- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05226221
Chirurgie gastro-intestinale d'urgence : évaluation de la morbidité et de la mortalité (GESEMM)
Mortalité et morbidité en chirurgie gastro-intestinale d'urgence : comparaison des différentes incidences d'interventions selon la classification CIM-9-CM par rapport aux groupes d'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Contexte : Les urgences gastro-intestinales (EG) sont fréquemment rencontrées aux urgences (SU) et les patients peuvent présenter des symptômes très variés. Les symptômes suggérant un GE sous-jacent peuvent inclure : des douleurs abdominales ; nausée; vomissement; diarrhée; méléna; hématémèse; constipation; jaunisse; et distension abdominale. Les douleurs abdominales sont une présentation courante de la dysfonction érectile et peuvent être à l'origine d'une grande variété de GE. L'abdomen aigu (AB) est un terme donné à une douleur soudaine et intense dans l'abdomen nécessitant un diagnostic et un traitement rapides nécessitant généralement des interventions chirurgicales d'urgence. Les causes de l'AB peuvent inclure : l'appendicite ; pancréatite; ulcère gastroduodénal (PUD); pathologie de la vésicule biliaire; ischémie intestinale; diverticulite; obstruction intestinale; et rupture de grossesse extra-utérine. La chirurgie gastro-intestinale d'urgence (EGS) est grevée de taux de mortalité et de morbidité importants, car elle est réalisée avec peu ou pas de planification ou de préparation préalable, sur des patients qui se trouvent dans une situation désespérée. Scott JW et al rapportent qu'il y a plus de 3 millions de patients admis chaque année dans les hôpitaux américains pour des diagnostics d'EGS, soit plus que la somme de tous les nouveaux diagnostics de cancer. (Scotte JW) À la complexité du patient chirurgical urgent (souffrant souvent de multiples comorbidités), il y a l'imprévisibilité et la gravité de l'événement. Souvent, une prise de décision rapide est nécessaire pour permettre un diagnostic correct et un traitement adéquat et opportun. (Voir Réf.) De plus, une autre étude de Havens JM et al a rapporté que les patients subissant une opération EGS sont jusqu'à 8 fois plus susceptibles de mourir en postopératoire que les patients subissant les mêmes procédures de manière élective. De plus, l'augmentation de la durée de vie moyenne conduira de plus en plus de personnes de plus de 65 ans à faire face à des pathologies chirurgicales en urgence, et chez les personnes âgées, l'EGS se caractérise par une morbidité et une mortalité plus élevées ainsi que par une dégradation globale de la qualité de vie résiduelle ( QdV). L'explication du pourcentage élevé de complications aiguës pourrait être recherchée dans la réduction inévitable de la réserve fonctionnelle liée à l'âge. Un exemple est la réduction des défenses immunitaires de l'organisme dans la réponse humorale des cellules B, dans la fonction immunitaire à médiation cellulaire et dans l'activité des macrophages, ce qui explique la susceptibilité aux complications infectieuses, facilitée par l'intégrité altérée de la barrière cutanée et des muqueuses également. C'est dans ce contexte que des outils capables d'aider le chirurgien dans le processus de prise de décision afin de réduire la mortalité et la morbidité liées à l'EGS pourraient devenir très utiles. Pour ce faire, il est nécessaire d’étudier le plus grand nombre de facteurs de risque associés à l’EGS, en considérant toutes les tranches d’âge et tous les types de maladies.
OBJECTIF : Analyser les résultats clinicopathologiques, les stratégies de prise en charge et les résultats à court terme des procédures d'urgence gastro-intestinales ; évaluer le rôle pronostique des scores de risque existants ; définir le système de notation le plus adapté à l'urgence chirurgicale gastro-intestinale ; identifier tous les paramètres spécifiques pouvant être utilisés comme variables pour un nouveau système de notation, les variables périopératoires prédisant des résultats indésirables et tout problème critique dans la prise en charge de ces patients.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE : étude clinique de cohorte rétrospective et prospective, multicentrique, observationnelle et sans but lucratif. Tous les participants à l'étude collecteront des données sur > 18 ans. o. les patients ont subi une chirurgie générale d'urgence pendant une période de 18 mois, garantissant l'exhaustivité des données collectées > 95 %. Cette étude a été approuvée par le Conseil d'éthique de la recherche en sciences de la santé du Campus universitaire Biomedio de Rome
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gianluca Costa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3903921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Lieux d'étude
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00136
- Recrutement
- Università Campus Biomedico
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Contact:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- E-mail: g.costa@policlinicocampus.it
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Sous-enquêteur:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Filippo Carannante, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans complété le jour de l'intervention chirurgicale
- Chirurgie gastro-intestinale d’urgence considérée comme une intervention non programmée
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans le jour de l'opération
- Absence de consentement éclairé
- Patients déjà hospitalisés et programmés pour la même procédure
- Participation à un autre essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de morbidité à 30 jours
Délai: 18 mois
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Morbidité définie au moyen du système de notation Clavien's Classification
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18 mois
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Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 18 mois
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toute cause de mortalité liée à une intervention chirurgicale
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score-II simplifié de physiologie aiguë (SAPS-II)
Délai: 18 mois
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Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de mortalité
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18 mois
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Calculateur de risque chirurgical du Programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale (ACS NSQIP) de l'American College of Surgeons
Délai: 18 mois
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Calcul et évaluation de sa valeur prédictive des complications post-opératoires
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18 mois
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Calcul de l’indice âge-comorbidité de Charlson (CACI)
Délai: 8 mois
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Calcul et évaluation de sa valeur prédictive de morbi-mortalité
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8 mois
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Indice de fragilité en 5 éléments
Délai: 18 mois
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Stratification de la fragilité chez les participants
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18 mois
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Nombre total de sujets ayant subi une intervention chirurgicale d'urgence
Délai: 18 mois
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Nombre de patients soumis à une intervention chirurgicale
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18 mois
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Indice de fragilité chirurgicale d’urgence (EmFSI)
Délai: 18 mois
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Stratification de la fragilité chez les participants
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 87/21 (OSS)
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