알코올 사용 장애에서 비침습적 미주 신경 자극
2025년 6월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development
알코올 사용 장애가 있는 재향 군인의 기능적 결과를 개선하기 위한 비침습적 미주 신경 자극
알코올 사용 장애(AUD)는 건강 악화, 업무 손실 일수, 심리사회적 기능 손상, 삶의 질 저하를 유발하기 때문에 퇴역 군인들 사이에서 주요 건강 문제입니다.
AUD에 대한 현재 치료 옵션은 높은 재발률로 예시되는 제한된 효과를 나타냅니다.
만성 과음은 금욕 중에 불안, 짜증, 전반적인 불편함을 포함하여 심리적, 육체적 고통을 초래하여 이러한 증상을 완화하기 위해 음주 충동을 증가시킵니다.
이 연구의 가설은 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)이 이러한 내부 신체 감각의 고통에 대한 인식을 수정할 수 있고 결과적으로 구호를 위해 술을 마시고 싶은 충동을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
이 연구의 목적은 재향 군인의 AUD에 대한 재활 치료로 nVNS를 적용하는 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다.
이 연구는 또한 nVNS가 기능적 결과, 삶의 질, 고통 및 갈망에 미치는 영향을 평가하고 nVNS가 고통과 고통의 인식 및 인식과 관련된 뇌 영역의 신경 활성화 패턴을 변경하는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
AUD는 미군 재향군인의 40% 이상에게 영향을 미치는 심각한 정신 건강 장애로, 이 인구에게 큰 부담을 안겨줍니다. AUD의 재발률은 매우 높습니다. 치료를 완료한 퇴역 군인의 절반 이상이 6개월 이내에 재발하여 개선된 치료 또는 다른 치료 대상의 필요성을 강조합니다. 만성적이고 과음은 항상성의 불균형으로 이어져 금욕 기간 동안 심리적, 육체적 고통을 초래하고, 항상성 회복을 위해 이러한 증상을 완화하기 위해 술을 마시고 싶은 충동을 느끼게 됩니다.
nVNS는 동물 모델에서 불안과 만성 통증을 완화하고 약물 및 알코올 재발을 줄이는 것으로 나타난 저위험 형태의 신경조절입니다. 연구자들은 nVNS가 자율 신경계를 수정하고 생리학적 및 정서적 고통에 대한 내부 신체 감각의 인식을 변경함으로써 인간의 AUD에서 고통 관련 갈망을 약화시킨다는 가설을 세웁니다. 조사관은 또한 nVNS가 AUD가 있는 재향군인의 기능적 결과와 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
제안된 연구에는 AUD 진단을 위해 만나는 16명의 재향군인이 포함될 것입니다. (열 자극을 통해) 물리적 고통의 신경 상관 관계를 평가하도록 설계된 잘 검증된 기능적 자기 공명 영상 작업을 수행하기 전에 피험자는 nVNS 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 피험자는 7일 동안 하루에 두 번 집에서 nVNS/sham을 자가 관리하고 모든 연구 구성 요소가 반복되는 후속 방문을 위해 돌아갑니다. 기능 장애, 삶의 질, 심리적 및 생리적 고통, 갈망에 대한 행동 평가는 기준선, 자극 후 및 후속 조치에서 시행됩니다.
제안된 연구의 목표는 AUD에 대한 재활 치료로 nVNS를 적용하는 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다. 또한 이 연구는 기능적 결과와 삶의 질을 개선하고 고통과 갈망을 줄이며 고통과 고통의 인식 및 인식과 관련된 뇌 영역의 신경 활성화 패턴을 변경하는 데 있어 nVNS의 예비 효과를 평가할 것입니다. 제안된 작업은 AUD에 대한 대체 치료법이 필요하기 때문에 재향군인의 치료와 삶을 크게 개선할 가능성이 높은 혁신적이고 위험이 낮은 치료 옵션으로 이어질 가능성이 있습니다. 따라서 이 새로운 AUD 치료법은 약물 요법을 견디지 못하고 정신 요법에 대한 장벽으로 작용하는 접근성 또는 인지 제한 또는 낙인 문제가 있는 퇴역 군인에게 특히 유익할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 만 21세 이상 65세 미만의 남성 피험자
- 알코올 사용, 현재 알코올 갈망 및 현재 과음(매일 4잔 초과 또는 주당 14잔 초과)으로 인한 기능 장애가 하나 이상 있는 AUD의 현재 DSM-5 진단
- 메스꺼움/구토, 시각/청각/촉각 환각 또는 필수적이지 않은 떨림을 포함한 심각한 불편함 없이 24시간 동안 알코올 섭취를 금할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스캔 당일 Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale(CiWA) 점수 >=9(공존하는 불안 또는 두통 장애로 인한 것으로 판단되는 증상은 총계에 포함되지 않음).
- 금욕 기반 치료 프로그램에 현재 또는 최근(지난 90일 이내)에 등록했습니다.
- 스크리닝 방문 1개월 전 알코올 이외의 물질 사용 또는 남용의 부적응 패턴의 증거.
- 정신병 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환
- 자살 또는 타살의 위험이 있는 경우
- 인지 기능 장애와 연관될 수 있는 신경학적 장애의 병력.
- 의식 상실을 수반하는 두부 외상 병력 >24시간
- 임상적으로 유의미한 통제되지 않은/불안정한 의학적 질병 또는 스크리닝 방문 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 수술.
- MRI 관련 제외 기준: 심장 박동기, 눈/피부/신체의 금속 조각, 대동맥/동맥류 클립, 심장 판막 교체, 구리 자궁 내 장치, 션트(심실 또는 척추), 신경/생체 자극기
- 미주 신경 자극 관련 기준: 경동맥 내막 절제술의 병력, 중증 경동맥 질환(예: 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력], 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근의 심근 경색(5년 이내) ), 발작 또는 실신 병력(지난 1년 이내), 이전 목 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경추 경피적 미주 신경 자극
참가자는 활성 경피적 미주 신경 자극에 배정되며, 각 연구 방문 동안 한 번 받고 일주일 동안 하루에 두 번 자가 투여됩니다.
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능동형 nVNS는 상부 경추부(경동맥 위)의 피부에 감각을 생성하고 미주 신경을 자극하는 저전압 전기 신호를 생성합니다.
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위약 비교기: 가짜 자궁 경부 경피적 미주 신경 자극
참가자는 가짜 경피적 미주 신경 자극에 배정되며, 각 연구 방문 동안 한 번 받고 일주일 동안 하루에 두 번 자가 관리됩니다.
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가짜 nVNS는 경추 상부(경동맥 위)의 피부에 감각을 생성하고 미주 신경을 자극하지 않는 저전압 전기 신호를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용 가능성 설문지 (TAQ)
기간: 연구 완료시 관리 (즉, 기준 1 주 후)
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치료 수용 가능성 설문지 (TAQ)는 치료의 수용 가능성을 평가하는 데 사용되는 자체 평가 설문지입니다.
TAQ는 1에서 7까지의 7 포인트 등급 척도를 사용하며, 점수는 낮은 수용 가능성을 반영하고 중립적 인 수용성을 나타내는 중간 점을 반영합니다.
TAQ의 중간 점보다 높은 등급 (즉, 5에서 7 사이의 점수)은 "수용 가능한 수용 가능"에 대한 확립 된 기준입니다.
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연구 완료시 관리 (즉, 기준 1 주 후)
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타당성 측정 - 채용 목표 (데이터는 연구에 성공적으로 등록한 참가자 수를 반영합니다)
기간: 기준선
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치료 타당성은 12 개월 이내에 16 명의 재향 군인의 제안 된 채용 목표를 달성함으로써 평가 될 것입니다.
이 목표는 연구 동의 양식에 서명하고 최소한 기준 연구 방문을 완료했으며 연구 분석에 포함 된 연구 참가자의 수로 측정되었습니다.
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기준선
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타당성 측정 - 치료 준수 (지시에 따라 7 일 동안 자체 관리 NVN/가짜 자극의 횟수)
기간: 일일 중재 2x의 1 주차
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치료 준수는 일일 치료 완료 로그를 통해 평가 될 것이며, 대상체가 실제로 자극을 자극 한 횟수로 NVNS/가짜 자극 (7 일 동안 2x/일 = 14 배)을 자체 관리하도록 지시 받았다.
치료 타당성은 1 주 간격 동안> 75% 치료 준수를 통해 평가됩니다.
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일일 중재 2x의 1 주차
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타당성 측정 - 피험자 유지 (후속 방문으로 돌아 오는 피험자의 수/비율)
기간: 기준선의 기준선, 기준선 사후 최대 21 일
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치료 타당성은 후속 방문을 위해 돌아오고 1 차 결과 측정을 완료하고 기기를 연구팀에 반환하는 피험자의 수/백분율에 의해 측정 된 후속 조치시> 75% 피험자 유지를 통해 평가 될 것입니다.
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기준선의 기준선, 기준선 사후 최대 21 일
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타당성 측정 - 심각한 부작용
기간: 일일 중재 2x의 1 주차
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치료 타당성은 심각한 부작용이 발생하지 않아 평가됩니다 (체크리스트/일일 로그에 문서화, 연구 완료시 인터뷰 또는 참가자가보고 한).
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일일 중재 2x의 1 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용 복구 평가자 (확실히)
기간: 일일 중재 2x의 1 주차
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물질 사용 회복 평가자 (Sure)는 AUD 관련 기능 결과의 다음 영역을 평가합니다 : 자기 관리 (정신 및 신체 건강), 관계, 물질 자원 (주택 및 직업 자원의 안정성) 및 삶의 전망.
물질 사용 장애 인구에 사용하기 위해 확실히 개발되었습니다.
Sure는 21 개의 항목으로 구성되며 3 점 척도로 평가되지만 3 점 척도를 사용하여 점수를 매겼습니다.
점수는 21-63입니다.
점수가 높을수록 기능적 결과가 향상됩니다.
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일일 중재 2x의 1 주차
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WHO의 삶의 질 평가 (WHOQOL -BREF) - 심리적 영역
기간: 일일 중재 2x의 1 주차
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WHOQOL-BREF (WHO BREF)는 총 26 개의 질문으로 네 가지 영역 (신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)에서 삶의 질을 평가합니다.
등급 척도는 1에서 5까지이며 최소 및 최대 값은 영역마다 다릅니다 (신체 건강 : 7-35, 심리 : 6-30, 사회적 관계 : 3-15, 환경 : 8-40).
높은 점수는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다.
여기에 심리적 영역의 결과가보고되었습니다.
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일일 중재 2x의 1 주차
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벡 불안 인벤토리 (BAI)
기간: 일일 중재 2x의 1 주차
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Beck Anxiety Inventory (BAI)는 불안과 정서적 고통의 심각성을 측정하는 자체보고 도구입니다.
BAI는 4 점 등급 척도 (0-3)의 21 개 항목 설문지이며, 점수는 더 높은 불안을 반영합니다.
총 점수는 0에서 63 사이이며 점수가 높을수록 불안이 높아집니다.
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일일 중재 2x의 1 주차
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Promis 통증 간섭
기간: 일일 중재 2x의 1 주차
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PROMIS 통증 간섭은 삶의 관련 측면에 대한 고통의 자체보고 결과, 즉 통증이 사회적,인지 적, 정서적, 신체적, 레크리에이션 활동과의 참여를 방해하는 정도를 측정합니다.
이 설문지에는 "전혀 아님"에서 "매우 많이"에 이르기까지 등급을 가진 8 개의 항목이 있습니다.
총 점수 최소는 8이고 최대 값은 40입니다.
점수가 높을수록 기능 수준에 대한 통증 간섭이 더 높아집니다.
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일일 중재 2x의 1 주차
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알코올 충동 설문지 (AUQ)
기간: 일일 중재 2x의 1 주차
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알코올 충동 설문지 (AUQ)는 "강하게 동의하지 않는"것에서 "강하게 동의"에 이르기까지 7 점 등급 척도에서 알코올에 대한인지 선점을 측정하는 8 개 항목 척도입니다.
두 개의 항목이 리버스 점수입니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 56입니다.
점수가 높을수록 더 큰 갈망을 반영합니다.
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일일 중재 2x의 1 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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열 통증 자극에 대한 신경 반응 (임의 단위에서 시간이 지남
기간: 일일 중재 2x의 1 주차
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참가자는 기능적 자기 공명 영상 스캔 중에 접촉 열로드를 통해 다리에 적용되는 간단한 열 자극 (따뜻한 온도에 이르기까지 경험이 풍부한 온도)을받습니다.
신경 활성화는 일반 선형 모델 (GLM)을 사용하여 열 자극에 대한 대담한 (혈액 산소 수준 의존적) 신호에 대한 베타 계수를 추정하기 위해 측정 될 것이다.
뇌 영역 insula에서의 활성화는 자극 지속 시간 (즉, 시간)에 걸쳐 베타 응답 곡선 (임의 단위) 하에서 영역을 계산하여 신경 활성화의 총 크기를 반영하여 요약 될 것이다.
신경 반응을 모델링하는 데 사용되는 굵은 신호 및 베타 계수는 임의의 단위에 있습니다.
곡선 아래의 영역은 자극에 기인 한 활성화를 가장 반영하는 누적 스케일 베타 (즉, 누적 퍼센트 신호 변화)입니다.
더 높은 숫자는 고통스러운 열 자극에 대한 반응으로 슐라에서 더 많은 신경 활성화를 나타냅니다.
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일일 중재 2x의 1 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .