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Chirurgia d'urgenza gastrointestinale: valutazione della morbilità e della mortalità (GESEMM)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Mortalità e morbilità nella chirurgia gastrointestinale d'urgenza: confronto tra la diversa incidenza degli interventi secondo la classificazione ICD-9-CM in relazione alle fasce di età

Chirurgia d'urgenza gastrointestinale: valutazione della morbilità e della mortalità

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: le emergenze gastrointestinali (GE) si riscontrano frequentemente nel pronto soccorso (ED) e i pazienti possono presentare sintomi ad ampio spettro. I sintomi che suggeriscono un GE sottostante possono includere: dolore addominale; nausea; vomito; diarrea; melena; ematemesi; stipsi; ittero; e distensione addominale. Il dolore addominale è una manifestazione comune della disfunzione erettile e può essere la causa di un'ampia varietà di GE. L'addome acuto (AB) è un termine dato al dolore improvviso e grave nell'addome che richiede una diagnosi e un trattamento rapidi che di solito richiedono procedure chirurgiche di emergenza. Le cause di AB possono includere: appendicite; pancreatite; malattia da ulcera peptica (PUD); patologia della cistifellea; ischemia intestinale; diverticolite; blocco intestinale; e rottura di gravidanza ectopica. La chirurgia gastrointestinale d’urgenza (EGS) è gravata da tassi significativi di mortalità e morbilità perché viene eseguita con poca o nessuna pianificazione o preparazione anticipata, su pazienti che si trovano in gravi difficoltà. Scott JW et al riferiscono che ci sono più di 3 milioni di pazienti ricoverati ogni anno negli ospedali statunitensi per diagnosi EGS, più della somma di tutte le nuove diagnosi di cancro. (Scotte JW) Oltre alla complessità del paziente chirurgico urgente (spesso affetto da molteplici comorbilità), vi è l'imprevedibilità e la gravità dell'evento. Spesso sono necessarie decisioni rapide che consentano una diagnosi corretta ed un trattamento adeguato e tempestivo. (Vedi rif.) Inoltre, un altro studio di Havens JM et al ha riportato che i pazienti sottoposti a operazione EGS hanno una probabilità fino a 8 volte maggiore di morire dopo l'intervento rispetto ai pazienti sottoposti elettivamente alle stesse procedure. Inoltre, l’aumento della vita media porterà sempre più persone over 65 ad affrontare patologie chirurgiche in emergenza, e negli anziani l’EGS è caratterizzata da maggiore morbilità e mortalità oltre che da un peggioramento globale della qualità di vita residua ( QoL). La spiegazione dell'elevata percentuale di complicanze acute potrebbe essere ricercata nell'inevitabile riduzione della riserva funzionale legata all'età. Un esempio è la riduzione delle difese immunitarie dell'organismo nella risposta umorale delle cellule B, nella funzione immunitaria cellulo-mediata e nell'attività dei macrofagi che spiega la suscettibilità alle complicanze infettive, facilitate anche dall'alterata integrità della barriera cutanea e delle mucose. È in questo contesto che potrebbero rivelarsi molto utili strumenti in grado di aiutare il chirurgo nel processo decisionale al fine di ridurre la mortalità e la morbilità legate all’EGS. Per fare ciò è necessario studiare il maggior numero di fattori di rischio associati all’EGS, considerando tutte le fasce di età e tutte le tipologie di malattie.

SCOPO: Analizzare i risultati clinicopatologici, le strategie di gestione e gli esiti a breve termine delle procedure di emergenza gastrointestinale; valutare il ruolo prognostico dei punteggi di rischio esistenti; definire il sistema di scoring più idoneo all'emergenza chirurgica gastro-intestinale; identificare eventuali parametri specifici che possano essere utilizzati come variabili per un nuovo sistema di punteggio, variabili perioperatorie predittive di risultati avversi ed eventuali criticità nella gestione di questi pazienti.

DISEGNO DELLO STUDIO: studio clinico di coorte sia retrospettivo che prospettico, multicentrico, osservazionale, senza scopo di lucro. Tutti i partecipanti allo studio raccoglieranno dati su > 18 anni. o. i pazienti sono stati sottoposti ad intervento chirurgico d'urgenza generale nell'arco di 18 mesi, garantendo una completezza dei dati raccolti > 95%. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca in Scienze della Salute dell'Università Campus Biomedio di Roma

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00136
        • Reclutamento
        • Università Campus Biomedico
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Filippo Carannante, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio di coorte multicentrico nazionale italiano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni completato il giorno dell’intervento
  • Intervento gastrointestinale d'urgenza considerato procedura non programmata

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni il giorno dell'intervento
  • Mancanza di consenso informato
  • Pazienti già ricoverati in ospedale e programmati per la stessa procedura
  • Partecipazione ad un altro processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
Morbilità definita mediante il sistema di punteggio della Classificazione di Clavien
18 mesi
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
qualsiasi causa di mortalità correlata alla procedura chirurgica
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fisiologia acuta semplificato-II (SAPS-II)
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di mortalità
18 mesi
Calcolatore del rischio chirurgico del National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) dell'American College of Surgeons
Lasso di tempo: 18 mesi
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo per le complicanze post-operatorie
18 mesi
Calcolo dell'indice di comorbidità dell'età di Charlson (CACI)
Lasso di tempo: 8 mesi
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo per morbilità e mortalità
8 mesi
Indice di fragilità a 5 voci
Lasso di tempo: 18 mesi
Stratificazione della fragilità nei partecipanti
18 mesi
Il numero totale di soggetti è stato sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico
18 mesi
Indice di fragilità chirurgica in emergenza (EmFSI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Stratificazione della fragilità nei partecipanti
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

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