- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05226221
Chirurgia żołądkowo-jelitowa w trybie nagłym: ocena zachorowalności i śmiertelności (GESEMM)
Śmiertelność i zachorowalność w nagłych operacjach przewodu pokarmowego: porównanie różnej częstości interwencji według klasyfikacji ICD-9-CM w odniesieniu do grup wiekowych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Na oddziałach ratunkowych często spotyka się nagłe przypadki ze strony przewodu pokarmowego (GE), a u pacjentów mogą wystąpić różnorodne objawy. Objawy sugerujące podłoże GE mogą obejmować: ból brzucha; mdłości; wymioty; biegunka; melaena; krwawe wymioty; zaparcie; żółtaczka; i wzdęcie brzucha. Ból brzucha jest częstym objawem zaburzeń erekcji i może być przyczyną wielu różnych schorzeń GE. Ostry brzuch (AB) to termin określający nagły, silny ból brzucha wymagający szybkiej diagnozy i leczenia, zwykle wymagającego natychmiastowego zabiegu chirurgicznego. Przyczyny AB mogą obejmować: zapalenie wyrostka robaczkowego; zapalenie trzustki; choroba wrzodowa żołądka (PUD); patologia pęcherzyka żółciowego; niedokrwienie jelit; zapalenie uchyłka; niedrożność jelit; i pęknięta ciąża pozamaciczna. Nagła operacja przewodu pokarmowego (EGS) wiąże się ze znacznym wskaźnikiem śmiertelności i zachorowalności, ponieważ jest wykonywana u pacjentów w trudnej sytuacji bez wcześniejszego planowania lub przygotowania. Scott JW i wsp. podają, że każdego roku do amerykańskich szpitali przyjmuje się ponad 3 miliony pacjentów z powodu diagnozy EGS, co stanowi więcej niż suma wszystkich nowych rozpoznań nowotworów. (Scotte JW) Oprócz złożoności pilnego pacjenta poddawanego zabiegowi chirurgicznemu (często cierpiącego na wiele chorób współistniejących), istnieje nieprzewidywalność i dotkliwość zdarzenia. Często konieczne jest szybkie podjęcie decyzji, które umożliwi postawienie prawidłowej diagnozy oraz wdrożenie odpowiedniego i terminowego leczenia. (Patrz ref.) Co więcej, w innym badaniu przeprowadzonym przez Havensa JM i wsp. wykazano, że ryzyko śmierci pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji EGS jest do 8 razy większe niż u pacjentów poddawanych tym samym zabiegom planowo. Co więcej, wydłużenie średniego życia spowoduje, że coraz więcej osób powyżej 65. roku życia będzie musiało stawić czoła patologiom chirurgicznym w warunkach nagłych, a u osób starszych EGS charakteryzuje się większą zachorowalnością i śmiertelnością, a także globalnym pogorszeniem rezydualnej jakości życia ( QoL). Wyjaśnienia wysokiego odsetka ostrych powikłań można szukać w nieuniknionym zmniejszaniu się rezerwy czynnościowej związanej z wiekiem. Przykładem jest osłabienie obrony immunologicznej organizmu w odpowiedzi humoralnej limfocytów B, w funkcji odporności komórkowej i aktywności makrofagów, co wyjaśnia podatność na powikłania infekcyjne, czemu sprzyja zmieniona integralność bariery skórnej i błon śluzowych. W tym kontekście narzędzia mogące pomóc chirurgowi w procesie decyzyjnym w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności związanej z EGS mogą okazać się bardzo przydatne. W tym celu konieczne jest zbadanie jak największej liczby czynników ryzyka związanych z EGS, biorąc pod uwagę wszystkie grupy wiekowe i wszystkie rodzaje chorób.
CEL: Analiza wyników kliniczno-patologicznych, strategii postępowania i krótkoterminowych wyników procedur ratunkowych ze strony przewodu pokarmowego; ocenić prognostyczną rolę istniejących wskaźników ryzyka; określić najodpowiedniejszy system punktacji lub nagły przypadek chirurgii żołądkowo-jelitowej; w celu zidentyfikowania wszelkich konkretnych parametrów, które można wykorzystać jako zmienne w nowym systemie punktacji, zmiennych okołooperacyjnych umożliwiających przewidywanie niekorzystnych wyników oraz wszelkich krytycznych kwestii w leczeniu tych pacjentów.
PROJEKT BADANIA: badanie kliniczne kohortowe retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, non-profit. Wszyscy uczestnicy badania będą zbierać dane dotyczące wieku > 18 lat. o. pacjenci przeszli operację ogólną w trybie pilnym w okresie 18 miesięcy, co gwarantuje całkowitą kompletność zebranych danych > 95%. Badanie to zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych o Zdrowiu kampusu uniwersyteckiego Biomedio w Rzymie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluca Costa, MD, PhD
- Numer telefonu: +3903921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00136
- Rekrutacyjny
- Università Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- E-mail: g.costa@policlinicocampus.it
-
Pod-śledczy:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat zakończone w dniu zabiegu
- Nagła operacja przewodu pokarmowego uznawana za zabieg nieplanowany
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat w dniu zabiegu
- Brak świadomej zgody
- Pacjenci już hospitalizowani i zaplanowani na ten sam zabieg
- Udział w kolejnym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zachorowalność zdefiniowana za pomocą systemu punktacji Clavien's Classification
|
18 miesięcy
|
|
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
jakakolwiek przyczyna zgonu związana z zabiegiem chirurgicznym
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uproszczona ostra fizjologia Score-II (SAPS-II)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla śmiertelności
|
18 miesięcy
|
|
Kalkulator ryzyka chirurgicznego National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) American College of Surgeons
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obliczenie i ocena jego wartości predykcyjnej dla powikłań pooperacyjnych
|
18 miesięcy
|
|
Obliczanie wskaźnika Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla zachorowalności i śmiertelności
|
8 miesięcy
|
|
5-pozycyjny wskaźnik słabości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stratyfikacja słabości u uczestników
|
18 miesięcy
|
|
Całkowita liczba pacjentów przeszła operację w trybie pilnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów skierowanych do operacji
|
18 miesięcy
|
|
Wskaźnik kruchości chirurgicznej w nagłych przypadkach (EmFSI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Stratyfikacja słabości u uczestników
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 87/21 (OSS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .