- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05226221
Gastro-intestinale spoedchirurgie: evaluatie van morbiditeit en mortaliteit (GESEMM)
Sterfte en morbiditeit bij spoedeisende maag-darmchirurgie: vergelijking van verschillende incidentie van interventies volgens de ICD-9-CM-classificatie in relatie tot de leeftijdsgroepen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Gastro-intestinale noodsituaties (GE) komen vaak voor op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), en patiënten kunnen zich presenteren met uiteenlopende symptomen. Symptomen die wijzen op een onderliggende GE kunnen zijn: buikpijn; misselijkheid; braken; diarree; melena; hematemesis; constipatie; geelzucht; en opgezette buik. Buikpijn is een veel voorkomende ED-presentatie en kan de oorzaak zijn van een grote verscheidenheid aan GE. De acute buik (AB) is een term die wordt gebruikt voor plotselinge hevige pijn in de buik die een snelle diagnose en behandeling vereist, waarbij doorgaans spoedchirurgische ingrepen nodig zijn. Oorzaken van AB kunnen zijn: appendicitis; pancreatitis; maagzweerziekte (PUD); galblaaspathologie; darmischemie; diverticulitis; darmobstructie; en een gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Gastro-intestinale spoedchirurgie (EGS) gaat gepaard met aanzienlijke sterfte- en morbiditeitscijfers, omdat deze wordt uitgevoerd met weinig tot geen planning of voorbereiding vooraf, bij patiënten die zich in moeilijke omstandigheden bevinden. Scott JW et al. melden dat er jaarlijks meer dan 3 miljoen patiënten in Amerikaanse ziekenhuizen worden opgenomen voor EGS-diagnoses, meer dan de som van alle nieuwe kankerdiagnoses. (Scotte JW) Naast de complexiteit van de urgente chirurgische patiënt (die vaak lijdt aan meerdere comorbiditeiten), is er de onvoorspelbaarheid en de ernst van de gebeurtenis. Vaak is snelle besluitvorming nodig die een juiste diagnose en een adequate en tijdige behandeling mogelijk maakt. (Zie ref.) Bovendien rapporteerde een ander onderzoek door Havens JM et al. dat patiënten die een EGS-operatie ondergaan tot 8 keer meer kans hebben om postoperatief te overlijden dan patiënten die dezelfde procedures electief ondergaan. Bovendien zal de toename van de gemiddelde levensduur ertoe leiden dat steeds meer mensen ouder dan 65 jaar in een noodsituatie te maken krijgen met chirurgische pathologieën, en bij ouderen wordt EGS gekenmerkt door een grotere morbiditeit en mortaliteit, evenals door een mondiale verslechtering van de resterende levenskwaliteit. kwaliteit van leven). De verklaring voor het hoge percentage acute complicaties zou kunnen worden gevonden in de onvermijdelijke vermindering van de functionele reserve gerelateerd aan de leeftijd. Een voorbeeld is de vermindering van de immuunafweer van het lichaam in de humorale respons van B-cellen, in de celgemedieerde immuunfunctie en macrofaagactiviteit, wat de gevoeligheid voor infectieuze complicaties verklaart, mogelijk gemaakt door de veranderde integriteit van de huidbarrière en ook de slijmvliezen. In deze context zouden instrumenten die de chirurg kunnen helpen bij het besluitvormingsproces om de aan de EGS gekoppelde mortaliteit en morbiditeit te verminderen, zeer nuttig kunnen worden. Om dit te doen is het noodzakelijk om het grootste aantal risicofactoren geassocieerd met EGS te bestuderen, waarbij alle leeftijdsgroepen en alle soorten ziekten in aanmerking worden genomen.
DOEL: Het analyseren van de klinisch-pathologische bevindingen, managementstrategieën en kortetermijnresultaten van gastro-intestinale noodprocedures; om de voorspellende rol van bestaande risicoscores te evalueren; het bepalen van het meest geschikte scoresysteem voor gastro-intestinale chirurgische noodsituaties; om specifieke parameters te identificeren die kunnen worden gebruikt als variabelen voor een nieuw scoresysteem, peri-operatieve variabelen die nadelige resultaten voorspellen en eventuele kritieke problemen bij de behandeling van deze patiënten.
STUDIEONTWERP: zowel retrospectief als prospectief cohort, multicenter, observationeel, klinisch onderzoek zonder winstoogmerk. Alle studiedeelnemers verzamelen gegevens over > 18 jaar. O. patiënten ondergingen een algemene spoedoperatie gedurende een periode van 18 maanden, waardoor een volledige volledigheid van de geselecteerde gegevens > 95% werd gegarandeerd. Deze studie werd goedgekeurd door de Health Sciences Research Ethics Board van de Universiteitscampus Biomedio van Rome
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3903921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00136
- Werving
- Università Campus Biomedico
-
Contact:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- E-mail: g.costa@policlinicocampus.it
-
Onderonderzoeker:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar voltooid op de dag van de operatie
- Een gastro-intestinale spoedoperatie wordt beschouwd als een niet-geplande procedure
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar op de dag van de operatie
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming
- Patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen en dezelfde procedure ondergaan
- Deelname aan een andere proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Morbiditeit gedefinieerd door middel van het classificatiesysteem van Clavien
|
18 maanden
|
|
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
elke doodsoorzaak die verband houdt met een chirurgische ingreep
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereenvoudigde acute fysiologiescore-II (SAPS-II)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor sterfte
|
18 maanden
|
|
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) chirurgische risicocalculator
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor postoperatieve complicaties
|
18 maanden
|
|
Berekening van Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde ervan voor morbiditeit en mortaliteit
|
8 maanden
|
|
Frailty Index met 5 items
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwetsbaarheidsstratificatie bij deelnemers
|
18 maanden
|
|
Het totale aantal proefpersonen onderging een spoedoperatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal patiënten dat een operatie heeft ondergaan
|
18 maanden
|
|
Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kwetsbaarheidsstratificatie bij deelnemers
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 87/21 (OSS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .