- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05226221
Неотложная желудочно-кишечная хирургия: оценка заболеваемости и смертности (GESEMM)
Смертность и заболеваемость в неотложной желудочно-кишечной хирургии: сравнение различной частоты вмешательств по классификации МКБ-9-КМ в зависимости от возрастных групп
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Неотложные состояния желудочно-кишечного тракта (ГЭ) часто встречаются в отделениях неотложной помощи (ЭД), и у пациентов могут наблюдаться самые разнообразные симптомы. Симптомы, указывающие на ГЭ, могут включать: боль в животе; тошнота; рвота; диарея; мелена; кровавая рвота; запор; желтуха; и вздутие живота. Боль в животе является частым проявлением ЭД и может быть причиной широкого спектра ГЭ. Острый живот (АБ) – это термин, обозначающий внезапную сильную боль в животе, требующую быстрой диагностики и лечения, обычно требующую неотложных хирургических процедур. Причинами АБ могут быть: аппендицит; панкреатит; язвенная болезнь (ЯБ); патология желчного пузыря; ишемия кишечника; дивертикулит; кишечная непроходимость; и прервавшаяся внематочная беременность. Неотложная желудочно-кишечная хирургия (ЭГС) связана со значительным уровнем смертности и заболеваемости, поскольку она проводится практически без предварительного планирования и подготовки пациентам, находящимся в тяжелом положении. Скотт Дж. У. и др. сообщают, что ежегодно в больницы США госпитализируются более 3 миллионов пациентов с диагнозами EGS, что больше, чем сумма всех новых диагнозов рака. (Скотт Дж.В.) В дополнение к сложности срочного хирургического пациента (часто страдающего от множественных сопутствующих заболеваний), существует непредсказуемость и серьезность события. Зачастую необходимо быстрое принятие решения, позволяющее поставить правильный диагноз и провести адекватное и своевременное лечение. (См. ссылку) Более того, другое исследование, проведенное Havens JM et al., показало, что у пациентов, перенесших операцию EGS, вероятность смерти после операции в 8 раз выше, чем у пациентов, перенесших те же процедуры выборочно. Кроме того, увеличение средней продолжительности жизни приведет к тому, что все больше людей старше 65 лет столкнутся с хирургическими патологиями в экстренных случаях, а у пожилых ЭГС характеризуется большей заболеваемостью и смертностью, а также глобальным ухудшением остаточного качества жизни ( качество жизни). Объяснение высокого процента острых осложнений можно найти в неизбежном снижении функционального резерва с возрастом. Примером может служить снижение иммунной защиты организма в гуморальном ответе В-клеток, клеточно-опосредованной иммунной функции и активности макрофагов, что объясняет предрасположенность к инфекционным осложнениям, чему способствует нарушение целостности кожного барьера и слизистых оболочек. Именно в этих условиях инструменты, способные помочь хирургу в процессе принятия решений с целью снижения смертности и заболеваемости, связанных с EGS, могут стать очень полезными. Для этого необходимо изучить наибольшее количество факторов риска, связанных с ЭГС, учитывая все возрастные группы и все виды заболеваний.
ЦЕЛЬ: проанализировать клинико-патологические данные, стратегии ведения и краткосрочные результаты неотложных желудочно-кишечных процедур; оценить прогностическую роль существующих показателей риска; определить наиболее подходящую систему оценки или неотложную желудочно-кишечную хирургическую помощь; определить любые конкретные параметры, которые могут быть использованы в качестве переменных для новой системы оценки, периоперационные переменные, прогнозирующие неблагоприятные результаты, и любые критические проблемы в ведении этих пациентов.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: ретроспективное и проспективное когортное многоцентровое обсервационное некоммерческое клиническое исследование. Все участники исследования будут собирать данные о возрасте > 18 лет. о. пациенты перенесли общую неотложную операцию в течение 18 месяцев, что гарантирует полноту выбранных данных > 95%. Это исследование было одобрено Советом по этике медицинских исследований Университетского кампуса Биомедио в Риме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gianluca Costa, MD, PhD
- Номер телефона: +3903921119067
- Электронная почта: gianlucacostaphd@gmail.com
Места учебы
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00136
- Рекрутинг
- Università Campus Biomedico
-
Контакт:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- Электронная почта: g.costa@policlinicocampus.it
-
Младший исследователь:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет завершено в день операции
- Экстренная операция на желудочно-кишечном тракте рассматривается как внеплановая процедура
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет. в день операции
- Отсутствие информированного согласия
- Пациенты, уже госпитализированные и назначенные на ту же процедуру
- Участие в другом судебном процессе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
30-дневная заболеваемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Заболеваемость определяется с помощью системы оценки Clavien's Classification.
|
18 месяцев
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
любая причина смертности, связанная с хирургической процедурой
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Упрощенная шкала острой физиологии-II (SAPS-II)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения для смертности
|
18 месяцев
|
Калькулятор хирургического риска Национальной программы повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов (ACS NSQIP)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностического значения в отношении послеоперационных осложнений
|
18 месяцев
|
Расчет индекса возрастной коморбидности Чарльсона (CACI)
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Расчет и оценка его прогностической ценности для заболеваемости и смертности.
|
8 месяцев
|
Индекс слабости из 5 пунктов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Стратификация слабости среди участников
|
18 месяцев
|
Общее количество субъектов, перенесших экстренную операцию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Количество пациентов, направленных на операцию
|
18 месяцев
|
Индекс экстренной хирургической слабости (EmFSI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Стратификация слабости среди участников
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 87/21 (OSS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .