消化器緊急手術: 罹患率と死亡率の評価 (GESEMM)
緊急消化器手術における死亡率と罹患率: 年齢層に関連した ICD-9-CM 分類による介入のさまざまな発生率の比較
調査の概要
詳細な説明
背景: 消化器系緊急事態 (GE) は救急科 (ED) で頻繁に発生し、患者は幅広い症状を呈する可能性があります。 根底にあるGEを示唆する症状としては、次のものが挙げられます。吐き気;嘔吐;下痢;メラエナ。吐血;便秘;黄疸;そしてお腹の張り。 腹痛は一般的な ED 症状であり、さまざまな GE の原因となる可能性があります。 急性腹症（AB）は、迅速な診断と治療を必要とする腹部の突然の激しい痛みを指す用語で、通常は緊急の外科的処置が必要です。 AB の原因には以下が含まれます。膵炎;消化性潰瘍疾患（PUD）;胆嚢の病理;腸虚血;憩室炎;腸閉塞;そして子宮外妊娠破裂。 緊急消化器手術（EGS）は、悲惨な状況にある患者に対して、事前の計画や準備がほとんど、またはまったくない状態で行われるため、重大な死亡率と罹患率という負担を抱えています。 Scott JWらの報告によると、毎年300万人以上の患者がEGS診断のために米国の病院に入院しており、これは新たながん診断の合計を上回っている。 (Scotte JW) 緊急手術患者の複雑さ (多くの場合、複数の併存疾患を患っている) に加えて、事態の予測不可能性と重症度があります。 多くの場合、正しい診断と適切かつタイムリーな治療を可能にする迅速な意思決定が必要です。 (参照を参照) さらに、Havens JMらによる別の研究では、EGS手術を受けた患者は、同じ手術を選択的に受けた患者に比べ、術後に死亡する可能性が最大8倍高いと報告した。 さらに、平均寿命の延長により、緊急事態において外科的病状に直面する65歳以上の人々がますます多くなるだろう。また、高齢者のEGSは、罹患率と死亡率の増加、および残存生活の質の世界的な悪化を特徴としている（ QoL）。 急性合併症の割合が高い理由は、加齢に伴う機能予備力の必然的な低下にあると考えられます。 一例は、B細胞の体液性反応、細胞性免疫機能およびマクロファージ活性における体の免疫防御の低下であり、これは感染性合併症に対する感受性を説明しており、皮膚バリアおよび粘膜の完全性の変化によっても促進されます。 このような状況では、EGS に関連する死亡率と罹患率を減らすために外科医の意思決定プロセスを支援できるツールが非常に役立つ可能性があります。 そのためには、あらゆる年齢層とあらゆる種類の疾患を考慮して、EGS に関連する最大数の危険因子を研究する必要があります。
目的: 臨床病理学的所見、管理戦略、および消化器緊急処置の短期転帰を分析する。既存のリスクスコアの予後的役割を評価する。最も適切なスコアリングシステムまたは消化器外科の緊急事態を定義する。新しいスコアリングシステムの変数として使用できる特定のパラメータ、有害な結果を予測する周術期変数、およびこれらの患者の管理における重大な問題を特定するため。
研究デザイン: 遡及的コホートと前向きコホートの両方、多施設共同、観察的、非営利臨床研究。 研究参加者全員が 18 歳以上のデータを収集します。 ああ。患者は 18 か月の間に一般的な緊急手術を受け、抽出されたデータの完全性が 95% 以上保証されました。 この研究は、ローマの大学キャンパス・ビオメディオの健康科学研究倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gianluca Costa, MD, PhD
- 電話番号：+3903921119067
- メール：gianlucacostaphd@gmail.com
研究場所
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00136
- 募集
- Università Campus Biomedico
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コンタクト：
- Gianluca Costa, MD, PhD
- メール：g.costa@policlinicocampus.it
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副調査官：
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
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副調査官：
- Filippo Carannante, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳手術当日に完了
- 緊急消化器手術は予定外の手術とみなされる
除外基準:
- 18歳未満手術当日に
- インフォームド・コンセントの欠如
- すでに入院しており、同じ手術を予定している患者
- 別の裁判への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の罹患率
時間枠：18ヶ月
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クラビアンの分類スコアリングシステムによって定義された罹患率
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18ヶ月
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30日死亡率
時間枠：18ヶ月
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外科的処置に関連したあらゆる死亡原因
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡易急性生理学スコア-II (SAPS-II)
時間枠：18ヶ月
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死亡率の予測値の計算と評価
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18ヶ月
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American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) 手術リスク計算ツール
時間枠：18ヶ月
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術後合併症の予測値の計算と評価
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18ヶ月
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チャールソン年齢併存疾患指数 (CACI) の計算
時間枠：8ヶ月
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罹患率と死亡率の予測値の計算と評価
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8ヶ月
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5項目のフレイル指数
時間枠：18ヶ月
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参加者の虚弱階層化
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18ヶ月
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緊急手術を受けた被験者の総数
時間枠：18ヶ月
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手術を受けた患者数
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18ヶ月
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緊急手術フレイル指数 (EmFSI)
時間枠：18ヶ月
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参加者の虚弱階層化
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18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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