Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-intestinale spoedchirurgie: evaluatie van morbiditeit en mortaliteit (GESEMM)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Sterfte en morbiditeit bij spoedeisende maag-darmchirurgie: vergelijking van verschillende incidentie van interventies volgens de ICD-9-CM-classificatie in relatie tot de leeftijdsgroepen

Gastro-intestinale spoedchirurgie: evaluatie van morbiditeit en mortaliteit

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Gastro-intestinale noodsituaties (GE) komen vaak voor op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), en patiënten kunnen zich presenteren met uiteenlopende symptomen. Symptomen die wijzen op een onderliggende GE kunnen zijn: buikpijn; misselijkheid; braken; diarree; melena; hematemesis; constipatie; geelzucht; en opgezette buik. Buikpijn is een veel voorkomende ED-presentatie en kan de oorzaak zijn van een grote verscheidenheid aan GE. De acute buik (AB) is een term die wordt gebruikt voor plotselinge hevige pijn in de buik die een snelle diagnose en behandeling vereist, waarbij doorgaans spoedchirurgische ingrepen nodig zijn. Oorzaken van AB kunnen zijn: appendicitis; pancreatitis; maagzweerziekte (PUD); galblaaspathologie; darmischemie; diverticulitis; darmobstructie; en een gescheurde buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Gastro-intestinale spoedchirurgie (EGS) gaat gepaard met aanzienlijke sterfte- en morbiditeitscijfers, omdat deze wordt uitgevoerd met weinig tot geen planning of voorbereiding vooraf, bij patiënten die zich in moeilijke omstandigheden bevinden. Scott JW et al. melden dat er jaarlijks meer dan 3 miljoen patiënten in Amerikaanse ziekenhuizen worden opgenomen voor EGS-diagnoses, meer dan de som van alle nieuwe kankerdiagnoses. (Scotte JW) Naast de complexiteit van de urgente chirurgische patiënt (die vaak lijdt aan meerdere comorbiditeiten), is er de onvoorspelbaarheid en de ernst van de gebeurtenis. Vaak is snelle besluitvorming nodig die een juiste diagnose en een adequate en tijdige behandeling mogelijk maakt. (Zie ref.) Bovendien rapporteerde een ander onderzoek door Havens JM et al. dat patiënten die een EGS-operatie ondergaan tot 8 keer meer kans hebben om postoperatief te overlijden dan patiënten die dezelfde procedures electief ondergaan. Bovendien zal de toename van de gemiddelde levensduur ertoe leiden dat steeds meer mensen ouder dan 65 jaar in een noodsituatie te maken krijgen met chirurgische pathologieën, en bij ouderen wordt EGS gekenmerkt door een grotere morbiditeit en mortaliteit, evenals door een mondiale verslechtering van de resterende levenskwaliteit. kwaliteit van leven). De verklaring voor het hoge percentage acute complicaties zou kunnen worden gevonden in de onvermijdelijke vermindering van de functionele reserve gerelateerd aan de leeftijd. Een voorbeeld is de vermindering van de immuunafweer van het lichaam in de humorale respons van B-cellen, in de celgemedieerde immuunfunctie en macrofaagactiviteit, wat de gevoeligheid voor infectieuze complicaties verklaart, mogelijk gemaakt door de veranderde integriteit van de huidbarrière en ook de slijmvliezen. In deze context zouden instrumenten die de chirurg kunnen helpen bij het besluitvormingsproces om de aan de EGS gekoppelde mortaliteit en morbiditeit te verminderen, zeer nuttig kunnen worden. Om dit te doen is het noodzakelijk om het grootste aantal risicofactoren geassocieerd met EGS te bestuderen, waarbij alle leeftijdsgroepen en alle soorten ziekten in aanmerking worden genomen.

DOEL: Het analyseren van de klinisch-pathologische bevindingen, managementstrategieën en kortetermijnresultaten van gastro-intestinale noodprocedures; om de voorspellende rol van bestaande risicoscores te evalueren; het bepalen van het meest geschikte scoresysteem voor gastro-intestinale chirurgische noodsituaties; om specifieke parameters te identificeren die kunnen worden gebruikt als variabelen voor een nieuw scoresysteem, peri-operatieve variabelen die nadelige resultaten voorspellen en eventuele kritieke problemen bij de behandeling van deze patiënten.

STUDIEONTWERP: zowel retrospectief als prospectief cohort, multicenter, observationeel, klinisch onderzoek zonder winstoogmerk. Alle studiedeelnemers verzamelen gegevens over > 18 jaar. O. patiënten ondergingen een algemene spoedoperatie gedurende een periode van 18 maanden, waardoor een volledige volledigheid van de geselecteerde gegevens > 95% werd gegarandeerd. Deze studie werd goedgekeurd door de Health Sciences Research Ethics Board van de Universiteitscampus Biomedio van Rome

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00136
        • Werving
        • Università Campus Biomedico
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Filippo Carannante, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Multicenter Italiaanse nationale enquêtecohortstudie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar voltooid op de dag van de operatie
  • Een gastro-intestinale spoedoperatie wordt beschouwd als een niet-geplande procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar op de dag van de operatie
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die al in het ziekenhuis zijn opgenomen en dezelfde procedure ondergaan
  • Deelname aan een andere proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 18 maanden
Morbiditeit gedefinieerd door middel van het classificatiesysteem van Clavien
18 maanden
Sterftecijfer na 30 dagen
Tijdsspanne: 18 maanden
elke doodsoorzaak die verband houdt met een chirurgische ingreep
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereenvoudigde acute fysiologiescore-II (SAPS-II)
Tijdsspanne: 18 maanden
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor sterfte
18 maanden
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) chirurgische risicocalculator
Tijdsspanne: 18 maanden
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde voor postoperatieve complicaties
18 maanden
Berekening van Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tijdsspanne: 8 maanden
Berekening en evaluatie van de voorspellende waarde ervan voor morbiditeit en mortaliteit
8 maanden
Frailty Index met 5 items
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwetsbaarheidsstratificatie bij deelnemers
18 maanden
Het totale aantal proefpersonen onderging een spoedoperatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal patiënten dat een operatie heeft ondergaan
18 maanden
Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Tijdsspanne: 18 maanden
Kwetsbaarheidsstratificatie bij deelnemers
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren