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酒精使用障碍中的非侵入性迷走神经刺激

2024年5月8日 更新者:VA Office of Research and Development

非侵入性迷走神经刺激改善酒精使用障碍退伍军人的功能结果

酒精使用障碍 (AUD) 是退伍军人的主要健康问题,因为它会导致健康状况不佳、工作时间减少、社会心理功能受损以及生活质量下降。 目前针对 AUD 的治疗方案显示出有限的效果,高复发率就是例证。 长期大量饮酒会导致戒酒期间的心理和身体不适,包括焦虑、易怒和全身不适,从而增加饮酒以缓解这些症状的冲动。 这项研究的假设是,非侵入性迷走神经刺激 (nVNS) 可以改变对这种内在身体痛苦感觉的感知,从而减少为了缓解而饮酒的动力。 本研究的目的是确定应用 nVNS 作为退伍军人 AUD 康复治疗的可行性和可接受性。 该研究还将评估 nVNS 对功能结果、生活质量、痛苦和渴望的影响,以及 nVNS 是否会改变大脑区域中涉及痛苦和疼痛的感知和意识的神经激活模式。

研究概览

详细说明

AUD 是一种严重的心理健康障碍,影响了超过 40% 的美国退伍军人,给这一人群带来了重大负担。 AUD的复发率极高;超过一半完成治疗的退伍军人会在 6 个月内复发,这突出表明需要改进治疗或改变治疗目标。 长期大量饮酒会导致体内平衡失衡,从而导致戒酒期间的心理和身体不适,以及通过饮酒来缓解这些症状以恢复体内平衡的冲动。

nVNS 是一种低风险的神经调节形式,已被证明可以减轻焦虑和慢性疼痛,并减少动物模型中的药物和酒精复发。 研究人员假设,nVNS 通过修改自主神经系统和改变对生理和情感痛苦的内在身体感觉的感知,减弱了人类 AUD 中与痛苦相关的渴望。 研究人员还假设 nVNS 改善了 AUD 退伍军人的功能结果和生活质量。

拟议的研究将包括 16 名退伍军人,他们会面诊断 AUD。 在执行经过充分验证的功能性磁共振成像任务之前,受试者将被随机分配接受 nVNS 或假刺激,该任务旨在评估身体不适的神经相关性(通过热刺激)。 然后,受试者将在家中每天两次自我管理 nVNS/sham,持续 7 天,然后返回进行随访,在此期间将重复所有研究组成部分。 将在基线、刺激后和随访时对功能障碍、生活质量、心理和生理困扰以及渴望进行行为评估。

拟议研究的目的是确定应用 nVNS 作为 AUD 康复治疗的可行性和可接受性。 此外,该研究将评估 nVNS 在改善功能结果和生活质量、减少痛苦和渴望以及改变涉及痛苦和疼痛的感知和意识的大脑区域的神经激活模式方面的初步有效性。 拟议的工作有可能带来创新的、低风险的治疗方案,并有望显着改善退伍军人的护理和生活,因为 AUD 需要替代疗法。 因此,这种新颖的 AUD 治疗可能对不能耐受药物治疗的退伍军人特别有益,这些退伍军人有接触或认知限制或耻辱感问题,这些都是心理治疗的障碍。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 老将
  • 年龄在 21 至 65 岁之间的男性受试者
  • 当前 DSM-5 诊断为 AUD 且至少有一项因饮酒导致的功能障碍、目前对酒精的渴望和当前大量饮酒(每天饮酒 >4 次或每周饮酒 >14 次)
  • 能够戒酒 24 小时而没有任何严重不适,包括恶心/呕吐、视觉/听觉/触觉幻觉或非特发性震颤

排除标准:

  • 扫描当天,临床研究所酒精戒断评估量表 (CiWA) 得分 >=9(被判断为由于共存的焦虑或头痛障碍引起的症状将不计入总数)。
  • 目前或最近(过去 90 天内)参加了基于戒酒的治疗计划。
  • 在筛选访视前一个月,有证据表明存在除酒精以外的物质使用或滥用的适应不良模式。
  • 严重的精神疾病,例如精神病或躁郁症
  • 有自杀或杀人的危险
  • 可能与认知功能障碍相关的神经系统疾病史。
  • 头部外伤史,意识丧失 >24 小时
  • 筛选访视后 1 个月内有临床意义的不受控制/不稳定的医学疾病或有临床意义的手术。
  • MRI 相关排除标准:心脏起搏器、眼睛/皮肤/身体中的金属碎片、主动脉/动脉瘤夹、心脏瓣膜置换术、铜制宫内节育器、分流器(心室或脊髓)、神经/生物刺激器
  • 迷走神经刺激相关标准:颈动脉内膜切除术史、严重颈动脉疾病(如短暂性脑缺血发作(TIA)或中风病史)、充血性心力衰竭、心律失常、已知严重冠状动脉疾病或近期心肌梗塞(5年内) )、癫痫发作或晕厥史(过去一年内)、颈部手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:主动颈部经皮迷走神经刺激
参与者将被分配到主动经皮迷走神经刺激,在每次研究访问期间接受一次,并在一周内每天两次自我管理。
主动 nVNS 产生低压电信号,在上颈前区(颈动脉上方)的皮肤上产生感觉并刺激迷走神经。
安慰剂比较:假颈经皮迷走神经刺激
参与者将被分配到假经皮迷走神经刺激,在每次研究访问期间接受一次,并在一周内每天两次自我管理。
假 nVNS 产生低压电信号,在上颈前区(颈动脉上方)的皮肤上产生感觉,并且不会刺激迷走神经。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗可接受性问卷 (TAQ)
大体时间:2x 每日干预的第 1 周的基线(仅在研究完成时进行测量,即基线后 1 周)
治疗可接受性问卷 (TAQ) 是用于评估治疗可接受性的自评问卷。 TAQ 使用从 1 到 7 的 7 点评分量表,较低的分数表示较低的可接受性,中点 4 表示中性的可接受性。 高于 TAQ 中点的评级(即得分在 5 到 7 之间)是“可接受到高度可接受”的既定标准。
2x 每日干预的第 1 周的基线(仅在研究完成时进行测量,即基线后 1 周)
可行性衡量——招聘目标
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
治疗可行性将通过在 12 个月内达到 16 名退伍军人的招募目标来评估,由完成基线研究访问的同意受试者衡量。
2 次每日干预的第 1 周的基线
可行性测量 - 治疗依从性
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
治疗可行性将通过满足 >75% 的治疗依从性来评估,如清单/每日日记和访谈中所记录的那样),并以每天两次进行 nVNS/假刺激持续 7 天来衡量。
2 次每日干预的第 1 周的基线
可行性衡量 - 主题保留
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
治疗可行性将通过满足 >75% 的受试者保留来评估,这是由完成后续研究访问的受试者衡量的。
2 次每日干预的第 1 周的基线
可行性测量 - 副作用
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
治疗可行性将通过没有严重的不良副作用来评估(如清单/每日日记和访谈中所记录)。
2 次每日干预的第 1 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
物质使用恢复评估器 (SURE)
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
物质使用恢复评估器 (SURE) 评估 AUD 相关功能结果的以下领域:自我保健(身心健康)、人际关系、物质资源(住房和职业资源的稳定性)和人生观。 SURE 已开发用于物质使用障碍人群。 SURE 由 21 个项目组成,采用 3 分制评分,但使用 3 分制评分。 分数范围为 21-63。
2 次每日干预的第 1 周的基线
世界卫生组织生活质量评估 (WHOQOL-BREF)
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
WHO 生活质量评估 (WHOQOL-BREF) 评估了四个领域(身体健康、心理、社会关系和环境)的生活质量,共有 26 个问题。 评分范围从 1 到 5;得分解释因项目而异。
2 次每日干预的第 1 周的基线
贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
贝克焦虑量表 (BAI) 是一种自我报告工具,用于衡量焦虑和情绪困扰的严重程度。 BAI 是一个包含 21 个项目的问卷,采用 4 级评分量表,分数越高表示焦虑程度越高。
2 次每日干预的第 1 周的基线
PROMIS 疼痛干预
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
PROMIS 疼痛干扰测量自我报告的疼痛对一个人生活相关方面的影响,即疼痛阻碍参与社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。 本问卷共 8 个项目,采用 5 点计分,从“完全没有”到“非常多”。 较高的分数反映较高的疼痛干扰。
2 次每日干预的第 1 周的基线
酒精冲动问卷 (AUQ)
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
酒精冲动问卷 (AUQ) 是一个 8 项量表,用于衡量对酒精的认知关注,采用从“强烈不同意”到“强烈同意”的 7 分制评分量表。 两个项目反向计分。 更高的分数反映了更大的渴望。
2 次每日干预的第 1 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
热痛 fMRI 任务
大体时间:2 次每日干预的第 1 周的基线
在此任务期间,参与者会收到通过热电极施加到腿部的短暂热刺激(经历的温度范围从暖到热)。 神经激活将使用百分比信号变化来测量,分数越高表示激活越大。
2 次每日干预的第 1 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruth Klaming, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月2日

初级完成 (实际的)

2024年5月1日

研究完成 (实际的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月25日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

酒精使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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