativamente os cuidados e a vida dos veteranos, pois há necessidade de tratamentos alternativos para o AUD. Como tal, este novo tratamento de AUD pode ser particularmente benéfico para os veteranos que não toleram a farmacoterapia e que têm acesso ou limitações cognitivas ou preocupações com o estigma que atuam como barreiras à psicoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano
- Indivíduos do sexo masculino entre 21 e 65 anos de idade
- Diagnóstico atual do DSM-5 de AUD com pelo menos uma incapacidade funcional devido ao uso de álcool, desejo atual de álcool e consumo pesado atual (> 4 drinques em qualquer dia ou > 14 drinques por semana)
- Capaz de renunciar ao consumo de álcool por 24 horas sem qualquer desconforto grave, incluindo náuseas/vômitos, alucinações visuais/auditivas/táteis ou tremores não essenciais
Critério de exclusão:
- Pontuação da Escala de Abstinência do Instituto Clínico da Escala de Álcool (CiWA) >=9 no dia do exame (sintomas considerados devidos a distúrbios coexistentes de ansiedade ou dor de cabeça não serão contados para o total).
- Atualmente ou recentemente (nos últimos 90 dias) inscrito em programa de tratamento baseado em abstinência.
- Evidência de um padrão desadaptativo de uso ou abuso de substâncias que não sejam álcool um mês antes da consulta de triagem.
- Doença mental grave, por exemplo, psicose ou transtorno bipolar
- Em risco de suicídio ou homicídio
- História de distúrbio neurológico que pode estar associado a disfunção cognitiva.
- História de traumatismo craniano envolvendo perda de consciência > 24 horas
- Doença clinicamente significativa não controlada/instável ou cirurgia clinicamente significativa dentro de 1 mês da visita de triagem.
- Critérios de exclusão relacionados à RM: marca-passo cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo, clipes aórticos/aneurismáticos, substituição de válvula cardíaca, dispositivo intrauterino de cobre, shunt (ventricular ou espinhal), neuro/bioestimuladores
- Critérios relacionados à estimulação do nervo vago: história de endarterectomia carotídea, doença grave da artéria carótida (por exemplo, história de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral), insuficiência cardíaca congestiva, arritmia cardíaca, doença arterial coronariana grave conhecida ou infarto do miocárdio recente (dentro de 5 anos ), história de convulsão ou síncope (no último ano), cirurgia anterior no pescoço.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago cervical
Os participantes serão encaminhados para estimulação transcutânea ativa do nervo vago, recebida uma vez durante cada uma das visitas do estudo e autoadministrada duas vezes ao dia durante uma semana.
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O nVNS ativo produz um sinal elétrico de baixa voltagem que gera sensações na pele na área cervical anterior superior (sobrejacente à artéria carótida) e que estimula o nervo vago.
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Comparador de Placebo: Estimulação simulada do nervo vago transcutâneo cervical
Os participantes serão designados para estimulação transcutânea simulada do nervo vago, recebida uma vez durante cada uma das visitas do estudo e autoadministrada duas vezes ao dia durante uma semana.
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Sham nVNS produz sinal elétrico de baixa voltagem que gera sensações na pele na área cervical anterior superior (sobrejacente à artéria carótida) e que não estimula o nervo vago.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de aceitabilidade do tratamento (TAQ)
Prazo: Medida administrada na conclusão do estudo (ou seja, 1 semana após a linha de base)
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O questionário de aceitabilidade do tratamento (TAQ) é um questionário de auto-classificação usado para avaliar a aceitabilidade de um tratamento.
O Taq usa uma escala de classificação de 7 pontos, variando de 1 a 7, com pontuações mais baixas refletindo menor aceitabilidade e um ponto médio de 4 indicando aceitabilidade neutra.
Uma classificação acima do ponto médio do TAQ (ou seja, pontuação entre 5 e 7) é o critério estabelecido para "aceitável para altamente aceitável".
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Medida administrada na conclusão do estudo (ou seja, 1 semana após a linha de base)
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Medição da viabilidade - Objetiva de recrutamento (os dados refletem o número de participantes que foram inscritos com sucesso no estudo)
Prazo: Linha de base
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A viabilidade do tratamento será avaliada atingindo a meta de recrutamento proposta de 16 veteranos em 12 meses.
Esse objetivo foi medido como o número de participantes do estudo que assinaram o formulário de consentimento do estudo, concluíram pelo menos a visita do estudo da linha de base e foram incluídos nas análises do estudo.
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Linha de base
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Medição da viabilidade - adesão ao tratamento (número de vezes os indivíduos auto -administraram as NVNs/estimulação simulada por 7 dias, conforme instruído)
Prazo: Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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A adesão ao tratamento será avaliada por meio de um registro de conclusão diária de tratamento e calculada dividindo-se o número total de vezes que os indivíduos foram instruídos a auto-administrar a estimulação NVNS/simulação (2x/dia por 7 dias = 14 vezes) pelo número de vezes que os sujeitos realmente se auto-administraram a estimulação.
A viabilidade do tratamento será avaliada através da atendimento> 75% da adesão ao tratamento durante o intervalo de 1 semana.
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Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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Medição da viabilidade - Retenção de sujeitos (número/porcentagem de indivíduos que retornam para uma visita de acompanhamento)
Prazo: Linha de base para pós -tratamento, até 21 dias após a linha de base
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A viabilidade do tratamento será avaliada pela reunião> 75% de retenção de sujeitos no acompanhamento, medido pelo número/porcentagem de indivíduos que retornam para uma visita de acompanhamento e completam medidas de resultado primário e devolver o dispositivo à equipe de estudo.
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Linha de base para pós -tratamento, até 21 dias após a linha de base
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Medição da viabilidade - efeitos colaterais adversos graves
Prazo: Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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A viabilidade do tratamento será avaliada por nenhuma ocorrência de efeitos colaterais adversos graves (conforme documentado na lista de verificação/registro diário, entrevista na conclusão do estudo ou relatado pelo participante).
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Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliador de recuperação do uso de substâncias (com certeza)
Prazo: Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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O avaliador de recuperação do uso de substâncias (claro) avalia os seguintes domínios dos resultados funcionais relacionados ao AUD: autocuidado (saúde mental e física), relacionamentos, recursos materiais (estabilidade da habitação e recursos ocupacionais) e perspectivas da vida.
A certeza foi desenvolvida para uso em populações de transtorno de uso de substâncias.
O certeza é composto por 21 itens, classificado em uma escala de 3 pontos, mas pontuado usando uma escala de 3 pontos.
As pontuações variam de 21 a 63.
Uma pontuação mais alta indica melhores resultados funcionais.
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Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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Avaliação da Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL -BREF) - Domínio psicológico
Prazo: Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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A Avaliação da Qualidade de Vida da OMS (WHOQOL-BREF) avalia a qualidade de vida em quatro domínios (saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente) com um total de 26 perguntas.
A escala de classificação varia de 1 a 5 e os valores mínimos e máximos variam entre os domínios (saúde física: 7-35, psicológica: 6-30, relações sociais: 3-15, Meio Ambiente: 8-40).
Pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
Aqui estão os resultados do domínio psicológico.
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Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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O Beck Ansity Inventory (BAI) é um instrumento de autorrelato para medir a gravidade da ansiedade e da angústia emocional.
O BAI é um questionário de 21 itens com uma escala de classificação de 4 pontos (0-3), com uma pontuação mais alta refletindo maior ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 63, com pontuações mais altas, indicando maior ansiedade.
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Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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Interferência de dor promissora
Prazo: Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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A interferência da dor nas promessas mede as conseqüências autorreferidas da dor nos aspectos relevantes da vida de alguém, isto é, até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Este questionário possui 8 itens com classificações que variam de "nada" a "muito".
A pontuação total mínima é 8 e o máximo é 40.
Pontuações mais altas refletem maior interferência da dor com o nível de funcionamento.
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Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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Questionário de desejo de álcool (AUQ)
Prazo: Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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O Questionário de Urso de Álcool (AUQ) é uma escala de 8 itens que mede a preocupação cognitiva com o álcool em uma escala de classificação de 7 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordar fortemente".
Dois itens são pontuados reversos.
A pontuação mínima é 8 e o máximo é 56.
Pontuações mais altas refletem maior desejo.
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Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta neural a estímulos de dor no calor (medidos como soma de coeficientes beta em negrito ao longo do tempo em unidades arbitrárias)
Prazo: Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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Os participantes recebem breves estímulos térmicos (temperatura experimentada variando de quente a quente) aplicada à perna através de um termodo de contato durante uma ressonância magnética funcional.
A ativação neural será medida usando o Modelo Linear Geral (GLM) para estimar os coeficientes beta para o sinal BOLD (dependente do nível de oxigênio no sangue) em resposta à estimulação térmica.
A ativação na região do cérebro a ínsula será resumida calculando a área sob a curva de resposta beta (unidades arbitrárias) sobre a duração do estímulo (isto é, tempo), refletindo a magnitude total da ativação neural.
O sinal em negrito e os coeficientes beta usados para modelar a resposta neural estão em unidades arbitrárias.
A área sob a curva é a beta acumulada em escala (isto é, alteração de sinal percentual cumulativa) que se reflete mais da ativação atribuível ao estímulo.
Números mais altos indicam mais ativação neural na ínsula em resposta a estímulos térmicos dolorosos.
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Base para a semana 1 da intervenção diária 2x
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3629-M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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