Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia żołądkowo-jelitowa w trybie nagłym: ocena zachorowalności i śmiertelności (GESEMM)

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Śmiertelność i zachorowalność w nagłych operacjach przewodu pokarmowego: porównanie różnej częstości interwencji według klasyfikacji ICD-9-CM w odniesieniu do grup wiekowych

Chirurgia żołądkowo-jelitowa w trybie nagłym: ocena zachorowalności i śmiertelności

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Na oddziałach ratunkowych często spotyka się nagłe przypadki ze strony przewodu pokarmowego (GE), a u pacjentów mogą wystąpić różnorodne objawy. Objawy sugerujące podłoże GE mogą obejmować: ból brzucha; mdłości; wymioty; biegunka; melaena; krwawe wymioty; zaparcie; żółtaczka; i wzdęcie brzucha. Ból brzucha jest częstym objawem zaburzeń erekcji i może być przyczyną wielu różnych schorzeń GE. Ostry brzuch (AB) to termin określający nagły, silny ból brzucha wymagający szybkiej diagnozy i leczenia, zwykle wymagającego natychmiastowego zabiegu chirurgicznego. Przyczyny AB mogą obejmować: zapalenie wyrostka robaczkowego; zapalenie trzustki; choroba wrzodowa żołądka (PUD); patologia pęcherzyka żółciowego; niedokrwienie jelit; zapalenie uchyłka; niedrożność jelit; i pęknięta ciąża pozamaciczna. Nagła operacja przewodu pokarmowego (EGS) wiąże się ze znacznym wskaźnikiem śmiertelności i zachorowalności, ponieważ jest wykonywana u pacjentów w trudnej sytuacji bez wcześniejszego planowania lub przygotowania. Scott JW i wsp. podają, że każdego roku do amerykańskich szpitali przyjmuje się ponad 3 miliony pacjentów z powodu diagnozy EGS, co stanowi więcej niż suma wszystkich nowych rozpoznań nowotworów. (Scotte JW) Oprócz złożoności pilnego pacjenta poddawanego zabiegowi chirurgicznemu (często cierpiącego na wiele chorób współistniejących), istnieje nieprzewidywalność i dotkliwość zdarzenia. Często konieczne jest szybkie podjęcie decyzji, które umożliwi postawienie prawidłowej diagnozy oraz wdrożenie odpowiedniego i terminowego leczenia. (Patrz ref.) Co więcej, w innym badaniu przeprowadzonym przez Havensa JM i wsp. wykazano, że ryzyko śmierci pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji EGS jest do 8 razy większe niż u pacjentów poddawanych tym samym zabiegom planowo. Co więcej, wydłużenie średniego życia spowoduje, że coraz więcej osób powyżej 65. roku życia będzie musiało stawić czoła patologiom chirurgicznym w warunkach nagłych, a u osób starszych EGS charakteryzuje się większą zachorowalnością i śmiertelnością, a także globalnym pogorszeniem rezydualnej jakości życia ( QoL). Wyjaśnienia wysokiego odsetka ostrych powikłań można szukać w nieuniknionym zmniejszaniu się rezerwy czynnościowej związanej z wiekiem. Przykładem jest osłabienie obrony immunologicznej organizmu w odpowiedzi humoralnej limfocytów B, w funkcji odporności komórkowej i aktywności makrofagów, co wyjaśnia podatność na powikłania infekcyjne, czemu sprzyja zmieniona integralność bariery skórnej i błon śluzowych. W tym kontekście narzędzia mogące pomóc chirurgowi w procesie decyzyjnym w celu zmniejszenia śmiertelności i zachorowalności związanej z EGS mogą okazać się bardzo przydatne. W tym celu konieczne jest zbadanie jak największej liczby czynników ryzyka związanych z EGS, biorąc pod uwagę wszystkie grupy wiekowe i wszystkie rodzaje chorób.

CEL: Analiza wyników kliniczno-patologicznych, strategii postępowania i krótkoterminowych wyników procedur ratunkowych ze strony przewodu pokarmowego; ocenić prognostyczną rolę istniejących wskaźników ryzyka; określić najodpowiedniejszy system punktacji lub nagły przypadek chirurgii żołądkowo-jelitowej; w celu zidentyfikowania wszelkich konkretnych parametrów, które można wykorzystać jako zmienne w nowym systemie punktacji, zmiennych okołooperacyjnych umożliwiających przewidywanie niekorzystnych wyników oraz wszelkich krytycznych kwestii w leczeniu tych pacjentów.

PROJEKT BADANIA: badanie kliniczne kohortowe retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne, non-profit. Wszyscy uczestnicy badania będą zbierać dane dotyczące wieku > 18 lat. o. pacjenci przeszli operację ogólną w trybie pilnym w okresie 18 miesięcy, co gwarantuje całkowitą kompletność zebranych danych > 95%. Badanie to zostało zatwierdzone przez Radę ds. Etyki Badań Naukowych o Zdrowiu kampusu uniwersyteckiego Biomedio w Rzymie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00136
        • Rekrutacyjny
        • Università Campus Biomedico
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Filippo Carannante, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wieloośrodkowe włoskie badanie kohortowe z badania krajowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat zakończone w dniu zabiegu
  • Nagła operacja przewodu pokarmowego uznawana za zabieg nieplanowany

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat w dniu zabiegu
  • Brak świadomej zgody
  • Pacjenci już hospitalizowani i zaplanowani na ten sam zabieg
  • Udział w kolejnym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zachorowalność zdefiniowana za pomocą systemu punktacji Clavien's Classification
18 miesięcy
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy
jakakolwiek przyczyna zgonu związana z zabiegiem chirurgicznym
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uproszczona ostra fizjologia Score-II (SAPS-II)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla śmiertelności
18 miesięcy
Kalkulator ryzyka chirurgicznego National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) American College of Surgeons
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obliczenie i ocena jego wartości predykcyjnej dla powikłań pooperacyjnych
18 miesięcy
Obliczanie wskaźnika Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Obliczanie i ocena jego wartości predykcyjnej dla zachorowalności i śmiertelności
8 miesięcy
5-pozycyjny wskaźnik słabości
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stratyfikacja słabości u uczestników
18 miesięcy
Całkowita liczba pacjentów przeszła operację w trybie pilnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba pacjentów skierowanych do operacji
18 miesięcy
Wskaźnik kruchości chirurgicznej w nagłych przypadkach (EmFSI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stratyfikacja słabości u uczestników
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj