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Cirugía de Emergencia Gastrointestinal: Evaluación de Morbilidad y Mortalidad (GESEMM)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Mortalidad y morbilidad en cirugía gastrointestinal de emergencia: comparación de diferentes incidencias de intervenciones según la clasificación CIE-9-MC en relación con los grupos de edad

Cirugía de Emergencia Gastrointestinal: Evaluación de Morbilidad y Mortalidad

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: Las emergencias gastrointestinales (GE) se encuentran con frecuencia en el departamento de emergencias (SU) y los pacientes pueden presentar una amplia variedad de síntomas. Los síntomas que sugieren un GE subyacente pueden incluir: dolor abdominal; náuseas; vómitos; diarrea; melena; hematemesis; constipación; ictericia; y distensión abdominal. El dolor abdominal es una presentación común en la DE y puede ser la causa de una amplia variedad de GE. El abdomen agudo (BA) es un término que se le da al dolor repentino e intenso en el abdomen que requiere un diagnóstico y tratamiento rápidos que generalmente requieren procedimientos quirúrgicos de emergencia. Las causas de AB pueden incluir: apendicitis; pancreatitis; enfermedad de úlcera péptica (PUD); patología de la vesícula biliar; isquemia intestinal; diverticulitis; obstrucción intestinal; y ruptura de embarazo ectópico. La cirugía gastrointestinal de emergencia (EGS) está cargada de importantes tasas de mortalidad y morbilidad porque se realiza con poca o ninguna planificación o preparación previa en pacientes que se encuentran en una situación desesperada. Scott JW et al informan que hay más de 3 millones de pacientes ingresados ​​en hospitales de EE. UU. cada año para diagnósticos de EGS, más que la suma de todos los nuevos diagnósticos de cáncer. (Scotte JW) Además de la complejidad del paciente quirúrgico urgente (que a menudo sufre múltiples comorbilidades), está la imprevisibilidad y la gravedad del evento. Muchas veces es necesaria una toma rápida de decisiones que permita un diagnóstico correcto y un tratamiento adecuado y oportuno. (Ver referencia) Además, otro estudio realizado por Havens JM et al informó que los pacientes sometidos a una operación EGS tienen hasta 8 veces más probabilidades de morir después de la operación que los pacientes sometidos a los mismos procedimientos de forma electiva. Además, el aumento de la vida media llevará a que cada vez más personas mayores de 65 años se enfrenten a patologías quirúrgicas en un entorno de urgencia, y en las personas mayores la EGS se caracteriza por una mayor morbimortalidad así como por un empeoramiento global de la calidad de vida residual ( calidad de vida). La explicación del alto porcentaje de complicaciones agudas podría encontrarse en la inevitable reducción de la reserva funcional relacionada con la edad. Un ejemplo es la reducción de las defensas inmunitarias del organismo en la respuesta humoral de las células B, en la función inmunitaria mediada por células y en la actividad de los macrófagos, lo que explica la susceptibilidad a complicaciones infecciosas, facilitada por la integridad alterada de la barrera cutánea y también de las membranas mucosas. Es en este contexto que las herramientas capaces de ayudar al cirujano en el proceso de toma de decisiones para reducir la mortalidad y la morbilidad vinculadas al EGS podrían resultar de gran utilidad. Para ello, es necesario estudiar el mayor número de factores de riesgo asociados a la EGS, considerando todos los grupos de edad y todo tipo de enfermedades.

OBJETIVO: Analizar los hallazgos clínico-patológicos, las estrategias de manejo y los resultados a corto plazo de los procedimientos de emergencia gastrointestinal; evaluar el papel pronóstico de las puntuaciones de riesgo existentes; definir el sistema de puntuación o urgencia quirúrgica gastrointestinal más adecuado; identificar cualquier parámetro específico que pueda usarse como variable para un nuevo sistema de puntuación, variables perioperatorias que predicen resultados adversos y cualquier problema crítico en el manejo de estos pacientes.

DISEÑO DEL ESTUDIO: estudio clínico observacional, multicéntrico, de cohorte, retrospectivo y prospectivo, sin fines de lucro. Todos los participantes del estudio recopilarán datos sobre> 18 años. o. los pacientes fueron sometidos a cirugía general de emergencia durante un período de 18 meses, garantizando una integridad total de los datos recogidos > 95%. Este estudio fue aprobado por el Consejo de Ética en Investigación en Ciencias de la Salud del Campus Universitario Biomedio de Roma.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00136
        • Reclutamiento
        • Università Campus Biomedico
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Filippo Carannante, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estudio de cohorte multicéntrico de encuesta nacional italiana

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años completado el día de la cirugía
  • Cirugía gastrointestinal de emergencia considerada como procedimiento no programado

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años. el día de la cirugía
  • Falta de consentimiento informado
  • Pacientes ya hospitalizados y programados para el mismo procedimiento.
  • Participación en otro ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad a 30 días
Periodo de tiempo: 18 meses
Morbilidad definida mediante el sistema de puntuación de la Clasificación de Clavien
18 meses
Tasa de mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 18 meses
cualquier causa de mortalidad relacionada con el procedimiento quirúrgico
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fisiología aguda simplificada-II (SAPS-II)
Periodo de tiempo: 18 meses
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de mortalidad
18 meses
Calculadora de riesgo quirúrgico del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos (ACS NSQIP)
Periodo de tiempo: 18 meses
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de complicaciones postoperatorias
18 meses
Cálculo del índice de comorbilidad edad de Charlson (CACI)
Periodo de tiempo: 8 meses
Cálculo y evaluación de su valor predictivo de morbilidad y mortalidad.
8 meses
Índice de fragilidad de 5 ítems
Periodo de tiempo: 18 meses
Estratificación de la fragilidad en los participantes.
18 meses
Número total de sujetos sometidos a cirugía de emergencia
Periodo de tiempo: 18 meses
Número de pacientes sometidos a cirugía
18 meses
Índice de fragilidad quirúrgica de emergencia (EmFSI)
Periodo de tiempo: 18 meses
Estratificación de la fragilidad en los participantes.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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