- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05226221
Gastrointestinale Notfallchirurgie: Bewertung von Morbidität und Mortalität (GESEMM)
Mortalität und Morbidität in der gastrointestinalen Notfallchirurgie: Vergleich unterschiedlicher Interventionsinzidenzen gemäß der ICD-9-CM-Klassifikation in Bezug auf die Altersgruppen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Gastrointestinale Notfälle (GE) kommen in der Notaufnahme (ED) häufig vor und Patienten können mit weitreichenden Symptomen vorstellig werden. Zu den Symptomen, die auf eine zugrunde liegende GE hinweisen, können gehören: Bauchschmerzen; Brechreiz; Erbrechen; Durchfall; Melaena; Hämatemesis; Verstopfung; Gelbsucht; und Blähungen. Bauchschmerzen sind ein häufiges ED-Erscheinungsbild und können die Ursache für eine Vielzahl von GE sein. Unter akutem Abdomen (AB) versteht man plötzlich auftretende starke Schmerzen im Bauchraum, die eine schnelle Diagnose und Behandlung erfordern und in der Regel einen chirurgischen Notfalleingriff erfordern. Ursachen für AB können sein: Blinddarmentzündung; Pankreatitis; Magengeschwür (PUD); Pathologie der Gallenblase; Darmischämie; Divertikulitis; Darmverschluss; und gebrochene Eileiterschwangerschaft. Eine gastrointestinale Notfalloperation (EGS) ist mit erheblichen Sterblichkeits- und Morbiditätsraten verbunden, da sie bei Patienten, die sich in einer Notlage befinden, ohne oder mit nur geringer Planung oder Vorbereitung durchgeführt wird. Scott JW et al. berichten, dass jedes Jahr mehr als 3 Millionen Patienten wegen EGS-Diagnosen in US-Krankenhäuser eingeliefert werden, mehr als die Summe aller neuen Krebsdiagnosen. (Scotte JW) Zusätzlich zur Komplexität des dringenden chirurgischen Patienten (der häufig an mehreren Komorbiditäten leidet) gibt es die Unvorhersehbarkeit und die Schwere des Ereignisses. Häufig ist eine schnelle Entscheidungsfindung erforderlich, die eine korrekte Diagnose und eine adäquate und rechtzeitige Behandlung ermöglicht. (Siehe Ref.) Darüber hinaus berichtete eine andere Studie von Havens JM et al., dass bei Patienten, die sich einer EGS-Operation unterzogen, ein bis zu achtmal höheres Risiko besteht, postoperativ zu sterben, als bei Patienten, die sich denselben Eingriffen elektiv unterziehen. Darüber hinaus wird die Erhöhung der durchschnittlichen Lebenserwartung dazu führen, dass immer mehr Menschen über 65 in einem Notfall mit chirurgischen Pathologien konfrontiert werden, und bei älteren Menschen ist EGS durch eine höhere Morbidität und Mortalität sowie durch eine globale Verschlechterung der verbleibenden Lebensqualität gekennzeichnet ( Lebensqualität). Die Erklärung für den hohen Anteil akuter Komplikationen könnte in der zwangsläufigen altersbedingten Verringerung der Funktionsreserve liegen. Ein Beispiel ist die Verringerung der körpereigenen Immunabwehr in der humoralen Reaktion von B-Zellen, in der zellvermittelten Immunfunktion und der Makrophagenaktivität, was die Anfälligkeit für infektiöse Komplikationen erklärt, die auch durch die veränderte Integrität der Hautbarriere und der Schleimhäute begünstigt wird. In diesem Umfeld könnten Instrumente, die den Chirurgen bei der Entscheidungsfindung unterstützen, um die mit dem EGS verbundene Mortalität und Morbidität zu reduzieren, sehr nützlich sein. Dazu ist es notwendig, die meisten mit EGS verbundenen Risikofaktoren unter Berücksichtigung aller Altersgruppen und aller Arten von Krankheiten zu untersuchen.
ZIEL: Analyse der klinisch-pathologischen Befunde, Managementstrategien und kurzfristigen Ergebnisse gastrointestinaler Notfalleingriffe; um die prognostische Rolle bestehender Risikobewertungen zu bewerten; um das am besten geeignete Bewertungssystem oder den am besten geeigneten gastrointestinalen chirurgischen Notfall zu definieren; um alle spezifischen Parameter zu identifizieren, die als Variablen für ein neues Bewertungssystem verwendet werden können, perioperative Variablen, die nachteilige Ergebnisse vorhersagen, und alle kritischen Probleme bei der Behandlung dieser Patienten.
STUDIENDESIGN: sowohl retrospektive als auch prospektive Kohortenstudie, multizentrische, beobachtende, nicht gewinnorientierte klinische Studie. Alle Studienteilnehmer sammeln Daten über 18-Jährige. Ö. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 18 Monaten einer allgemeinen Notoperation unterzogen, was eine Vollständigkeit der erfassten Daten von > 95 % gewährleistet. Diese Studie wurde vom Ethikausschuss für Gesundheitswissenschaften des Universitätscampus Biomedio in Rom genehmigt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: +3903921119067
- E-Mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Studienorte
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00136
- Rekrutierung
- Università Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- E-Mail: g.costa@policlinicocampus.it
-
Unterermittler:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 J.o. am Tag der Operation abgeschlossen
- Eine gastrointestinale Notfalloperation gilt als außerplanmäßiger Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren. am Tag der Operation
- Fehlende Einverständniserklärung
- Patienten, die bereits ins Krankenhaus eingeliefert wurden und für den gleichen Eingriff vorgesehen sind
- Teilnahme an einem anderen Prozess.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Morbiditätsrate
Zeitfenster: 18 Monate
|
Morbidität, definiert anhand des Bewertungssystems der Clavien-Klassifikation
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18 Monate
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30-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 18 Monate
|
jegliche Todesursache im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff
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18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vereinfachter akuter Physiologie-Score-II (SAPS-II)
Zeitfenster: 18 Monate
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Berechnung und Bewertung seines prädiktiven Werts für die Sterblichkeit
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18 Monate
|
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American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) chirurgischer Risikorechner
Zeitfenster: 18 Monate
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Berechnung und Bewertung ihres Vorhersagewerts für postoperative Komplikationen
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18 Monate
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Berechnung des Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Zeitfenster: 8 Monate
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Berechnung und Bewertung seines Vorhersagewerts für Morbidität und Mortalität
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8 Monate
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5-Punkte-Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: 18 Monate
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Gebrechlichkeitsschichtung bei den Teilnehmern
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18 Monate
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Gesamtzahl der Probanden, die sich einer Notoperation unterzogen haben
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Patienten, die einer Operation unterzogen wurden
|
18 Monate
|
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Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Gebrechlichkeitsschichtung bei den Teilnehmern
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 87/21 (OSS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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