Stimolazione del nervo vagale non invasiva nel disturbo da uso di alcol
16 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Stimolazione del nervo vagale non invasiva per migliorare i risultati funzionali nei veterani con disturbo da uso di alcol
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è una delle principali preoccupazioni per la salute tra i veterani in quanto causa cattive condizioni di salute, giornate di lavoro perse, compromissione del funzionamento psicosociale e diminuzione della qualità della vita.
Le attuali opzioni di trattamento per l'AUD mostrano un'efficacia limitata, che è esemplificata da alti tassi di ricaduta.
Il consumo eccessivo cronico provoca disagio psicologico e fisico durante l'astinenza, tra cui ansia, irritabilità e disagio generale, che aumenta la voglia di bere per alleviare questi sintomi.
L'ipotesi di questo studio è che la stimolazione del nervo vagale non invasiva (nVNS) possa modificare la percezione di tali sensazioni corporee interne di angoscia, e di conseguenza riduce la spinta a bere per il sollievo.
Lo scopo di questo studio è stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'applicazione di nVNS come trattamento riabilitativo per l'AUD nei veterani.
Lo studio valuterà anche l'effetto di nVNS su esiti funzionali, qualità della vita, angoscia e desiderio e se nVNS altera i modelli di attivazione neurale nelle regioni del cervello coinvolte nella percezione e consapevolezza di angoscia e dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'AUD è un grave disturbo di salute mentale che colpisce oltre il 40% dei veterani militari statunitensi, presentando un grave onere per questa popolazione. I tassi di ricaduta di AUD sono estremamente alti; oltre la metà dei veterani che completano il trattamento, ricadono entro 6 mesi, evidenziando la necessità di trattamenti migliori o obiettivi terapeutici diversi. Il consumo cronico e pesante porta a uno squilibrio nell'omeostasi con conseguente disagio psicologico e fisico durante i periodi di astinenza e la voglia di bere per alleviare questi sintomi per ripristinare l'omeostasi.
nVNS è una forma di neuromodulazione a basso rischio che ha dimostrato di alleviare l'ansia e il dolore cronico e di ridurre le ricadute da droghe e alcol nei modelli animali. I ricercatori ipotizzano che nVNS attenui il desiderio correlato al disagio nell'AUD negli esseri umani modificando il sistema nervoso autonomo e cambiando la percezione delle sensazioni corporee interne di disagio fisiologico e affettivo. I ricercatori ipotizzano anche che nVNS migliori i risultati funzionali e la qualità della vita nei veterani con AUD.
La ricerca proposta includerà 16 veterani che si incontrano per una diagnosi di AUD. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere nVNS o finta stimolazione prima di eseguire un'attività di risonanza magnetica funzionale ben validata progettata per valutare i correlati neurali del disagio fisico (tramite uno stimolo termico). I soggetti autoamministreranno quindi nVNS/sham a casa due volte al giorno per 7 giorni e torneranno per una visita di follow-up, durante la quale verranno ripetuti tutti i componenti dello studio. Le valutazioni comportamentali della disabilità funzionale, della qualità della vita, del disagio psicologico e fisiologico e del craving saranno somministrate al basale, dopo la stimolazione e al follow-up.
Lo scopo dello studio proposto è stabilire la fattibilità e l'accettabilità dell'applicazione di nVNS come trattamento riabilitativo per l'AUD. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia preliminare di nVNS nel migliorare gli esiti funzionali e la qualità della vita, nel ridurre il distress e il craving e nell'alterare i modelli di attivazione neurale nelle regioni cerebrali coinvolte nella percezione e nella consapevolezza del disagio e del dolore. Il lavoro proposto ha il potenziale per portare a opzioni terapeutiche innovative ea basso rischio con un'elevata promessa di migliorare significativamente l'assistenza e la vita dei veterani in quanto vi è la necessità di trattamenti alternativi per l'AUD. In quanto tale, questo nuovo trattamento per l'AUD potrebbe essere particolarmente utile per i veterani che non tollerano la farmacoterapia e che hanno accesso o limitazioni cognitive o preoccupazioni sullo stigma che fungono da barriere alla psicoterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano
- Soggetti maschi di età compresa tra 21 e 65 anni
- Attuale diagnosi DSM-5 di AUD con almeno una disabilità funzionale dovuta all'uso di alcol, attuale desiderio di alcol e attuale forte consumo di alcol (> 4 drink in qualsiasi giorno o > 14 drink a settimana)
- In grado di rinunciare al consumo di alcol per 24 ore senza alcun grave disagio tra cui nausea/vomito, allucinazioni visive/uditive/tattili o tremore non essenziale
Criteri di esclusione:
- Punteggio CiWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol Scale) >=9 il giorno della scansione (i sintomi ritenuti dovuti a disturbi di ansia o mal di testa coesistenti non verranno conteggiati nel totale).
- Attualmente o recentemente (negli ultimi 90 giorni) iscritto a un programma di trattamento basato sull'astinenza.
- Evidenza di un modello disadattivo di uso o abuso di sostanze diverse dall'alcol un mese prima della visita di screening.
- Grave malattia mentale, ad esempio psicosi o disturbo bipolare
- A rischio di suicidio o omicidio
- Storia di disturbo neurologico che potrebbe essere associato a disfunzione cognitiva.
- Storia di trauma cranico con perdita di coscienza > 24 ore
- - Malattia medica clinicamente significativa non controllata / instabile o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 1 mese dalla visita di screening.
- Criteri di esclusione correlati alla risonanza magnetica: pacemaker cardiaco, frammenti metallici negli occhi/pelle/corpo, clip aortiche/aneurismatiche, sostituzione di valvole cardiache, dispositivo intrauterino in rame, shunt (ventricolare o spinale), neuro/biostimolatori
- Criteri correlati alla stimolazione del nervo vago: anamnesi di endoarterectomia carotidea, grave malattia dell'arteria carotidea (ad es. anamnesi di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus], insufficienza cardiaca congestizia, aritmia cardiaca, malattia coronarica grave nota o recente infarto del miocardio (entro 5 anni ), anamnesi di convulsioni o sincope (nell'ultimo anno), precedente intervento chirurgico al collo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo cervicale
I partecipanti saranno assegnati alla stimolazione attiva del nervo vago transcutaneo, ricevuto una volta durante ciascuna delle visite di studio e auto-somministrato due volte al giorno per una settimana.
|
Il nVNS attivo produce un segnale elettrico a bassa tensione che genera sensazioni sulla pelle nell'area cervicale anteriore superiore (sovrastante l'arteria carotide) e che stimola il nervo vago.
|
|
Comparatore placebo: Sham stimolazione del nervo vago transcutaneo cervicale
I partecipanti saranno assegnati alla finta stimolazione del nervo vago transcutaneo, ricevuto una volta durante ciascuna delle visite di studio e auto-somministrato due volte al giorno per una settimana.
|
Sham nVNS produce un segnale elettrico a bassa tensione che genera sensazioni sulla pelle nell'area cervicale anteriore superiore (sovrastante l'arteria carotide) e che non stimola il nervo vago.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di accettabilità del trattamento (TAQ)
Lasso di tempo: Misura somministrata al completamento dello studio (ovvero 1 settimana dopo il basale)
|
Il questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) è un questionario autoportante utilizzato per valutare l'accettabilità di un trattamento.
Il TAQ utilizza una scala di valutazione a 7 punti che va da 1 a 7, con punteggi più bassi che riflettono una minore accettabilità e un punto medio di 4 che indica l'accettabilità neutra.
Una valutazione sopra il punto medio del TAQ (cioè il punteggio tra 5 e 7) è il criterio stabilito per "accettabile a altamente accettabile".
|
Misura somministrata al completamento dello studio (ovvero 1 settimana dopo il basale)
|
|
Misurazione della fattibilità - Obiettivo di assunzione (i dati riflettono il numero di partecipanti che sono stati iscritti con successo allo studio)
Lasso di tempo: Basale
|
La fattibilità del trattamento sarà valutata raggiungendo l'obiettivo di reclutamento proposto di 16 veterani entro 12 mesi.
Questo obiettivo è stato misurato come il numero di partecipanti allo studio che hanno firmato il modulo di consenso dello studio, ha completato almeno la visita di studio di base e sono stati inclusi nelle analisi dello studio.
|
Basale
|
|
Misurazione della fattibilità - aderenza al trattamento (numero di volte soggetti NVN auto -somministrati/stimolazione sham per 7 giorni come istruzionato)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
L'adesione al trattamento verrà valutata tramite un registro di completamento del trattamento giornaliero e calcolata dividendo il numero totale di volte in cui i soggetti sono stati istruiti a auto-somministrare la stimolazione NVNS/sham (2x/giorno per 7 giorni = 14 volte) per il numero di volte in cui i soggetti effettivamente auto-somministrano la stimolazione.
La fattibilità del trattamento sarà valutata incontrando> 75% di aderenza al trattamento durante l'intervallo di 1 settimana.
|
Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
|
Misurazione della fattibilità - Conservazione dei soggetti (numero/percentuale di soggetti che ritornano per una visita di follow -up)
Lasso di tempo: Baseline to Post Treatment, fino a 21 giorni dopo la linea di base
|
La fattibilità del trattamento sarà valutata incontrando> 75% di conservazione del soggetto al follow-up misurato dal numero/percentuale di soggetti che restituiscono una visita di follow-up e completano le misure di esito primario e restituiscono il dispositivo al team di studio.
|
Baseline to Post Treatment, fino a 21 giorni dopo la linea di base
|
|
Misurazione della fattibilità - gravi effetti collaterali avversi
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
La fattibilità del trattamento non sarà valutata senza alcuna verificarsi di gravi effetti collaterali avversi (come documentato nell'elenco di controllo/registro quotidiano, intervista al completamento dello studio o altrimenti riportato dal partecipante).
|
Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutatore di recupero dell'uso di sostanze (Sure)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
Il valutatore del recupero dell'uso di sostanze (Sure) valuta i seguenti settori dei risultati funzionali correlati ad AUD: cura di sé (salute mentale e fisica), relazioni, risorse materiali (stabilità degli alloggi e risorse professionali) e prospettive della vita.
Sure è stato sviluppato per l'uso nelle popolazioni di disturbi da uso di sostanze.
Il sicuro è composto da 21 elementi, classificati su una scala a 3 punti, ma segnato utilizzando una scala a 3 punti.
I punteggi vanno da 21-63.
Un punteggio più alto indica risultati funzionali migliori.
|
Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
|
Who Quality of Life Assessment (Whoqol -Bref) - dominio psicologico
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
La valutazione della qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF) valuta la qualità della vita in quattro settori (salute fisica, relazioni psicologiche, sociali e ambiente) con un totale di 26 domande.
La scala di valutazione varia da 1 a 5 e i valori minimi e massimi variano tra i domini (salute fisica: 7-35, psicologico: 6-30, relazioni sociali: 3-15, ambiente: 8-40).
I punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Qui riportati sono i risultati del dominio psicologico.
|
Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
|
Beck Ansia Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
L'inventario dell'ansia Beck (BAI) è uno strumento di auto-relazione per misurare la gravità dell'ansia e del disagio emotivo.
Il BAI è un questionario di 21 elementi con una scala di valutazione a 4 punti (0-3), con un punteggio più alto che riflette una maggiore ansia.
I punteggi totali vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano un'ansia più elevata.
|
Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
|
Interferenza del dolore da promo
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
L'interferenza del dolore Promis misura le conseguenze auto-segnalate del dolore sugli aspetti rilevanti della propria vita, cioè la misura in cui il dolore ostacola il coinvolgimento con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative.
Questo questionario ha 8 articoli con valutazioni che vanno da "per niente" a "molto".
Il minimo del punteggio totale è 8 e il massimo è 40.
I punteggi più alti riflettono una maggiore interferenza del dolore con il livello di funzionamento.
|
Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
|
Questionario sull'urto alcolico (AUQ)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
Il questionario sull'impulso dell'alcool (AUQ) è una scala di 8 elementi che misura la preoccupazione cognitiva di alcol su una scala di valutazione a 7 punti che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
Due elementi sono punteggi inversi.
Il punteggio minimo è 8 e il massimo è 56.
I punteggi più alti riflettono una maggiore brama.
|
Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta neurale agli stimoli del dolore da calore (misurata come somma di coefficienti beta in grassetto nel tempo nelle unità arbitrarie)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
I partecipanti ricevono brevi stimoli termici (temperatura sperimentata che vanno da caldo a caldo) applicato alla gamba tramite un termodo di contatto durante una scansione di risonanza magnetica funzionale.
L'attivazione neurale verrà misurata usando il modello lineare generale (GLM) per stimare i coefficienti beta per il segnale audace (a livello di ossigeno-sangue-dipendente) in risposta alla stimolazione termica.
L'attivazione nell'insula della regione del cervello sarà riassunta calcolando l'area sotto la curva di risposta beta (unità arbitrarie) per la durata dello stimolo (cioè tempo), riflettendo la grandezza totale dell'attivazione neurale.
I coefficienti di segnale in grassetto e beta utilizzati per modellare la risposta neurale sono in unità arbitrarie.
L'area sotto la curva è la beta in scala cumulativa (cioè il cambiamento del segnale percentuale cumulativo) che riflette maggiormente l'attivazione attribuibile allo stimolo.
Numeri più elevati indicano una maggiore attivazione neurale nell'insula in risposta a dolorosi stimoli di calore.
|
Basale alla settimana 1 di 2x intervento giornaliero
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Klaming, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3629-M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .