- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05226130
Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei Alkoholkonsumstörung
Nicht-invasive Vagusnervstimulation zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse bei Veteranen mit Alkoholkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
AUD ist eine schwere psychische Erkrankung, die mehr als 40 % der US-Militärveteranen betrifft und eine große Belastung für diese Bevölkerung darstellt. Rückfallraten von AUD sind extrem hoch; Über die Hälfte der Veteranen, die die Behandlung abschließen, erleiden innerhalb von 6 Monaten einen Rückfall, was die Notwendigkeit verbesserter Behandlungen oder unterschiedlicher Behandlungsziele unterstreicht. Chronisches, starkes Trinken führt zu einem Ungleichgewicht in der Homöostase, was zu psychischen und körperlichen Belastungen während Abstinenzzeiten und dem Drang zu trinken führt, um diese Symptome zu lindern und die Homöostase wiederherzustellen.
nVNS ist eine risikoarme Form der Neuromodulation, die in Tiermodellen gezeigt hat, dass sie Angst und chronische Schmerzen lindert und Drogen- und Alkoholrückfälle reduziert. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass nVNS das stressbedingte Verlangen bei AUD beim Menschen dämpft, indem es das autonome Nervensystem modifiziert und die Wahrnehmung innerer körperlicher Empfindungen von physiologischem und affektivem Stress verändert. Die Forscher gehen auch davon aus, dass nVNS die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität bei Veteranen mit AUD verbessert.
Die vorgeschlagene Untersuchung umfasst 16 Veteranen, die sich zur Diagnose von AUD treffen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um nVNS- oder Scheinstimulation zu erhalten, bevor sie eine gut validierte funktionelle Magnetresonanztomographie-Aufgabe durchführen, die darauf ausgelegt ist, neurale Korrelate körperlicher Belastung (über einen Wärmereiz) zu bewerten. Die Probanden werden sich dann 7 Tage lang zweimal täglich nVNS/Schein zu Hause selbst verabreichen und zu einem Nachsorgebesuch zurückkehren, bei dem alle Studienkomponenten wiederholt werden. Verhaltensbewertungen der funktionellen Behinderung, der Lebensqualität, der psychologischen und physiologischen Belastung und des Verlangens werden zu Studienbeginn, nach der Stimulation und bei der Nachsorge durchgeführt.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Anwendung von nVNS als rehabilitative Behandlung für AUD festzustellen. Darüber hinaus wird die Studie die vorläufige Wirksamkeit von nVNS bei der Verbesserung der funktionellen Ergebnisse und der Lebensqualität, bei der Verringerung von Stress und Verlangen und bei der Veränderung neuraler Aktivierungsmuster in Gehirnregionen bewerten, die an der Wahrnehmung und Wahrnehmung von Stress und Schmerz beteiligt sind. Die vorgeschlagene Arbeit hat das Potenzial, zu innovativen, risikoarmen Behandlungsoptionen zu führen, die vielversprechend sind, um die Pflege und das Leben von Veteranen erheblich zu verbessern, da ein Bedarf an alternativen Behandlungen für AUD besteht. Daher könnte diese neuartige AUD-Behandlung besonders vorteilhaft für Veteranen sein, die eine Pharmakotherapie nicht vertragen und die Zugangs- oder kognitive Einschränkungen oder Stigmatisierungsbedenken haben, die als Barrieren für eine Psychotherapie wirken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran
- Männliche Probanden zwischen 21 und 65 Jahren
- Aktuelle DSM-5-Diagnose von AUD mit mindestens einer funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von Alkoholkonsum, aktuellem Verlangen nach Alkohol und aktuellem starkem Trinken (> 4 Getränke an jedem Tag oder > 14 Getränke pro Woche)
- Kann 24 Stunden lang ohne ernsthafte Beschwerden wie Übelkeit/Erbrechen, visuelle/auditive/taktile Halluzinationen oder unwesentliches Zittern auf Alkoholkonsum verzichten
Ausschlusskriterien:
- Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale (CiWA) Score >=9 am Tag des Scans (Symptome, die auf gleichzeitig bestehende Angst- oder Kopfschmerzstörungen zurückzuführen sind, werden nicht auf die Gesamtzahl angerechnet).
- Derzeit oder kürzlich (innerhalb der letzten 90 Tage) in ein auf Abstinenz basierendes Behandlungsprogramm eingeschrieben.
- Nachweis eines maladaptiven Musters des Drogenkonsums oder -missbrauchs außer Alkohol einen Monat vor dem Screening-Besuch.
- Schwere psychische Erkrankung, z. B. Psychose oder bipolare Störung
- Suizid- oder Totschlagsgefahr
- Geschichte der neurologischen Störung, die mit kognitiver Dysfunktion verbunden sein könnte.
- Kopftrauma in der Vorgeschichte mit Bewusstseinsverlust > 24 Stunden
- Klinisch signifikante unkontrollierte / instabile medizinische Erkrankung oder klinisch signifikante Operation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch.
- MRT-bezogene Ausschlusskriterien: Herzschrittmacher, Metallfragmente in Augen/Haut/Körper, Aorten-/Aneurysmaclips, Herzklappenersatz, Intrauterinpessar aus Kupfer, Shunt (ventrikulär oder spinal), Neuro-/Biostimulatoren
- Kriterien im Zusammenhang mit der Vagusnervstimulation: Karotis-Endarteriektomie in der Vorgeschichte, schwere Erkrankung der Halsschlagader (z. B. transiente ischämische Attacke (TIA) oder Schlaganfall in der Vorgeschichte), dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, bekannte schwere koronare Herzkrankheit oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 5 Jahren ), Krampfanfälle oder Synkopen in der Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres), frühere Halsoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive zervikale transkutane Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer werden einer aktiven transkutanen Vagusnervstimulation zugewiesen, die sie einmal während jedes der Studienbesuche erhalten und sich eine Woche lang zweimal täglich selbst verabreichen.
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Aktives nVNS erzeugt ein elektrisches Niederspannungssignal, das Hautempfindungen im oberen vorderen Halsbereich (über der Halsschlagader) erzeugt und den Vagusnerv stimuliert.
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Placebo-Komparator: Sham zervikale transkutane Vagusnervstimulation
Die Teilnehmer werden einer scheintranskutanen Vagusnervstimulation zugewiesen, die sie einmal während jedes der Studienbesuche erhalten und sich eine Woche lang zweimal täglich selbst verabreichen.
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Schein-nVNS erzeugt ein elektrisches Signal mit niedriger Spannung, das Empfindungen auf der Haut im oberen vorderen Halsbereich (über der Halsschlagader) erzeugt und den Vagusnerv nicht stimuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserakfassbarkeitsfragebogen (Taq)
Zeitfenster: Messung bei der Fertigstellung der Studie (d. H. 1 Woche nach dem Ausgangswert)
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Der Fragebogen zur Akzeptanz von Behandlungen (TAQ) ist ein selbstbewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Akzeptanz einer Behandlung.
Das TAQ verwendet eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 1 bis 7, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Akzeptanz und einen Mittelpunkt von 4 widerspiegeln, was eine neutrale Akzeptanz anzeigt.
Eine Bewertung über dem Mittelpunkt des Taq (d. H. Bewertung zwischen 5 und 7) ist das festgelegte Kriterium für "akzeptabel bis sehr akzeptabel".
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Messung bei der Fertigstellung der Studie (d. H. 1 Woche nach dem Ausgangswert)
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Messung der Machbarkeit - Rekrutierungsziel (Daten spiegeln die Anzahl der Teilnehmer wider, die erfolgreich in die Studie eingeschrieben wurden)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird bewertet, indem das vorgeschlagene Einstellungsziel von 16 Veteranen innerhalb von 12 Monaten erreicht wird.
Dieses Ziel wurde als Anzahl der Studienteilnehmer gemessen, die das Zustimmungsformular für Studien unterzeichneten, zumindest den Besuch der Basisuntersuchung abgeschlossen haben und in die Studienanalysen aufgenommen wurden.
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Grundlinie
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Messung der Machbarkeit - Behandlungsanwälte (Häufigkeitsnäher von Probanden selbst verabreichte NVNs/Sham -Stimulation für 7 Tage wie angewiesen)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Die Einhaltung der Behandlungen wird über ein tägliches Behandlungsabschlussprotokoll bewertet und berechnet, indem die Gesamtzahl der Probanden geteilt wurde, um die NVNs/Sham-Stimulation (2x/Tag für 7 Tage = 14-mal) zu verabreichen.
Durch die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch die Treffen mit der Einhaltung von 75% der Behandlung während des 1-wöchigen Intervalls bewertet.
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Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Messung der Machbarkeit - Betreffaufbewahrung (Anzahl/Prozentsatz der Probanden, die für einen Nachuntersuchungsbesuch zurückkehren)
Zeitfenster: Grundlinie für die Behandlung von bis zu 21 Tagen nach der Basislinie
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Durch die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch die Besprechung von> 75% Probandenerdienung bei der Nachuntersuchung bewertet, gemessen an der Anzahl/dem Prozentsatz der Probanden, die zu einem Follow-up-Besuch zurückkehren und die primären Ergebnismaße vollständig sind und das Gerät an das Studienteam zurückgeben.
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Grundlinie für die Behandlung von bis zu 21 Tagen nach der Basislinie
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Messung der Machbarkeit - schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Die Durchführbarkeit der Behandlung wird durch kein Auftreten schwerwiegender nachteiliger Nebenwirkungen bewertet (wie in der Checkliste/täglichen Protokoll, das Interview nach Abschluss der Studie dokumentiert oder anderweitig vom Teilnehmer gemeldet).
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Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Substanzgebrauch Recovery Evaluator (sicher)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Der Substanzgebrauch Recovery Evaluator (sicher) bewertet die folgenden Bereiche von AUD-bezogenen funktionellen Ergebnissen: Selbstpflege (geistige und körperliche Gesundheit), Beziehungen, materielle Ressourcen (Stabilität von Wohnraum und beruflichen Ressourcen) und Lebenseinstellungen.
Das Sure wurde für die Verwendung von Substanzstörungspopulationen entwickelt.
Das Sure besteht aus 21 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala bewertet, jedoch mit einer 3-Punkte-Skala bewertet wurden.
Die Bewertungen reichen von 21 bis 63.
Eine höhere Punktzahl zeigt bessere funktionelle Ergebnisse an.
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Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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WHO -Lebensqualität (WHOQOL -BREF) - Psychologischer Bereich
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Die WHO-Bewertung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF) bewertet die Lebensqualität in vier Bereichen (körperliche Gesundheit, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt) mit insgesamt 26 Fragen.
Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 5 und minimale und maximale Werte variieren zwischen den Domänen (körperliche Gesundheit: 7-35, psychologisch: 6-30, soziale Beziehungen: 3-15, Umwelt: 8-40).
Höhere Werte kennzeichnen eine höhere Lebensqualität.
Hier sind Ergebnisse aus der psychologischen Domäne.
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Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Beck Angst Inventar (BAI)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Das Beck-Angstinventar (BAI) ist ein Selbstberichtsinstrument, um die Schwere von Angst und emotionaler Belastung zu messen.
Der BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala (0-3), wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angst widerspiegelt.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 63 mit höheren Werten, was auf höhere Angstzustände hinweist.
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Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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PROPHIS Schmerzmischung
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Die PROMIS-Schmerzinterferenz misst selbstberichtete Folgen von Schmerzen in Bezug auf relevante Aspekte des eigenen Lebens, d. H. Das Ausmaß, in dem Schmerz das Engagement mit sozialen, kognitiven, emotionalen, physischen und Freizeitaktivitäten behindert.
Dieser Fragebogen verfügt über 8 Punkte mit Bewertungen von "überhaupt nicht" bis "sehr".
Das Minimum der Gesamtpunktzahl beträgt 8 und das Maximum 40.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Schmerzinterferenz mit Funktionsniveau wider.
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Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Alkohol -Drangfragebogen (AUQ)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Der Fragebogen zur Alkohol-Drang (AUQ) ist eine 8-Punkte-Skala, die die kognitive Beschäftigung mit Alkohol auf einer 7-Punkte-Bewertungsskala misst, die von "stark nicht einverstanden" bis "stark zustimmen" reicht.
Zwei Elemente werden umgekehrt bewertet.
Die minimale Punktzahl beträgt 8 und maximal 56.
Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
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Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neuronale Reaktion auf Wärmeschmerzreize (gemessen als Summe der kühnen Beta -Koeffizienten im Laufe der Zeit in willkürlichen Einheiten)
Zeitfenster: Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Die Teilnehmer erhalten kurze thermische Stimuli (eine Temperatur, die von warm bis heiß endet), die über eine Kontaktthermode während eines funktionellen Magnetresonanz -Bildgebungs -Scans auf das Bein angewendet werden.
Die neuronale Aktivierung wird unter Verwendung des allgemeinen Linearmodells (GLM) gemessen, um Beta-Koeffizienten für das BOLD-Signal (Blutsoxygen-Level) als Reaktion auf die thermische Stimulation zu schätzen.
Die Aktivierung der Insula im Gehirnbereich wird durch Berechnung der Fläche unter der Beta -Antwortkurve (willkürliche Einheiten) über die Stimulusdauer (d. H. Zeit) zusammengefasst, was die Gesamtgröße der neuralen Aktivierung widerspiegelt.
Fettgedruckte Signal- und Beta -Koeffizienten, die zur Modellierung der neuronalen Reaktion verwendet werden, sind in willkürlichen Einheiten.
Die Fläche unter der Kurve ist die kumulative skalierte Beta (d. H. Kumulative prozentuale Signaländerung), die die auf den Stimulus zurückzuführende Aktivierung am meisten widerspiegelt.
Höhere Zahlen weisen auf mehr neuronale Aktivierung in der Insula als Reaktion auf schmerzhafte Wärmereize hin.
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Grundlinie zur Woche 1 der 2x täglichen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3629-M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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