- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05226221
Cirugía de Emergencia Gastrointestinal: Evaluación de Morbilidad y Mortalidad (GESEMM)
Mortalidad y morbilidad en cirugía gastrointestinal de emergencia: comparación de diferentes incidencias de intervenciones según la clasificación CIE-9-MC en relación con los grupos de edad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: Las emergencias gastrointestinales (GE) se encuentran con frecuencia en el departamento de emergencias (SU) y los pacientes pueden presentar una amplia variedad de síntomas. Los síntomas que sugieren un GE subyacente pueden incluir: dolor abdominal; náuseas; vómitos; diarrea; melena; hematemesis; constipación; ictericia; y distensión abdominal. El dolor abdominal es una presentación común en la DE y puede ser la causa de una amplia variedad de GE. El abdomen agudo (BA) es un término que se le da al dolor repentino e intenso en el abdomen que requiere un diagnóstico y tratamiento rápidos que generalmente requieren procedimientos quirúrgicos de emergencia. Las causas de AB pueden incluir: apendicitis; pancreatitis; enfermedad de úlcera péptica (PUD); patología de la vesícula biliar; isquemia intestinal; diverticulitis; obstrucción intestinal; y ruptura de embarazo ectópico. La cirugía gastrointestinal de emergencia (EGS) está cargada de importantes tasas de mortalidad y morbilidad porque se realiza con poca o ninguna planificación o preparación previa en pacientes que se encuentran en una situación desesperada. Scott JW et al informan que hay más de 3 millones de pacientes ingresados en hospitales de EE. UU. cada año para diagnósticos de EGS, más que la suma de todos los nuevos diagnósticos de cáncer. (Scotte JW) Además de la complejidad del paciente quirúrgico urgente (que a menudo sufre múltiples comorbilidades), está la imprevisibilidad y la gravedad del evento. Muchas veces es necesaria una toma rápida de decisiones que permita un diagnóstico correcto y un tratamiento adecuado y oportuno. (Ver referencia) Además, otro estudio realizado por Havens JM et al informó que los pacientes sometidos a una operación EGS tienen hasta 8 veces más probabilidades de morir después de la operación que los pacientes sometidos a los mismos procedimientos de forma electiva. Además, el aumento de la vida media llevará a que cada vez más personas mayores de 65 años se enfrenten a patologías quirúrgicas en un entorno de urgencia, y en las personas mayores la EGS se caracteriza por una mayor morbimortalidad así como por un empeoramiento global de la calidad de vida residual ( calidad de vida). La explicación del alto porcentaje de complicaciones agudas podría encontrarse en la inevitable reducción de la reserva funcional relacionada con la edad. Un ejemplo es la reducción de las defensas inmunitarias del organismo en la respuesta humoral de las células B, en la función inmunitaria mediada por células y en la actividad de los macrófagos, lo que explica la susceptibilidad a complicaciones infecciosas, facilitada por la integridad alterada de la barrera cutánea y también de las membranas mucosas. Es en este contexto que las herramientas capaces de ayudar al cirujano en el proceso de toma de decisiones para reducir la mortalidad y la morbilidad vinculadas al EGS podrían resultar de gran utilidad. Para ello, es necesario estudiar el mayor número de factores de riesgo asociados a la EGS, considerando todos los grupos de edad y todo tipo de enfermedades.
OBJETIVO: Analizar los hallazgos clínico-patológicos, las estrategias de manejo y los resultados a corto plazo de los procedimientos de emergencia gastrointestinal; evaluar el papel pronóstico de las puntuaciones de riesgo existentes; definir el sistema de puntuación o urgencia quirúrgica gastrointestinal más adecuado; identificar cualquier parámetro específico que pueda usarse como variable para un nuevo sistema de puntuación, variables perioperatorias que predicen resultados adversos y cualquier problema crítico en el manejo de estos pacientes.
DISEÑO DEL ESTUDIO: estudio clínico observacional, multicéntrico, de cohorte, retrospectivo y prospectivo, sin fines de lucro. Todos los participantes del estudio recopilarán datos sobre> 18 años. o. los pacientes fueron sometidos a cirugía general de emergencia durante un período de 18 meses, garantizando una integridad total de los datos recogidos > 95%. Este estudio fue aprobado por el Consejo de Ética en Investigación en Ciencias de la Salud del Campus Universitario Biomedio de Roma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gianluca Costa, MD, PhD
- Número de teléfono: +3903921119067
- Correo electrónico: gianlucacostaphd@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00136
- Reclutamiento
- Università Campus Biomedico
-
Contacto:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- Correo electrónico: g.costa@policlinicocampus.it
-
Sub-Investigador:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años completado el día de la cirugía
- Cirugía gastrointestinal de emergencia considerada como procedimiento no programado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años. el día de la cirugía
- Falta de consentimiento informado
- Pacientes ya hospitalizados y programados para el mismo procedimiento.
- Participación en otro ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Morbilidad definida mediante el sistema de puntuación de la Clasificación de Clavien
|
18 meses
|
Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 18 meses
|
cualquier causa de mortalidad relacionada con el procedimiento quirúrgico
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de fisiología aguda simplificada-II (SAPS-II)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de mortalidad
|
18 meses
|
Calculadora de riesgo quirúrgico del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS NSQIP)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de complicaciones postoperatorias
|
18 meses
|
Cálculo del índice de comorbilidad edad de Charlson (CACI)
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de morbilidad y mortalidad.
|
8 meses
|
Índice de fragilidad de 5 ítems
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estratificación de la fragilidad en los participantes.
|
18 meses
|
Número total de sujetos sometidos a cirugía de emergencia
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de pacientes sometidos a cirugía
|
18 meses
|
Índice de fragilidad quirúrgica de emergencia (EmFSI)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Estratificación de la fragilidad en los participantes.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 87/21 (OSS)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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