Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal nødoperation: Evaluering af morbiditet og dødelighed (GESEMM)

6. februar 2024 opdateret af: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Dødelighed og sygelighed ved akut gastrointestinal kirurgi: Sammenligning af forskellige forekomster af interventioner i henhold til ICD-9-CM-klassifikationen i forhold til aldersgrupperne

Gastrointestinal nødoperation: Evaluering af morbiditet og dødelighed

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Gastrointestinale nødsituationer (GE) ses hyppigt i akutmodtagelsen (ED), og patienter kan have vidtgående symptomer. Symptomer, der tyder på en underliggende GE, kan omfatte: mavesmerter; kvalme; opkastning; diarré; melaena; hæmatemese; forstoppelse; gulsot; og abdominal udspilning. Mavesmerter er en almindelig ED-præsentation og kan være årsagen til en bred vifte af GE. Den akutte abdomen (AB) er en betegnelse for pludselige stærke smerter i underlivet, der kræver hurtig diagnose og behandling, der normalt kræver akutte kirurgiske procedurer. Årsager til AB kan omfatte: blindtarmsbetændelse; pancreatitis; mavesår sygdom (PUD); galdeblære patologi; intestinal iskæmi; divertikulitis; intestinal obstruktion; og brudt ektopisk graviditet. Emergency gastrointestinal operation (EGS) er belastet af betydelige dødeligheds- og sygelighedsrater, fordi den udføres med lidt eller ingen forudgående planlægning eller forberedelse på patienter, der er i alvorlige vanskeligheder. Scott JW et al rapporterer, at der er mere end 3 millioner patienter indlagt på amerikanske hospitaler hvert år for EGS-diagnoser, mere end summen af ​​alle nye kræftdiagnoser. (Scotte JW) Ud over kompleksiteten af ​​den akutte kirurgiske patient (som ofte lider af flere komorbiditeter), er der uforudsigeligheden og sværhedsgraden af ​​hændelsen. Ofte er det nødvendigt med hurtig beslutningstagning, der muliggør en korrekt diagnose og en passende og rettidig behandling. (Se ref.) Desuden rapporterede en anden undersøgelse af Havens JM et al, at patienter, der gennemgår EGS-operation, har op til 8 gange større risiko for at dø postoperativt, end patienter, der gennemgår de samme procedurer elektivt. Ydermere vil stigningen i gennemsnitslevetiden få flere og flere mennesker over 65 til at stå over for kirurgiske patologier i akutte situationer, og hos ældre er EGS karakteriseret ved større sygelighed og dødelighed samt af en global forværring af den resterende livskvalitet ( QoL). Forklaringen på den høje procentdel af akutte komplikationer kunne findes i den uundgåelige reduktion af den funktionelle reserve relateret til alder. Et eksempel er reduktionen af ​​kroppens immunforsvar i B-cellernes humorale respons, i den cellemedierede immunfunktion og makrofagaktivitet, hvilket forklarer modtageligheden for infektiøse komplikationer, lettet af den ændrede integritet af hudbarrieren og slimhinderne også. Er i denne indstilling, at værktøjer, der er i stand til at hjælpe kirurgen i beslutningsprocessen for at reducere dødelighed og sygelighed forbundet med EGS, kunne blive meget nyttige. For at gøre dette er det nødvendigt at studere det største antal risikofaktorer forbundet med EGS, i betragtning af alle aldersgrupper og alle typer sygdomme.

MÅL: At analysere de klinisk-patologiske fund, håndteringsstrategier og kortsigtede resultater af gastrointestinale nødprocedurer; at evaluere den prognostiske rolle af eksisterende risikoscores; at definere det bedst egnede scoringssystem eller gastrointestinale kirurgiske nødsituation; at identificere eventuelle specifikke parametre, der kan bruges som variabler for et nyt scoringssystem, perioperative variabler, der forudsiger uønskede resultater og eventuelle kritiske problemer i behandlingen af ​​disse patienter.

STUDIEDESIGN: både retrospektiv og prospektiv kohorte, multicenter, observationel, uden profit klinisk undersøgelse. Alle undersøgelsens deltagere vil indsamle data om > 18 år. o. patienterne gennemgik en generel nødoperation i løbet af en 18-måneders periode, hvilket garanterer fuldstændig fuldstændighed af de udvalgte data > 95 %. Denne undersøgelse blev godkendt af Health Sciences Research Ethics Board på University Campus Biomedio i Rom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00136
        • Rekruttering
        • Università Campus Biomedico
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Filippo Carannante, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Multicenter italiensk national undersøgelse kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år afsluttet på operationsdagen
  • Nødoperation i mave-tarmkanalen betragtes som ikke-planlagt procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år på operationsdagen
  • Mangel på informeret samtykke
  • Patienter, der allerede er indlagt og planlagt til samme procedure
  • Deltagelse i endnu et forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages sygelighedsrate
Tidsramme: 18 måneder
Morbiditet defineret ved hjælp af Claviens klassifikationsscoringssystem
18 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
enhver dødsårsag relateret til kirurgisk indgreb
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simplified Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for dødelighed
18 måneder
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisk risikoberegner
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for postoperative komplikationer
18 måneder
Beregning af Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 8 måneder
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
8 måneder
5-element skrøbelighedsindeks
Tidsramme: 18 måneder
Skrøbelighedsstratificering hos deltagere
18 måneder
Samlet antal forsøgspersoner gennemgik en akut operation
Tidsramme: 18 måneder
Antal patienter, der skal opereres
18 måneder
Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Tidsramme: 18 måneder
Skrøbelighedsstratificering hos deltagere
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Abonner