알코올 사용 장애에서 비침습적 미주 신경 자극
알코올 사용 장애가 있는 재향 군인의 기능적 결과를 개선하기 위한 비침습적 미주 신경 자극
연구 개요
상세 설명
AUD는 미군 재향군인의 40% 이상에게 영향을 미치는 심각한 정신 건강 장애로, 이 인구에게 큰 부담을 안겨줍니다. AUD의 재발률은 매우 높습니다. 치료를 완료한 퇴역 군인의 절반 이상이 6개월 이내에 재발하여 개선된 치료 또는 다른 치료 대상의 필요성을 강조합니다. 만성적이고 과음은 항상성의 불균형으로 이어져 금욕 기간 동안 심리적, 육체적 고통을 초래하고, 항상성 회복을 위해 이러한 증상을 완화하기 위해 술을 마시고 싶은 충동을 느끼게 됩니다.
nVNS는 동물 모델에서 불안과 만성 통증을 완화하고 약물 및 알코올 재발을 줄이는 것으로 나타난 저위험 형태의 신경조절입니다. 연구자들은 nVNS가 자율 신경계를 수정하고 생리학적 및 정서적 고통에 대한 내부 신체 감각의 인식을 변경함으로써 인간의 AUD에서 고통 관련 갈망을 약화시킨다는 가설을 세웁니다. 조사관은 또한 nVNS가 AUD가 있는 재향군인의 기능적 결과와 삶의 질을 향상시킨다는 가설을 세웁니다.
제안된 연구에는 AUD 진단을 위해 만나는 16명의 재향군인이 포함될 것입니다. (열 자극을 통해) 물리적 고통의 신경 상관 관계를 평가하도록 설계된 잘 검증된 기능적 자기 공명 영상 작업을 수행하기 전에 피험자는 nVNS 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다. 피험자는 7일 동안 하루에 두 번 집에서 nVNS/sham을 자가 관리하고 모든 연구 구성 요소가 반복되는 후속 방문을 위해 돌아갑니다. 기능 장애, 삶의 질, 심리적 및 생리적 고통, 갈망에 대한 행동 평가는 기준선, 자극 후 및 후속 조치에서 시행됩니다.
제안된 연구의 목표는 AUD에 대한 재활 치료로 nVNS를 적용하는 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것입니다. 또한 이 연구는 기능적 결과와 삶의 질을 개선하고 고통과 갈망을 줄이며 고통과 고통의 인식 및 인식과 관련된 뇌 영역의 신경 활성화 패턴을 변경하는 데 있어 nVNS의 예비 효과를 평가할 것입니다. 제안된 작업은 AUD에 대한 대체 치료법이 필요하기 때문에 재향군인의 치료와 삶을 크게 개선할 가능성이 높은 혁신적이고 위험이 낮은 치료 옵션으로 이어질 가능성이 있습니다. 따라서 이 새로운 AUD 치료법은 약물 요법을 견디지 못하고 정신 요법에 대한 장벽으로 작용하는 접근성 또는 인지 제한 또는 낙인 문제가 있는 퇴역 군인에게 특히 유익할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재향 군인
- 만 21세 이상 65세 미만의 남성 피험자
- 알코올 사용, 현재 알코올 갈망 및 현재 과음(매일 4잔 초과 또는 주당 14잔 초과)으로 인한 기능 장애가 하나 이상 있는 AUD의 현재 DSM-5 진단
- 메스꺼움/구토, 시각/청각/촉각 환각 또는 필수적이지 않은 떨림을 포함한 심각한 불편함 없이 24시간 동안 알코올 섭취를 금할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스캔 당일 Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale(CiWA) 점수 >=9(공존하는 불안 또는 두통 장애로 인한 것으로 판단되는 증상은 총계에 포함되지 않음).
- 금욕 기반 치료 프로그램에 현재 또는 최근(지난 90일 이내)에 등록했습니다.
- 스크리닝 방문 1개월 전 알코올 이외의 물질 사용 또는 남용의 부적응 패턴의 증거.
- 정신병 또는 양극성 장애와 같은 심각한 정신 질환
- 자살 또는 타살의 위험이 있는 경우
- 인지 기능 장애와 연관될 수 있는 신경학적 장애의 병력.
- 의식 상실을 수반하는 두부 외상 병력 >24시간
- 임상적으로 유의미한 통제되지 않은/불안정한 의학적 질병 또는 스크리닝 방문 1개월 이내에 임상적으로 유의미한 수술.
- MRI 관련 제외 기준: 심장 박동기, 눈/피부/신체의 금속 조각, 대동맥/동맥류 클립, 심장 판막 교체, 구리 자궁 내 장치, 션트(심실 또는 척추), 신경/생체 자극기
- 미주 신경 자극 관련 기준: 경동맥 내막 절제술의 병력, 중증 경동맥 질환(예: 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력], 울혈성 심부전, 심장 부정맥, 알려진 중증 관상 동맥 질환 또는 최근의 심근 경색(5년 이내) ), 발작 또는 실신 병력(지난 1년 이내), 이전 목 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 경추 경피적 미주 신경 자극
참가자는 활성 경피적 미주 신경 자극에 배정되며, 각 연구 방문 동안 한 번 받고 일주일 동안 하루에 두 번 자가 투여됩니다.
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능동형 nVNS는 상부 경추부(경동맥 위)의 피부에 감각을 생성하고 미주 신경을 자극하는 저전압 전기 신호를 생성합니다.
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위약 비교기: 가짜 자궁 경부 경피적 미주 신경 자극
참가자는 가짜 경피적 미주 신경 자극에 배정되며, 각 연구 방문 동안 한 번 받고 일주일 동안 하루에 두 번 자가 관리됩니다.
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가짜 nVNS는 경추 상부(경동맥 위)의 피부에 감각을 생성하고 미주 신경을 자극하지 않는 저전압 전기 신호를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성 설문지(TAQ)
기간: 2x 일일 개입의 1주차 기준선까지(연구 완료 시에만 측정, 즉 기준선 후 1주)
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치료 수용성 설문지(TAQ)는 치료 수용성을 평가하는 데 사용되는 자체 평가 설문지입니다.
TAQ는 1에서 7까지의 7점 등급 척도를 사용하며 점수가 낮을수록 수용 가능성이 낮고 중간점 4는 중립적 수용 가능성을 나타냅니다.
TAQ의 중간점 이상의 등급(즉, 5에서 7 사이의 점수)은 "허용 가능 내지 매우 허용 가능"에 대한 확립된 기준입니다.
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2x 일일 개입의 1주차 기준선까지(연구 완료 시에만 측정, 즉 기준선 후 1주)
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타당성 측정 - 채용 목표
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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치료 타당성은 기준선 연구 방문을 완료한 동의 대상자에 의해 측정된 바와 같이 12개월 이내에 16명의 재향군인 모집 목표를 충족함으로써 평가될 것입니다.
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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타당성 측정 - 치료 순응도
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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치료 타당성은 체크리스트/일지 및 인터뷰에 기록된 바와 같이 >75% 치료 순응도를 충족하고 7일 동안 하루에 두 번 nVNS/가짜 자극을 투여함으로써 평가될 것입니다.
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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타당성 측정 - 피험자 유지
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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치료 타당성은 후속 연구 방문을 완료한 피험자에 의해 측정된 바와 같이 후속 조치에서 >75% 피험자 유지를 충족함으로써 평가될 것입니다.
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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타당성 측정 - 부작용
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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치료 타당성은 심각한 부작용이 없는지 평가됩니다(체크리스트/일지 및 인터뷰에 문서화됨).
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용 회수 평가자(SURE)
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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물질 사용 회복 평가자(SURE)는 AUD 관련 기능 결과의 다음 영역을 평가합니다: 자기 관리(정신 및 신체 건강), 관계, 물적 자원(주거 및 직업 자원의 안정성) 및 삶의 전망.
SURE는 물질 사용 장애 집단에 사용하기 위해 개발되었습니다.
SURE는 21개 항목으로 구성되어 있으며 3점 척도로 평가되지만 3점 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 21-63입니다.
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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WHO 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF)
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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WHO 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF)는 총 26개의 질문으로 4개 영역(신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경)에 걸쳐 삶의 질을 평가합니다.
등급 척도는 1에서 5까지입니다. 점수 해석은 항목마다 다릅니다.
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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Beck Anxiety Inventory(BAI)는 불안과 정서적 고통의 심각성을 측정하는 자가 보고 도구입니다.
BAI는 총 21문항으로 4점 척도이며 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미한다.
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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PROMIS 통증 간섭
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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PROMIS 통증 간섭은 삶의 관련 측면, 즉 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도에 대한 통증의 자가 보고 결과를 측정합니다.
이 설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 5점 척도로 평가된 8개 항목으로 구성되어 있습니다.
더 높은 점수는 더 높은 통증 간섭을 반영합니다.
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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알코올 충동 설문지(AUQ)
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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AUQ(Alcohol Urge Questionnaire)는 "전적으로 동의하지 않음"에서 "강하게 동의함"까지의 7점 등급 척도에서 알코올에 대한 인지적 집착을 측정하는 8개 항목 척도입니다.
2개의 항목이 역점수됩니다.
높은 점수는 더 큰 갈망을 반영합니다.
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 통증 fMRI 작업
기간: 2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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이 작업을 수행하는 동안 참가자는 thermode를 통해 다리에 적용되는 간단한 열 자극(따뜻한 온도에서 뜨거운 온도 범위)을 받습니다.
신경 활성화는 백분율 신호 변화를 사용하여 측정되며 더 높은 점수는 더 큰 활성화를 나타냅니다.
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2x 일일 개입의 1주 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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