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Gastrointestinale Notfallchirurgie: Bewertung von Morbidität und Mortalität (GESEMM)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Mortalität und Morbidität in der gastrointestinalen Notfallchirurgie: Vergleich unterschiedlicher Interventionsinzidenzen gemäß der ICD-9-CM-Klassifikation in Bezug auf die Altersgruppen

Gastrointestinale Notfallchirurgie: Bewertung von Morbidität und Mortalität

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Gastrointestinale Notfälle (GE) kommen in der Notaufnahme (ED) häufig vor und Patienten können mit weitreichenden Symptomen vorstellig werden. Zu den Symptomen, die auf eine zugrunde liegende GE hinweisen, können gehören: Bauchschmerzen; Brechreiz; Erbrechen; Durchfall; Melaena; Hämatemesis; Verstopfung; Gelbsucht; und Blähungen. Bauchschmerzen sind ein häufiges ED-Erscheinungsbild und können die Ursache für eine Vielzahl von GE sein. Unter akutem Abdomen (AB) versteht man plötzlich auftretende starke Schmerzen im Bauchraum, die eine schnelle Diagnose und Behandlung erfordern und in der Regel einen chirurgischen Notfalleingriff erfordern. Ursachen für AB können sein: Blinddarmentzündung; Pankreatitis; Magengeschwür (PUD); Pathologie der Gallenblase; Darmischämie; Divertikulitis; Darmverschluss; und gebrochene Eileiterschwangerschaft. Eine gastrointestinale Notfalloperation (EGS) ist mit erheblichen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten verbunden, da sie bei Patienten, die sich in einer Notlage befinden, ohne oder mit nur geringer Planung oder Vorbereitung durchgeführt wird. Scott JW et al. berichten, dass jedes Jahr mehr als 3 Millionen Patienten wegen EGS-Diagnosen in US-Krankenhäuser eingeliefert werden, mehr als die Summe aller neuen Krebsdiagnosen. (Scotte JW) Zusätzlich zur Komplexität des dringenden chirurgischen Patienten (der häufig an mehreren Komorbiditäten leidet) gibt es die Unvorhersehbarkeit und die Schwere des Ereignisses. Häufig ist eine schnelle Entscheidungsfindung erforderlich, die eine korrekte Diagnose und eine adäquate und rechtzeitige Behandlung ermöglicht. (Siehe Ref.) Darüber hinaus berichtete eine andere Studie von Havens JM et al., dass bei Patienten, die sich einer EGS-Operation unterzogen, ein bis zu achtmal höheres Risiko besteht, postoperativ zu sterben, als bei Patienten, die sich denselben Eingriffen elektiv unterziehen. Darüber hinaus wird die Erhöhung der durchschnittlichen Lebenserwartung dazu führen, dass immer mehr Menschen über 65 in einem Notfall mit chirurgischen Pathologien konfrontiert werden, und bei älteren Menschen ist EGS durch eine höhere Morbidität und Mortalität sowie durch eine globale Verschlechterung der verbleibenden Lebensqualität gekennzeichnet ( Lebensqualität). Die Erklärung für den hohen Anteil akuter Komplikationen könnte in der zwangsläufigen altersbedingten Verringerung der Funktionsreserve liegen. Ein Beispiel ist die Verringerung der körpereigenen Immunabwehr in der humoralen Reaktion von B-Zellen, in der zellvermittelten Immunfunktion und der Makrophagenaktivität, was die Anfälligkeit für infektiöse Komplikationen erklärt, die auch durch die veränderte Integrität der Hautbarriere und der Schleimhäute begünstigt wird. In diesem Umfeld könnten Instrumente, die den Chirurgen bei der Entscheidungsfindung unterstützen, um die mit dem EGS verbundene Mortalität und Morbidität zu reduzieren, sehr nützlich sein. Dazu ist es notwendig, die meisten mit EGS verbundenen Risikofaktoren unter Berücksichtigung aller Altersgruppen und aller Arten von Krankheiten zu untersuchen.

ZIEL: Analyse der klinisch-pathologischen Befunde, Managementstrategien und kurzfristigen Ergebnisse gastrointestinaler Notfalleingriffe; um die prognostische Rolle bestehender Risikobewertungen zu bewerten; um das am besten geeignete Bewertungssystem oder den am besten geeigneten gastrointestinalen chirurgischen Notfall zu definieren; um alle spezifischen Parameter zu identifizieren, die als Variablen für ein neues Bewertungssystem verwendet werden können, perioperative Variablen, die nachteilige Ergebnisse vorhersagen, und alle kritischen Probleme bei der Behandlung dieser Patienten.

STUDIENDESIGN: sowohl retrospektive als auch prospektive Kohortenstudie, multizentrische, beobachtende, nicht gewinnorientierte klinische Studie. Alle Studienteilnehmer sammeln Daten über 18-Jährige. Ö. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten einer allgemeinen Notoperation unterzogen, was eine Vollständigkeit der erfassten Daten von > 95 % gewährleistet. Diese Studie wurde vom Ethikausschuss für Gesundheitswissenschaften des Universitätscampus Biomedio in Rom genehmigt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00136
        • Rekrutierung
        • Università Campus Biomedico
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Filippo Carannante, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multizentrische italienische Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 J.o. am Tag der Operation abgeschlossen
  • Eine gastrointestinale Notfalloperation gilt als außerplanmäßiger Eingriff

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren. am Tag der Operation
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Patienten, die bereits ins Krankenhaus eingeliefert wurden und für den gleichen Eingriff vorgesehen sind
  • Teilnahme an einem anderen Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Morbiditätsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Morbidität, definiert anhand des Bewertungssystems der Clavien-Klassifikation
18 Monate
30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 18 Monate
jegliche Todesursache im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinfachter akuter Physiologie-Score-II (SAPS-II)
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnung und Bewertung seines prädiktiven Werts für die Sterblichkeit
18 Monate
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) chirurgischer Risikorechner
Zeitfenster: 18 Monate
Berechnung und Bewertung ihres Vorhersagewerts für postoperative Komplikationen
18 Monate
Berechnung des Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Zeitfenster: 8 Monate
Berechnung und Bewertung seines Vorhersagewerts für Morbidität und Mortalität
8 Monate
5-Punkte-Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 18 Monate
Gebrechlichkeitsschichtung bei den Teilnehmern
18 Monate
Gesamtzahl der Probanden, die sich einer Notoperation unterzogen haben
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten, die einer Operation unterzogen wurden
18 Monate
Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Zeitfenster: 18 Monate
Gebrechlichkeitsschichtung bei den Teilnehmern
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magen-Darm-Krebs

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