- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05226221
Gastrointestinal nødoperation: Evaluering af morbiditet og dødelighed (GESEMM)
Dødelighed og sygelighed ved akut gastrointestinal kirurgi: Sammenligning af forskellige forekomster af interventioner i henhold til ICD-9-CM-klassifikationen i forhold til aldersgrupperne
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Gastrointestinale nødsituationer (GE) ses hyppigt i akutmodtagelsen (ED), og patienter kan have vidtgående symptomer. Symptomer, der tyder på en underliggende GE, kan omfatte: mavesmerter; kvalme; opkastning; diarré; melaena; hæmatemese; forstoppelse; gulsot; og abdominal udspilning. Mavesmerter er en almindelig ED-præsentation og kan være årsagen til en bred vifte af GE. Den akutte abdomen (AB) er en betegnelse for pludselige stærke smerter i underlivet, der kræver hurtig diagnose og behandling, der normalt kræver akutte kirurgiske procedurer. Årsager til AB kan omfatte: blindtarmsbetændelse; pancreatitis; mavesår sygdom (PUD); galdeblære patologi; intestinal iskæmi; divertikulitis; intestinal obstruktion; og brudt ektopisk graviditet. Emergency gastrointestinal operation (EGS) er belastet af betydelige dødeligheds- og sygelighedsrater, fordi den udføres med lidt eller ingen forudgående planlægning eller forberedelse på patienter, der er i alvorlige vanskeligheder. Scott JW et al rapporterer, at der er mere end 3 millioner patienter indlagt på amerikanske hospitaler hvert år for EGS-diagnoser, mere end summen af alle nye kræftdiagnoser. (Scotte JW) Ud over kompleksiteten af den akutte kirurgiske patient (som ofte lider af flere komorbiditeter), er der uforudsigeligheden og sværhedsgraden af hændelsen. Ofte er det nødvendigt med hurtig beslutningstagning, der muliggør en korrekt diagnose og en passende og rettidig behandling. (Se ref.) Desuden rapporterede en anden undersøgelse af Havens JM et al, at patienter, der gennemgår EGS-operation, har op til 8 gange større risiko for at dø postoperativt, end patienter, der gennemgår de samme procedurer elektivt. Ydermere vil stigningen i gennemsnitslevetiden få flere og flere mennesker over 65 til at stå over for kirurgiske patologier i akutte situationer, og hos ældre er EGS karakteriseret ved større sygelighed og dødelighed samt af en global forværring af den resterende livskvalitet ( QoL). Forklaringen på den høje procentdel af akutte komplikationer kunne findes i den uundgåelige reduktion af den funktionelle reserve relateret til alder. Et eksempel er reduktionen af kroppens immunforsvar i B-cellernes humorale respons, i den cellemedierede immunfunktion og makrofagaktivitet, hvilket forklarer modtageligheden for infektiøse komplikationer, lettet af den ændrede integritet af hudbarrieren og slimhinderne også. Er i denne indstilling, at værktøjer, der er i stand til at hjælpe kirurgen i beslutningsprocessen for at reducere dødelighed og sygelighed forbundet med EGS, kunne blive meget nyttige. For at gøre dette er det nødvendigt at studere det største antal risikofaktorer forbundet med EGS, i betragtning af alle aldersgrupper og alle typer sygdomme.
MÅL: At analysere de klinisk-patologiske fund, håndteringsstrategier og kortsigtede resultater af gastrointestinale nødprocedurer; at evaluere den prognostiske rolle af eksisterende risikoscores; at definere det bedst egnede scoringssystem eller gastrointestinale kirurgiske nødsituation; at identificere eventuelle specifikke parametre, der kan bruges som variabler for et nyt scoringssystem, perioperative variabler, der forudsiger uønskede resultater og eventuelle kritiske problemer i behandlingen af disse patienter.
STUDIEDESIGN: både retrospektiv og prospektiv kohorte, multicenter, observationel, uden profit klinisk undersøgelse. Alle undersøgelsens deltagere vil indsamle data om > 18 år. o. patienterne gennemgik en generel nødoperation i løbet af en 18-måneders periode, hvilket garanterer fuldstændig fuldstændighed af de udvalgte data > 95 %. Denne undersøgelse blev godkendt af Health Sciences Research Ethics Board på University Campus Biomedio i Rom
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: +3903921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00136
- Rekruttering
- Università Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- E-mail: g.costa@policlinicocampus.it
-
Underforsker:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år afsluttet på operationsdagen
- Nødoperation i mave-tarmkanalen betragtes som ikke-planlagt procedure
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år på operationsdagen
- Mangel på informeret samtykke
- Patienter, der allerede er indlagt og planlagt til samme procedure
- Deltagelse i endnu et forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages sygelighedsrate
Tidsramme: 18 måneder
|
Morbiditet defineret ved hjælp af Claviens klassifikationsscoringssystem
|
18 måneder
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
|
enhver dødsårsag relateret til kirurgisk indgreb
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simplified Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for dødelighed
|
18 måneder
|
|
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisk risikoberegner
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for postoperative komplikationer
|
18 måneder
|
|
Beregning af Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 8 måneder
|
Beregning og evaluering af dens prædiktive værdi for morbiditet og dødelighed
|
8 måneder
|
|
5-element skrøbelighedsindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Skrøbelighedsstratificering hos deltagere
|
18 måneder
|
|
Samlet antal forsøgspersoner gennemgik en akut operation
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal patienter, der skal opereres
|
18 måneder
|
|
Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Skrøbelighedsstratificering hos deltagere
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 87/21 (OSS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina