- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05226221
Gastrointestinal akutkirurgi: utvärdering av sjuklighet och dödlighet (GESEMM)
Mortalitet och sjuklighet vid akut gastrointestinal kirurgi: Jämförelse av olika incidens av interventioner enligt ICD-9-CM-klassificeringen i relation till åldersgrupperna
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Gastrointestinala nödsituationer (GE) uppstår ofta på akutmottagningen (ED), och patienter kan uppvisa omfattande symtom. Symtom som tyder på en underliggande GE kan vara: buksmärtor; illamående; kräkningar; diarre; melaena; hematemesis; förstoppning; gulsot; och utspänd buk. Buksmärtor är en vanlig ED-presentation och kan vara orsaken till en mängd olika GE. Den akuta buken (AB) är en term som ges till plötslig svår smärta i buken som kräver snabb diagnos och behandling som vanligtvis kräver akuta kirurgiska ingrepp. Orsaker till AB kan inkludera: blindtarmsinflammation; pankreatit; magsårsjukdom (PUD); gallblåsan patologi; intestinal ischemi; divertikulit; tarmobstruktion; och bruten ektopisk graviditet. Akut gastrointestinala kirurgi (EGS) belastas av betydande dödlighet och sjuklighet eftersom den utförs med liten eller ingen förberedelse eller förberedelse, på patienter som är i svåra svårigheter. Scott JW et al rapporterar att det finns mer än 3 miljoner patienter som tas in på amerikanska sjukhus varje år för EGS-diagnoser, mer än summan av alla nya cancerdiagnoser. (Scotte JW) Förutom komplexiteten hos den akuta kirurgiska patienten (som ofta lider av flera samsjukligheter), finns det oförutsägbarheten och svårighetsgraden av händelsen. Ofta är det nödvändigt snabbt beslutsfattande som möjliggör en korrekt diagnos och en adekvat och snabb behandling. (Se ref.) Dessutom rapporterade en annan studie av Havens JM et al att patienter som genomgår EGS-operation löper upp till 8 gånger större risk att dö postoperativt än patienter som genomgår samma procedurer elektivt. Dessutom kommer ökningen av medellivslängden att leda till att fler och fler människor över 65 möter kirurgiska patologier i en akut situation, och hos äldre kännetecknas EGS av större sjuklighet och dödlighet samt av en global försämring av den kvarvarande livskvaliteten ( QoL). Förklaringen till den höga andelen akuta komplikationer kunde hittas i den oundvikliga minskningen av den funktionella reserven relaterad till ålder. Ett exempel är minskningen av kroppens immunförsvar i det humorala svaret av B-celler, i den cellmedierade immunfunktionen och makrofagaktiviteten, vilket förklarar känsligheten för smittsamma komplikationer, vilket underlättas av den förändrade integriteten hos hudbarriären och slemhinnorna också. Är i denna miljö att verktyg som kan hjälpa kirurgen i beslutsprocessen för att minska dödlighet och sjuklighet kopplad till EGS kan bli mycket användbara. För att göra detta är det nödvändigt att studera det största antalet riskfaktorer förknippade med EGS, med hänsyn till alla åldersgrupper och alla typer av sjukdomar.
SYFTE: Att analysera kliniska patologiska fynd, hanteringsstrategier och kortsiktiga resultat av gastrointestinala akuta procedurer; att utvärdera den prognostiska rollen av befintliga riskpoäng; att definiera det mest lämpliga poängsystemet eller gastrointestinala kirurgiska nödsituationer; att identifiera eventuella specifika parametrar som kan användas som variabler för ett nytt poängsystem, perioperativa variabler som förutsäger negativa resultat och eventuella kritiska problem vid hanteringen av dessa patienter.
STUDIEDESIGN: både retrospektiv och prospektiv kohort, multicenter, observationsstudie, utan vinst klinisk studie. Alla studiedeltagare kommer att samla in data om > 18 år. o. Patienterna genomgick en allmän akut kirurgi under en 18-månadersperiod, vilket garanterar att de plockade uppgifterna är fullständiga > 95 %. Denna studie godkändes av Health Sciences Research Ethics Board vid University Campus Biomedio i Rom
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: +3903921119067
- E-post: gianlucacostaphd@gmail.com
Studieorter
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00136
- Rekrytering
- Università Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- E-post: g.costa@policlinicocampus.it
-
Underutredare:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Underutredare:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år avslutas på operationsdagen
- Akut gastrointestinal kirurgi betraktas som ett icke-schemalagt ingrepp
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år på operationsdagen
- Brist på informerat samtycke
- Patienter som redan är inlagda på sjukhus och schemalagda för samma procedur
- Deltagande i ytterligare en rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
30-dagars sjuklighet
Tidsram: 18 månader
|
Morbiditet definierad med hjälp av Claviens klassificeringssystem
|
18 månader
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 18 månader
|
någon dödsorsak relaterad till kirurgiskt ingrepp
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Simplified Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Tidsram: 18 månader
|
Beräkning och utvärdering av dess prediktiva värde för dödlighet
|
18 månader
|
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisk riskberäknare
Tidsram: 18 månader
|
Beräkning och utvärdering av dess prediktiva värde för postoperativa komplikationer
|
18 månader
|
Beräkning av Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsram: 8 månader
|
Beräkning och utvärdering av dess prediktiva värde för sjuklighet och dödlighet
|
8 månader
|
Frailty Index med 5 artiklar
Tidsram: 18 månader
|
Frailty stratifiering hos deltagare
|
18 månader
|
Totalt antal försökspersoner genomgick akut operation
Tidsram: 18 månader
|
Antal patienter som lämnats in för operation
|
18 månader
|
Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Tidsram: 18 månader
|
Frailty stratifiering hos deltagare
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87/21 (OSS)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIRekryteringGastrointestinal motilitetsstörningSpanien
-
The Gut Microbiome Center (Centar za crijevni mikrobiom)University of ZagrebAvslutadGastrointestinal mikrobiomKroatien
-
Coconut Goodness Food Products Inc.Aktiv, inte rekryterandeGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
University of GlasgowAktiv, inte rekryterandeGastrointestinal mikrobiomStorbritannien
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIndragenGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléAvslutad
-
Baylor College of MedicineAlliance for Academic Internal MedicineAvslutadEndoskopi, GastrointestinalFörenta staterna