- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05226221
Cirurgia de Emergência Gastrointestinal: Avaliação de Morbidade e Mortalidade (GESEMM)
Mortalidade e Morbidade em Cirurgia Gastrointestinal de Emergência: Comparação das Diferentes Incidências de Intervenções Segundo Classificação CID-9-CM em Relação às Faixas Etárias
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes: Emergências gastrointestinais (GE) são frequentemente encontradas no departamento de emergência (DE), e os pacientes podem apresentar sintomas variados. Os sintomas que sugerem um GE subjacente podem incluir: dor abdominal; náusea; vômito; diarréia; melena; hematêmese; constipação; icterícia; e distensão abdominal. A dor abdominal é uma apresentação comum na DE e pode ser a causa de uma ampla variedade de GE. O abdome agudo (AB) é um termo dado à dor súbita e intensa no abdômen, que requer diagnóstico e tratamento rápidos, geralmente exigindo procedimentos cirúrgicos de emergência. As causas da AB podem incluir: apendicite; pancreatite; úlcera péptica (UPD); patologia da vesícula biliar; isquemia intestinal; diverticulite; obstrução intestinal; e ruptura de gravidez ectópica. A cirurgia gastrointestinal de emergência (EGS) é sobrecarregada por taxas significativas de mortalidade e morbidade porque é realizada com pouco ou nenhum planejamento ou preparação antecipada, em pacientes que estão em apuros. Scott JW et al relatam que há mais de 3 milhões de pacientes internados em hospitais dos EUA todos os anos para diagnósticos de EGS, mais do que a soma de todos os novos diagnósticos de câncer. (Scotte JW) Além da complexidade do paciente cirúrgico urgente (muitas vezes sofrendo de múltiplas comorbidades), há a imprevisibilidade e a gravidade do evento. Frequentemente, é necessária uma tomada de decisão rápida que permita um diagnóstico correto e um tratamento adequado e oportuno. (Ver Ref.) Além disso, outro estudo de Havens JM et al relatou que pacientes submetidos à operação EGS têm até 8 vezes mais probabilidade de morrer no pós-operatório do que pacientes submetidos aos mesmos procedimentos eletivamente. Além disso, o aumento da média de vida levará cada vez mais pessoas com mais de 65 anos a enfrentar patologias cirúrgicas em contexto de urgência, sendo que nos idosos a EGS é caracterizada por maior morbilidade e mortalidade, bem como por um agravamento global da qualidade de vida residual ( QV). A explicação para o elevado percentual de complicações agudas poderia ser encontrada na inevitável redução da reserva funcional relacionada à idade. Um exemplo é a redução das defesas imunológicas do organismo na resposta humoral das células B, na função imunológica mediada por células e na atividade dos macrófagos o que explica a suscetibilidade a complicações infecciosas, facilitadas pela alteração da integridade da barreira cutânea e também das mucosas. É neste cenário que ferramentas capazes de auxiliar o cirurgião no processo de tomada de decisão, a fim de reduzir a mortalidade e a morbidade ligadas à EGS, poderão se tornar muito úteis. Para isso, é necessário estudar o maior número de fatores de risco associados à EGS, considerando todas as faixas etárias e todos os tipos de doenças.
OBJETIVO: Analisar os achados clinicopatológicos, estratégias de manejo e resultados em curto prazo de procedimentos de emergência gastrointestinal; avaliar o papel prognóstico dos escores de risco existentes; definir o sistema de pontuação ou emergência cirúrgica gastrointestinal mais adequada; identificar quaisquer parâmetros específicos que possam ser usados como variáveis para um novo sistema de pontuação, variáveis perioperatórias prevendo resultados adversos e quaisquer questões críticas no manejo desses pacientes.
DESENHO DO ESTUDO: coorte retrospectiva e prospectiva, multicêntrica, observacional, estudo clínico sem lucro. Todos os participantes do estudo coletarão dados em> 18 anos. ó. os pacientes foram submetidos à cirurgia geral de emergência durante um período de 18 meses, garantindo a completude total dos dados coletados > 95%. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Ética em Pesquisa em Ciências da Saúde do Campus Universitário Biomedio de Roma
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gianluca Costa, MD, PhD
- Número de telefone: +3903921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00136
- Recrutamento
- Università Campus Biomedico
-
Contato:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- E-mail: g.costa@policlinicocampus.it
-
Subinvestigador:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos concluído no dia da cirurgia
- Cirurgia gastrointestinal de emergência considerada procedimento não programado
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos no dia da cirurgia
- Falta de consentimento informado
- Pacientes já internados e agendados para o mesmo procedimento
- Participação em outro ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de morbidade em 30 dias
Prazo: 18 meses
|
Morbidade definida por meio do sistema de pontuação da Classificação de Clavien
|
18 meses
|
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 18 meses
|
qualquer causa de mortalidade relacionada ao procedimento cirúrgico
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda-II (SAPS-II)
Prazo: 18 meses
|
Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para mortalidade
|
18 meses
|
Calculadora de risco cirúrgico do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons (ACS NSQIP)
Prazo: 18 meses
|
Cálculo e avaliação de seu valor preditivo para complicações pós-operatórias
|
18 meses
|
Cálculo do Índice de Idade-Comorbidade de Charlson (CACI)
Prazo: 8 meses
|
Cálculo e avaliação do seu valor preditivo de morbidade e mortalidade
|
8 meses
|
Índice de fragilidade de 5 itens
Prazo: 18 meses
|
Estratificação de fragilidade nos participantes
|
18 meses
|
Número total de indivíduos submetidos a cirurgia de emergência
Prazo: 18 meses
|
Número de pacientes submetidos à cirurgia
|
18 meses
|
Índice de Fragilidade Cirúrgica de Emergência (EmFSI)
Prazo: 18 meses
|
Estratificação de fragilidade nos participantes
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 87/21 (OSS)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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