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Cirurgia de Emergência Gastrointestinal: Avaliação de Morbidade e Mortalidade (GESEMM)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Mortalidade e Morbidade em Cirurgia Gastrointestinal de Emergência: Comparação das Diferentes Incidências de Intervenções Segundo Classificação CID-9-CM em Relação às Faixas Etárias

Cirurgia de Emergência Gastrointestinal: Avaliação de Morbidade e Mortalidade

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Emergências gastrointestinais (GE) são frequentemente encontradas no departamento de emergência (DE), e os pacientes podem apresentar sintomas variados. Os sintomas que sugerem um GE subjacente podem incluir: dor abdominal; náusea; vômito; diarréia; melena; hematêmese; constipação; icterícia; e distensão abdominal. A dor abdominal é uma apresentação comum na DE e pode ser a causa de uma ampla variedade de GE. O abdome agudo (AB) é um termo dado à dor súbita e intensa no abdômen, que requer diagnóstico e tratamento rápidos, geralmente exigindo procedimentos cirúrgicos de emergência. As causas da AB podem incluir: apendicite; pancreatite; úlcera péptica (UPD); patologia da vesícula biliar; isquemia intestinal; diverticulite; obstrução intestinal; e ruptura de gravidez ectópica. A cirurgia gastrointestinal de emergência (EGS) é sobrecarregada por taxas significativas de mortalidade e morbidade porque é realizada com pouco ou nenhum planejamento ou preparação antecipada, em pacientes que estão em apuros. Scott JW et al relatam que há mais de 3 milhões de pacientes internados em hospitais dos EUA todos os anos para diagnósticos de EGS, mais do que a soma de todos os novos diagnósticos de câncer. (Scotte JW) Além da complexidade do paciente cirúrgico urgente (muitas vezes sofrendo de múltiplas comorbidades), há a imprevisibilidade e a gravidade do evento. Frequentemente, é necessária uma tomada de decisão rápida que permita um diagnóstico correto e um tratamento adequado e oportuno. (Ver Ref.) Além disso, outro estudo de Havens JM et al relatou que pacientes submetidos à operação EGS têm até 8 vezes mais probabilidade de morrer no pós-operatório do que pacientes submetidos aos mesmos procedimentos eletivamente. Além disso, o aumento da média de vida levará cada vez mais pessoas com mais de 65 anos a enfrentar patologias cirúrgicas em contexto de urgência, sendo que nos idosos a EGS é caracterizada por maior morbilidade e mortalidade, bem como por um agravamento global da qualidade de vida residual ( QV). A explicação para o elevado percentual de complicações agudas poderia ser encontrada na inevitável redução da reserva funcional relacionada à idade. Um exemplo é a redução das defesas imunológicas do organismo na resposta humoral das células B, na função imunológica mediada por células e na atividade dos macrófagos o que explica a suscetibilidade a complicações infecciosas, facilitadas pela alteração da integridade da barreira cutânea e também das mucosas. É neste cenário que ferramentas capazes de auxiliar o cirurgião no processo de tomada de decisão, a fim de reduzir a mortalidade e a morbidade ligadas à EGS, poderão se tornar muito úteis. Para isso, é necessário estudar o maior número de fatores de risco associados à EGS, considerando todas as faixas etárias e todos os tipos de doenças.

OBJETIVO: Analisar os achados clinicopatológicos, estratégias de manejo e resultados em curto prazo de procedimentos de emergência gastrointestinal; avaliar o papel prognóstico dos escores de risco existentes; definir o sistema de pontuação ou emergência cirúrgica gastrointestinal mais adequada; identificar quaisquer parâmetros específicos que possam ser usados ​​como variáveis ​​para um novo sistema de pontuação, variáveis ​​perioperatórias prevendo resultados adversos e quaisquer questões críticas no manejo desses pacientes.

DESENHO DO ESTUDO: coorte retrospectiva e prospectiva, multicêntrica, observacional, estudo clínico sem lucro. Todos os participantes do estudo coletarão dados em> 18 anos. ó. os pacientes foram submetidos à cirurgia geral de emergência durante um período de 18 meses, garantindo a completude total dos dados coletados > 95%. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa em Ciências da Saúde do Campus Universitário Biomedio de Roma

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00136
        • Recrutamento
        • Università Campus Biomedico
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Filippo Carannante, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estudo de coorte multicêntrico de pesquisa nacional italiana

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos concluído no dia da cirurgia
  • Cirurgia gastrointestinal de emergência considerada procedimento não programado

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos no dia da cirurgia
  • Falta de consentimento informado
  • Pacientes já internados e agendados para o mesmo procedimento
  • Participação em outro ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade em 30 dias
Prazo: 18 meses
Morbidade definida por meio do sistema de pontuação da Classificação de Clavien
18 meses
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 18 meses
qualquer causa de mortalidade relacionada ao procedimento cirúrgico
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda-II (SAPS-II)
Prazo: 18 meses
Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para mortalidade
18 meses
Calculadora de risco cirúrgico do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS NSQIP)
Prazo: 18 meses
Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para complicações pós-operatórias
18 meses
Cálculo do Índice de Idade-Comorbidade de Charlson (CACI)
Prazo: 8 meses
Cálculo e avaliação do seu valor preditivo de morbidade e mortalidade
8 meses
Índice de fragilidade de 5 itens
Prazo: 18 meses
Estratificação de fragilidade nos participantes
18 meses
Número total de indivíduos submetidos a cirurgia de emergência
Prazo: 18 meses
Número de pacientes submetidos à cirurgia
18 meses
Índice de Fragilidade Cirúrgica de Emergência (EmFSI)
Prazo: 18 meses
Estratificação de fragilidade nos participantes
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Gastrointestinal

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