Neinvazivní stimulace vagového nervu při poruše užívání alkoholu
16. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Neinvazivní stimulace vagového nervu ke zlepšení funkčních výsledků u veteránů s poruchou užívání alkoholu
Porucha užívání alkoholu (AUD) je hlavním zdravotním problémem mezi veterány, protože způsobuje špatné zdraví, ztracené dny v práci, zhoršené psychosociální fungování a sníženou kvalitu života.
Současné možnosti léčby AUD vykazují omezenou účinnost, což je doloženo vysokou mírou relapsů.
Chronické nadměrné pití má za následek psychické a fyzické potíže během abstinence, včetně úzkosti, podrážděnosti a celkového nepohodlí, což zvyšuje nutkání pít, aby se zmírnily tyto příznaky.
Hypotézou této studie je, že neinvazivní stimulace vagového nervu (nVNS) může změnit vnímání takových vnitřních tělesných pocitů úzkosti a následně snížit touhu po pití pro úlevu.
Cílem této studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost aplikace nVNS jako rehabilitační léčby AUD u veteránů.
Studie bude také hodnotit účinek nVNS na funkční výsledky, kvalitu života, úzkost a bažení a zda nVNS mění vzorce neurální aktivace v oblastech mozku, které se podílejí na vnímání a uvědomování si úzkosti a bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
AUD je vážná porucha duševního zdraví, která postihuje více než 40 % amerických vojenských veteránů a představuje pro tuto populaci velkou zátěž. Míra relapsů AUD je extrémně vysoká; více než polovina veteránů, kteří dokončí léčbu, recidivuje do 6 měsíců, což zdůrazňuje potřebu lepší léčby nebo odlišné cíle léčby. Chronické, těžké pití vede k nerovnováze v homeostáze, což má za následek psychické a fyzické potíže během období abstinence a nutkání pít, aby se zmírnily tyto příznaky, aby se obnovila homeostáza.
nVNS je nízkoriziková forma neuromodulace, u které bylo prokázáno, že zmírňuje úzkost a chronickou bolest a snižuje recidivu drog a alkoholu na zvířecích modelech. Vyšetřovatelé předpokládají, že nVNS tlumí touhu související s úzkostí u AUD u lidí úpravou autonomního nervového systému a změnou vnímání vnitřních tělesných pocitů fyziologického a afektivního stresu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že nVNS zlepšuje funkční výsledky a kvalitu života u veteránů s AUD.
Navrhovaný výzkum bude zahrnovat 16 veteránů, kteří se setkají kvůli diagnóze AUD. Subjekty budou náhodně přiřazeny k přijetí nVNS nebo předstírané stimulaci před provedením dobře ověřeného funkčního úkolu zobrazování magnetickou rezonancí navrženého k posouzení nervových korelátů fyzické úzkosti (prostřednictvím tepelného stimulu). Subjekty si pak sami podají nVNS/sham doma dvakrát denně po dobu 7 dnů a vrátí se na následnou návštěvu, během níž se budou opakovat všechny složky studie. Behaviorální hodnocení funkčního postižení, kvality života, psychologických a fyziologických potíží a bažení bude prováděno na začátku, po stimulaci a při sledování.
Cílem navrhované studie je zjistit proveditelnost a přijatelnost aplikace nVNS jako rehabilitační léčby AUD. Kromě toho bude studie hodnotit předběžnou účinnost nVNS při zlepšování funkčních výsledků a kvality života, při snižování úzkosti a bažení a při změně vzorců neurální aktivace v oblastech mozku, které se podílejí na vnímání a uvědomování si úzkosti a bolesti. Navrhovaná práce má potenciál vést k inovativním možnostem léčby s nízkým rizikem s vysokým příslibem výrazného zlepšení péče a života veteránů, protože existuje potřeba alternativní léčby AUD. Jako taková by tato nová léčba AUD mohla být zvláště přínosná pro veterány, kteří netolerují farmakoterapii a kteří mají přístup nebo kognitivní omezení nebo obavy ze stigmatu, které působí jako překážky psychoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán
- Muži ve věku 21 až 65 let
- Současná diagnóza AUD podle DSM-5 s alespoň jedním funkčním postižením v důsledku užívání alkoholu, současnou touhou po alkoholu a současným těžkým pitím (>4 nápoje každý den nebo >14 nápojů za týden)
- Schopnost vzdát se konzumace alkoholu po dobu 24 hodin bez jakéhokoli vážného nepohodlí včetně nevolnosti/zvracení, zrakových/sluchových/hmatových halucinací nebo neesenciálního třesu
Kritéria vyloučení:
- Klinický institut Abstinenční hodnocení Alkoholové stupnice (CiWA) skóre >=9 v den skenování (symptomy, které jsou posouzeny jako důsledek souběžné úzkosti nebo poruch bolesti hlavy, nebudou započítány do celkového počtu).
- V současné době nebo nedávno (během posledních 90 dnů) zařazen do programu léčby založené na abstinenci.
- Důkaz o maladaptivním vzoru užívání nebo zneužívání jiných látek než alkoholu jeden měsíc před screeningovou návštěvou.
- Závažné duševní onemocnění, např. psychóza nebo bipolární porucha
- Hrozí sebevražda nebo vražda
- Anamnéza neurologické poruchy, která může být spojena s kognitivní dysfunkcí.
- Trauma hlavy v anamnéze zahrnující ztrátu vědomí > 24 hodin
- Klinicky významné nekontrolované/nestabilní onemocnění nebo klinicky významný chirurgický zákrok do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
- Kritéria vyloučení související s MRI: srdeční kardiostimulátor, kovové fragmenty v očích/kůži/těle, klipy aorty/aneuryzmatu, náhrada srdeční chlopně, měděné nitroděložní tělísko, zkrat (komorový nebo spinální), neuro/biostimulátory
- Kritéria související se stimulací vagusového nervu: anamnéza karotické endarterektomie, těžké onemocnění karotické tepny (např. anamnéza tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo cévní mozkové příhody], městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, známé závažné onemocnění koronárních tepen nebo nedávný infarkt myokardu (během 5 let) ), anamnéza záchvatů nebo synkopy (během minulého roku), předchozí operace krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní cervikální transkutánní stimulace nervus vagus
Účastníkům bude přidělena aktivní transkutánní stimulace vagusového nervu, bude jim podávána jednou během každé ze studijních návštěv a budou si sami podávat dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
|
Aktivní nVNS produkuje nízkonapěťový elektrický signál, který generuje pocity na kůži v horní přední cervikální oblasti (překrývající krční tepnu) a který stimuluje bloudivý nerv.
|
|
Komparátor placeba: Falešná cervikální transkutánní stimulace nervus vagus
Účastníci budou přiděleni k předstírané transkutánní stimulaci nervu vagus, budou jim podávány jednou během každé ze studijních návštěv a budou si sami podávat dvakrát denně po dobu jednoho týdne.
|
Sham nVNS produkuje nízkonapěťový elektrický signál, který generuje pocity na kůži v horní přední cervikální oblasti (překrývající krční tepnu) a nestimuluje vagus nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti léčby (TAQ)
Časové okno: Opatření podávané po dokončení studie (tj. 1 týden po výchozím stavu)
|
Dotazník o přijatelnosti léčby (TAQ) je dotazník pro sebehodnocení používaný k posouzení přijatelnosti léčby.
TAQ používá 7-bodovou stupnici hodnocení od 1 do 7, přičemž nižší skóre odráží nižší přijatelnost a střed 4 naznačující neutrální přijatelnost.
Hodnocení nad středem TAQ (tj. Skóre mezi 5 a 7) je zavedeným kritériem pro „přijatelné pro vysoce přijatelné“.
|
Opatření podávané po dokončení studie (tj. 1 týden po výchozím stavu)
|
|
Měření proveditelnosti - cíl náboru (data odrážejí počet účastníků, kteří byli do studie úspěšně zapsáni)
Časové okno: Základní linie
|
Proveditelnost léčby bude vyhodnocena splněním navrhovaného cíle náboru 16 veteránů do 12 měsíců.
Tento cíl byl měřen jako počet účastníků studie, kteří podepsali formulář souhlasu studie, dokončil alespoň základní návštěvu studie a byl zahrnut do studijních analýz.
|
Základní linie
|
|
Měření proveditelnosti - dodržování léčby (počet předmětů samostatně podávaný NVN/SHAM stimulace po dobu 7 dnů, jak bylo uvedeno)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Dodržování léčby bude hodnoceno pomocí protokolu dokončení denního léčby a vypočteno vydělením celkového počtu subjektů, které byly instruovány, aby se podávaly stimulaci NVNS/simulovače (2x/den po dobu 7 dnů = 14krát) počtemkrát, co subjekty skutečně přijaly stimulaci.
Proveditelnost léčby bude vyhodnocena splněním> 75% dodržování léčby během 1týdenního intervalu.
|
Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
|
Měření proveditelnosti - retence subjektu (počet/procento subjektů, kteří se vracejí na následnou návštěvu)
Časové okno: Základní linie po léčbě, až 21 dní po základní linii
|
Proveditelnost léčby bude vyhodnocena splněním> 75% retence subjektu při sledování, měřeno podle počtu/procenta subjektů, kteří se vracejí k následné návštěvě a dokončete opatření primárních výsledků a vrátí zařízení do studijního týmu.
|
Základní linie po léčbě, až 21 dní po základní linii
|
|
Měření proveditelnosti - vážné nepříznivé vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Proveditelnost léčby nebude vyhodnocena bez výskytu závažných nepříznivých vedlejších účinků (jak je dokumentováno v kontrolním seznamu/denním protokolu, rozhovor při dokončení studie nebo jinak hlášený účastník).
|
Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotitel obnovy užívání látek (jistě)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Hodnotitel obnovy užívání návykových látek (jistě) hodnotí následující domény funkčních výsledků souvisejících s AUD: péče o sebe (duševní a fyzické zdraví), vztahy, materiální zdroje (stabilita bydlení a profesních zdrojů) a výhled na život.
Jistě byla vyvinuta pro použití v populacích poruch užívání návykových látek.
Jistě se skládá z 21 položek, hodnocených na 3-bodové stupnici, ale skóroval pomocí 3-bodové stupnice.
Skóre se pohybuje od 21-63.
Vyšší skóre naznačuje lepší funkční výsledky.
|
Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
|
Hodnocení kvality života (WHOQOL -BREF) - Psychologická doména
Časové okno: Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Hodnocení kvality života WHO (WHOQOL-BREF) hodnotí kvalitu života napříč čtyřmi oblastmi (fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí) s celkem 26 otázkami.
Měřítko hodnocení se pohybuje od 1 do 5 a minimální a maximální hodnoty se mění mezi doménami (fyzické zdraví: 7-35, psychologické: 6-30, sociální vztahy: 3-15, životní prostředí: 8-40).
Vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života.
Zde uvádějí výsledky psychologické domény.
|
Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
|
Inventář Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Inventář úzkosti Beck (BAI) je nástrojem pro vlastní hlášení k měření závažnosti úzkosti a emocionální úzkosti.
BAI je dotazník 21 položek se čtyřbodovou stupnicí hodnocení (0-3), s vyšším skóre odráží větší úzkost.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší úzkost.
|
Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
|
Interference bolesti promis
Časové okno: Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Interference bolesti Promis měří důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka, tj. Rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Tento dotazník má 8 položek s hodnocením od „ne vůbec“ do „velmi“.
Celkové minimum skóre je 8 a maximum je 40.
Vyšší skóre odráží vyšší rušení bolesti s úrovní fungování.
|
Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
|
Dotazník pro nutkání alkoholu (AUQ)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Dotazník pro nutkání alkoholu (AUQ) je 8-bodová stupnice, která měří kognitivní záměr s alkoholem na 7-bodové stupnici hodnocení od „silně nesouhlasu“ po „silně souhlasit“.
Dvě položky jsou skórovány.
Minimální skóre je 8 a maximum je 56.
Vyšší skóre odráží větší touhu.
|
Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurální reakce na podněty bolesti tepla (měřeno jako součet odvážných koeficientů beta v průběhu času v libovolných jednotkách)
Časové okno: Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Účastníci dostávají krátké tepelné podněty (zkušené teploty v rozsahu od teplé po horké) aplikované na nohu prostřednictvím kontaktního termodu během funkčního zobrazování magnetickou rezonance.
Neurální aktivace bude měřena pomocí obecného lineárního modelu (GLM) k odhadu beta koeficientů pro tučný (závislý na úrovni krve-oxygen) v reakci na tepelnou stimulaci.
Aktivace v oblasti mozkové oblasti bude shrnuta výpočtem oblasti pod křivkou beta odezvy (libovolné jednotky) po dobu trvání stimulu (tj. Čas), což odráží celkovou velikost nervové aktivace.
Bold signál a beta koeficienty používané k modelování nervové odezvy jsou v libovolných jednotkách.
Oblast pod křivkou je kumulativní škálovaná beta (tj. Kumulativní procentuální změna signálu), která nejvíce odráží aktivaci připadající se na stimul.
Vyšší čísla naznačují více nervové aktivace v osudu v reakci na bolestivé tepelné podněty.
|
Výchozí hodnota do 1. týdne 2x denní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3629-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .