Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnervestimulering ved alkoholbruksforstyrrelse

16. juni 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Ikke-invasiv vagusnervestimulering for å forbedre funksjonelle resultater hos veteraner med alkoholmisbruk

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er et stort helseproblem blant veteraner, da det forårsaker dårlig helse, tapte dager på jobb, nedsatt psykososial funksjon og redusert livskvalitet. Nåværende behandlingsalternativer for AUD viser begrenset effektivitet, noe som eksemplifiseres av høye tilbakefallsrater. Kronisk tung drikking resulterer i psykologisk og fysisk plage under avholdenhet, inkludert angst, irritabilitet og generelt ubehag, noe som øker trangen til å drikke for å lindre disse symptomene. Hypotesen for denne studien er at ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) kan modifisere oppfatningen av slike indre kroppslige følelser av nød, og følgelig reduserer drivkraften til å drikke for lindring. Målet med denne studien er å etablere gjennomførbarhet og aksept av å bruke nVNS som en rehabiliterende behandling for AUD i veteraner. Studien vil også evaluere effekten av nVNS på funksjonelle utfall, livskvalitet, nød og trang, og hvis nVNS endrer nevrale aktiveringsmønstre i hjerneregioner som er involvert i persepsjonen og bevisstheten om nød og smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

AUD er en alvorlig psykisk lidelse som rammer mer enn 40 % av amerikanske militærveteraner, og utgjør en stor belastning for denne befolkningen. Tilbakefallsraten for AUD er ekstremt høy; over halvparten av veteraner som fullfører behandling, får tilbakefall innen 6 måneder, noe som fremhever behovet for forbedrede behandlinger eller ulike behandlingsmål. Kronisk, tung drikking fører til ubalanse i homeostase som resulterer i psykologisk og fysisk plage i perioder med avholdenhet, og trang til å drikke for å lindre disse symptomene for å gjenopprette homeostase.

nVNS er en lavrisikoform for nevromodulering som har vist seg å lindre angst og kronisk smerte, og redusere tilbakefall av rusmidler og alkohol i dyremodeller. Etterforskerne antar at nVNS demper nødrelatert trang i AUD hos mennesker ved å modifisere det autonome nervesystemet og endre oppfatningen av indre kroppslige opplevelser av fysiologisk og affektiv nød. Etterforskerne antar også at nVNS forbedrer funksjonelle resultater og livskvalitet hos veteraner med AUD.

Den foreslåtte forskningen vil inkludere 16 veteraner som møtes for å få diagnosen AUD. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt til å motta nVNS- eller falsk stimulering før de utfører en godt validert funksjonell magnetisk resonansavbildningsoppgave designet for å vurdere nevrale korrelater av fysisk nød (via en varmestimulus). Forsøkspersonene vil deretter selv-administrere nVNS/sham hjemme to ganger daglig i 7 dager og returnere for et oppfølgingsbesøk, hvor alle studiekomponentene vil bli gjentatt. Atferdsvurderinger av funksjonshemming, livskvalitet, psykiske og fysiologiske plager og trang vil bli gitt ved baseline, etter stimulering og ved oppfølging.

Målet med den foreslåtte studien er å etablere gjennomførbarhet og aksept av å bruke nVNS som en rehabiliterende behandling for AUD. I tillegg vil studien evaluere den foreløpige effektiviteten til nVNS i å forbedre funksjonelle resultater og livskvalitet, i å redusere nød og trang, og i å endre nevrale aktiveringsmønstre i hjerneregioner involvert i persepsjonen og bevisstheten om nød og smerte. Det foreslåtte arbeidet har potensial til å føre til innovative behandlingsalternativer med lav risiko med høye løfter om å forbedre omsorgen og livene til veteraner betydelig ettersom det er behov for alternative behandlinger for AUD. Som sådan kan denne nye AUD-behandlingen være spesielt gunstig for veteraner som ikke tolererer farmakoterapi, og som har tilgang eller kognitive begrensninger eller stigmatiseringsproblemer som fungerer som barrierer for psykoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Mannlige forsøkspersoner mellom 21 og 65 år
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av AUD med minst én funksjonshemming på grunn av alkoholbruk, nåværende alkoholtrang og nåværende tung drikking (>4 drinker på en dag eller >14 drinker per uke)
  • Kan gi avkall på inntak av alkohol i 24 timer uten alvorlig ubehag, inkludert kvalme/oppkast, visuelle/auditive/taktile hallusinasjoner eller ikke-essensiell skjelving

Ekskluderingskriterier:

  • Clinical Institute Abstinensvurdering av alkoholskala (CiWA)-score >=9 på dagen for skanningen (symptomer som vurderes å skyldes samtidige angst- eller hodepineforstyrrelser vil ikke telles mot totalen).
  • For tiden eller nylig (i løpet av de siste 90 dagene) registrert i abstinensbasert behandlingsprogram.
  • Bevis på et mistilpasset mønster av rusbruk eller misbruk annet enn alkohol én måned før screeningbesøket.
  • Alvorlig psykisk lidelse, for eksempel psykose eller bipolar lidelse
  • I fare for selvmord eller drap
  • Historie om nevrologisk lidelse som kan være assosiert med kognitiv dysfunksjon.
  • Anamnese med hodetraumer som involverer tap av bevissthet >24 timer
  • Klinisk signifikant ukontrollert/ustabil medisinsk sykdom eller klinisk signifikant kirurgi innen 1 måned etter screeningbesøket.
  • MR-relaterte eksklusjonskriterier: hjertepacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp, aorta/aneurismeklemmer, hjerteklafferstatning, intrauterin kobberapparat, shunt (ventrikulær eller spinal), nevro/biostimulatorer
  • Vagusnervestimuleringsrelaterte kriterier: historie med carotis endarterektomi, alvorlig carotisarteriesykdom (f.eks. historie med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller slag), kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi, kjent alvorlig koronarsykdom eller nylig hjerteinfarkt (innen 5 år) ), historie med anfall eller synkope (i løpet av det siste året), tidligere nakkeoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv cervikal transkutan vagusnervestimulering
Deltakerne vil bli tildelt aktiv transkutan vagusnervestimulering, mottatt én gang under hvert av studiebesøkene og selvadministrert to ganger daglig i en uke.
Active nVNS produserer lavspent elektrisk signal som genererer sensasjoner på huden på øvre fremre cervical område (overliggende carotis arterie) og som stimulerer vagusnerven.
Placebo komparator: Sham cervical transkutan vagus nerve stimulering
Deltakerne vil bli tildelt falsk transkutan vagusnervestimulering, mottatt én gang under hvert av studiebesøkene og selvadministrert to ganger daglig i en uke.
Sham nVNS produserer lavspent elektrisk signal som genererer sensasjoner på huden på øvre fremre cervical område (overliggende carotis arterie) og som ikke stimulerer vagusnerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Acceptability Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: Mål administrert ved fullføring av studien (dvs. 1 uke etter baseline)
Behandlingsansvarlig spørreskjema (TAQ) er et spørreskjema for selvvurdering som brukes til å vurdere akseptabilitet av en behandling. TAQ bruker en 7-punkts ratingskala fra 1 til 7, med lavere score som reflekterer lavere akseptabilitet og et midtpunkt på 4 som indikerer nøytral akseptabilitet. En vurdering over midtpunktet for TAQ (dvs. score mellom 5 og 7) er det etablerte kriteriet for "akseptabelt for meget akseptabelt".
Mål administrert ved fullføring av studien (dvs. 1 uke etter baseline)
Måling av gjennomførbarhet - Rekrutteringsmål (data gjenspeiler antall deltakere som ble påmeldt i studien)
Tidsramme: Baseline
Mulighet for behandling vil bli evaluert ved å oppfylle det foreslåtte rekrutteringsmålet til 16 veteraner innen 12 måneder. Dette målet ble målt som antall studiedeltakere som signerte skjemaet for samtykke fra studien, fylte i det minste baseline -studiebesøket og ble inkludert i studieanalysene.
Baseline
Måling av gjennomførbarhet - Behandling av behandling (antall ganger fag selvadministrert NVNS/Sham -stimulering i 7 dager som instruert)
Tidsramme: Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Behandlingsadherens vil bli vurdert via en daglig behandlingslogg for behandling, og beregnet ved å dele det totale antall ganger forsøkspersoner ble instruert til å selv administrere NVN-er/skamstimulering (2x/dag i 7 dager = 14 ganger) med antall ganger forsøkspersonene som faktisk har administrert stimuleringen. Mulighet for behandling vil bli evaluert ved å møte> 75% behandlingsadherens i løpet av 1-ukers intervall.
Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Måling av gjennomførbarhet - Emneoppbevaring (antall/prosentandel av fag som kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: Baseline til etterbehandling, opptil 21 dager etter baseline
Behandlingsmulighet vil bli evaluert ved å møte> 75% subjektoppbevaring ved oppfølging målt ved antall/prosentandel av forsøkspersoner som kommer tilbake for et oppfølgingsbesøk og fullfører primære utfallstiltak og returnerer enheten til studieteamet.
Baseline til etterbehandling, opptil 21 dager etter baseline
Måling av gjennomførbarhet - alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Mulighet for behandling vil bli evaluert ved ingen forekomst av alvorlige bivirkninger (som dokumentert i sjekkliste/daglig log, intervju ved fullføring av studien eller på annen måte rapportert av deltakeren).
Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stoffbruksgjenopprettingsevaluerer (sikker)
Tidsramme: Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Stoffbruksgjenopprettingsevaluerer (sikker) vurderer følgende domener av AUD-relaterte funksjonelle utfall: egenomsorg (mental og fysisk helse), forhold, materielle ressurser (stabilitet i boliger og yrkesressurser) og livssyn. Det er sikkert at de er utviklet for bruk i populasjoner i rusforstyrrelser. Det er sikkert bestående av 21 elementer, vurdert på en 3-punkts skala, men scoret ved hjelp av en 3-punkts skala. Poengene varierer fra 21-63. En høyere poengsum indikerer bedre funksjonelle utfall.
Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Who Quality of Life Assessment (Whoqol -Bref) - Psykologisk domene
Tidsramme: Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
WHOs livskvalitetsvurdering (WHOQOL-BREF) vurderer livskvalitet på fire domener (fysisk helse, psykologiske, sosiale forhold og miljø) med totalt 26 spørsmål. Rangeringsskalaen varierer fra 1 til 5 og minimum og maksimumsverdier varierer mellom domener (fysisk helse: 7-35, psykologisk: 6-30, sosiale forhold: 3-15, Miljø: 8-40). Høyere score angir høyere livskvalitet. Rapportert her er resultater fra det psykologiske domenet.
Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Beck Angst Inventory (Bai)
Tidsramme: Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Beck Angst Inventory (BAI) er et selvrapportinstrument for å måle alvorlighetsgraden av angst og emosjonell nød. BAI er et spørreskjema på 21 elementer med en 4-punkts vurderingsskala (0-3), med en høyere poengsum som reflekterer større angst. Total score varierer fra 0 til 63 med høyere score som indikerer høyere angst.
Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
PROMIS-smerteinterferens måler selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv, dvs. i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Dette spørreskjemaet har 8 elementer med rangeringer fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Total poengsum minimum er 8 og maksimum er 40. Høyere score gjenspeiler høyere interferens av smerte med funksjonsnivå.
Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Alcohol trang spørreskjema (auq)
Tidsramme: Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Alkoholtrangsspørreskjemaet (AUQ) er 8-artikels skala som måler kognitiv opptatthet med alkohol på en 7-punkts vurderingsskala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig". To varer blir omvendt scoret. Minimumspoeng er 8 og maksimum er 56. Høyere score gjenspeiler større sug.
Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrale respons på varmesmerterstimuli (målt som sum av dristige betakoeffisienter over tid i vilkårlige enheter)
Tidsramme: Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon
Deltakerne mottar korte termiske stimuli (erfaren temperatur som spenner fra varm til varmt) påført benet via en kontakttermode under en funksjonell magnetisk resonansavbildningsskanning. Neural aktivering vil bli målt ved bruk av den generelle lineære modellen (GLM) for å estimere betakoeffisienter for det fet skrift (blod-oksygen-nivå-avhengig) signalet som respons på termisk stimulering. Aktivering i hjerneområdet insula vil bli oppsummert ved å beregne området under beta -responskurven (vilkårlige enheter) over stimulusvarigheten (dvs. tid), noe som gjenspeiler den totale størrelsen på nevral aktivering. Fet signal- og betakoeffisienter som brukes til å modellere nevrale responser er i vilkårlige enheter. Området under kurven er den kumulative skalerte beta (dvs. kumulativ prosent signalendring) som er mest reflekterende av aktiveringen som kan tilskrives stimulansen. Høyere tall indikerer mer nevral aktivering i insulaen som respons på smertefulle varmestimuli.
Baseline til uke 1 av 2x daglig intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere