Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chirurgie gastro-intestinale d'urgence : évaluation de la morbidité et de la mortalité (GESEMM)

6 février 2024 mis à jour par: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Mortalité et morbidité en chirurgie gastro-intestinale d'urgence : comparaison des différentes incidences d'interventions selon la classification CIM-9-CM par rapport aux groupes d'âge

Chirurgie gastro-intestinale d'urgence : évaluation de la morbidité et de la mortalité

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les urgences gastro-intestinales (EG) sont fréquemment rencontrées aux urgences (SU) et les patients peuvent présenter des symptômes très variés. Les symptômes suggérant un GE sous-jacent peuvent inclure : des douleurs abdominales ; nausée; vomissement; diarrhée; méléna; hématémèse; constipation; jaunisse; et distension abdominale. Les douleurs abdominales sont une présentation courante de la dysfonction érectile et peuvent être à l'origine d'une grande variété de GE. L'abdomen aigu (AB) est un terme donné à une douleur soudaine et intense dans l'abdomen nécessitant un diagnostic et un traitement rapides nécessitant généralement des interventions chirurgicales d'urgence. Les causes de l'AB peuvent inclure : l'appendicite ; pancréatite; ulcère gastroduodénal (PUD); pathologie de la vésicule biliaire; ischémie intestinale; diverticulite; obstruction intestinale; et rupture de grossesse extra-utérine. La chirurgie gastro-intestinale d'urgence (EGS) est grevée de taux de mortalité et de morbidité importants, car elle est réalisée avec peu ou pas de planification ou de préparation préalable, sur des patients qui se trouvent dans une situation désespérée. Scott JW et al rapportent qu'il y a plus de 3 millions de patients admis chaque année dans les hôpitaux américains pour des diagnostics d'EGS, soit plus que la somme de tous les nouveaux diagnostics de cancer. (Scotte JW) À la complexité du patient chirurgical urgent (souffrant souvent de multiples comorbidités), il y a l'imprévisibilité et la gravité de l'événement. Souvent, une prise de décision rapide est nécessaire pour permettre un diagnostic correct et un traitement adéquat et opportun. (Voir Réf.) De plus, une autre étude de Havens JM et al a rapporté que les patients subissant une opération EGS sont jusqu'à 8 fois plus susceptibles de mourir en postopératoire que les patients subissant les mêmes procédures de manière élective. De plus, l'augmentation de la durée de vie moyenne conduira de plus en plus de personnes de plus de 65 ans à faire face à des pathologies chirurgicales en urgence, et chez les personnes âgées, l'EGS se caractérise par une morbidité et une mortalité plus élevées ainsi que par une dégradation globale de la qualité de vie résiduelle ( QdV). L'explication du pourcentage élevé de complications aiguës pourrait être recherchée dans la réduction inévitable de la réserve fonctionnelle liée à l'âge. Un exemple est la réduction des défenses immunitaires de l'organisme dans la réponse humorale des cellules B, dans la fonction immunitaire à médiation cellulaire et dans l'activité des macrophages, ce qui explique la susceptibilité aux complications infectieuses, facilitée par l'intégrité altérée de la barrière cutanée et des muqueuses également. C'est dans ce contexte que des outils capables d'aider le chirurgien dans le processus de prise de décision afin de réduire la mortalité et la morbidité liées à l'EGS pourraient devenir très utiles. Pour ce faire, il est nécessaire d’étudier le plus grand nombre de facteurs de risque associés à l’EGS, en considérant toutes les tranches d’âge et tous les types de maladies.

OBJECTIF : Analyser les résultats clinicopathologiques, les stratégies de prise en charge et les résultats à court terme des procédures d'urgence gastro-intestinales ; évaluer le rôle pronostique des scores de risque existants ; définir le système de notation le plus adapté à l'urgence chirurgicale gastro-intestinale ; identifier tous les paramètres spécifiques pouvant être utilisés comme variables pour un nouveau système de notation, les variables périopératoires prédisant des résultats indésirables et tout problème critique dans la prise en charge de ces patients.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : étude clinique de cohorte rétrospective et prospective, multicentrique, observationnelle et sans but lucratif. Tous les participants à l'étude collecteront des données sur > 18 ans. o. les patients ont subi une chirurgie générale d'urgence pendant une période de 18 mois, garantissant l'exhaustivité des données collectées > 95 %. Cette étude a été approuvée par le Conseil d'éthique de la recherche en sciences de la santé du Campus universitaire Biomedio de Rome

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00136
        • Recrutement
        • Università Campus Biomedico
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Filippo Carannante, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude de cohorte multicentrique de l'enquête nationale italienne

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans complété le jour de l'intervention chirurgicale
  • Chirurgie gastro-intestinale d’urgence considérée comme une intervention non programmée

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans le jour de l'opération
  • Absence de consentement éclairé
  • Patients déjà hospitalisés et programmés pour la même procédure
  • Participation à un autre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité à 30 jours
Délai: 18 mois
Morbidité définie au moyen du système de notation Clavien's Classification
18 mois
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 18 mois
toute cause de mortalité liée à une intervention chirurgicale
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score-II simplifié de physiologie aiguë (SAPS-II)
Délai: 18 mois
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de mortalité
18 mois
Calculateur de risque chirurgical du Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (ACS NSQIP) de l'American College of Surgeons
Délai: 18 mois
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive des complications post-opératoires
18 mois
Calcul de l’indice âge-comorbidité de Charlson (CACI)
Délai: 8 mois
Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de morbi-mortalité
8 mois
Indice de fragilité en 5 éléments
Délai: 18 mois
Stratification de la fragilité chez les participants
18 mois
Nombre total de sujets ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence
Délai: 18 mois
Nombre de patients soumis à une intervention chirurgicale
18 mois
Indice de fragilité chirurgicale d’urgence (EmFSI)
Délai: 18 mois
Stratification de la fragilité chez les participants
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner