- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05226221
Chirurgia d'urgenza gastrointestinale: valutazione della morbilità e della mortalità (GESEMM)
Mortalità e morbilità nella chirurgia gastrointestinale d'urgenza: confronto tra la diversa incidenza degli interventi secondo la classificazione ICD-9-CM in relazione alle fasce di età
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background: le emergenze gastrointestinali (GE) si riscontrano frequentemente nel pronto soccorso (ED) e i pazienti possono presentare sintomi ad ampio spettro. I sintomi che suggeriscono un GE sottostante possono includere: dolore addominale; nausea; vomito; diarrea; melena; ematemesi; stipsi; ittero; e distensione addominale. Il dolore addominale è una manifestazione comune della disfunzione erettile e può essere la causa di un'ampia varietà di GE. L'addome acuto (AB) è un termine dato al dolore improvviso e grave nell'addome che richiede una diagnosi e un trattamento rapidi che di solito richiedono procedure chirurgiche di emergenza. Le cause di AB possono includere: appendicite; pancreatite; malattia da ulcera peptica (PUD); patologia della cistifellea; ischemia intestinale; diverticolite; blocco intestinale; e rottura di gravidanza ectopica. La chirurgia gastrointestinale d’urgenza (EGS) è gravata da tassi significativi di mortalità e morbilità perché viene eseguita con poca o nessuna pianificazione o preparazione anticipata, su pazienti che si trovano in gravi difficoltà. Scott JW et al riferiscono che ci sono più di 3 milioni di pazienti ricoverati ogni anno negli ospedali statunitensi per diagnosi EGS, più della somma di tutte le nuove diagnosi di cancro. (Scotte JW) Oltre alla complessità del paziente chirurgico urgente (spesso affetto da molteplici comorbilità), vi è l'imprevedibilità e la gravità dell'evento. Spesso sono necessarie decisioni rapide che consentano una diagnosi corretta ed un trattamento adeguato e tempestivo. (Vedi rif.) Inoltre, un altro studio di Havens JM et al ha riportato che i pazienti sottoposti a operazione EGS hanno una probabilità fino a 8 volte maggiore di morire dopo l'intervento rispetto ai pazienti sottoposti elettivamente alle stesse procedure. Inoltre, l’aumento della vita media porterà sempre più persone over 65 ad affrontare patologie chirurgiche in emergenza, e negli anziani l’EGS è caratterizzata da maggiore morbilità e mortalità oltre che da un peggioramento globale della qualità di vita residua ( QoL). La spiegazione dell'elevata percentuale di complicanze acute potrebbe essere ricercata nell'inevitabile riduzione della riserva funzionale legata all'età. Un esempio è la riduzione delle difese immunitarie dell'organismo nella risposta umorale delle cellule B, nella funzione immunitaria cellulo-mediata e nell'attività dei macrofagi che spiega la suscettibilità alle complicanze infettive, facilitate anche dall'alterata integrità della barriera cutanea e delle mucose. È in questo contesto che potrebbero rivelarsi molto utili strumenti in grado di aiutare il chirurgo nel processo decisionale al fine di ridurre la mortalità e la morbilità legate all’EGS. Per fare ciò è necessario studiare il maggior numero di fattori di rischio associati all’EGS, considerando tutte le fasce di età e tutte le tipologie di malattie.
SCOPO: Analizzare i risultati clinicopatologici, le strategie di gestione e gli esiti a breve termine delle procedure di emergenza gastrointestinale; valutare il ruolo prognostico dei punteggi di rischio esistenti; definire il sistema di scoring più idoneo all'emergenza chirurgica gastro-intestinale; identificare eventuali parametri specifici che possano essere utilizzati come variabili per un nuovo sistema di punteggio, variabili perioperatorie predittive di risultati avversi ed eventuali criticità nella gestione di questi pazienti.
DISEGNO DELLO STUDIO: studio clinico di coorte sia retrospettivo che prospettico, multicentrico, osservazionale, senza scopo di lucro. Tutti i partecipanti allo studio raccoglieranno dati su > 18 anni. o. i pazienti sono stati sottoposti ad intervento chirurgico d'urgenza generale nell'arco di 18 mesi, garantendo una completezza dei dati raccolti > 95%. Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico per la Ricerca in Scienze della Salute dell'Università Campus Biomedio di Roma
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gianluca Costa, MD, PhD
- Numero di telefono: +3903921119067
- Email: gianlucacostaphd@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00136
- Reclutamento
- Università Campus Biomedico
-
Contatto:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- Email: g.costa@policlinicocampus.it
-
Sub-investigatore:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni completato il giorno dell’intervento
- Intervento gastrointestinale d'urgenza considerato procedura non programmata
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni il giorno dell'intervento
- Mancanza di consenso informato
- Pazienti già ricoverati in ospedale e programmati per la stessa procedura
- Partecipazione ad un altro processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Morbilità definita mediante il sistema di punteggio della Classificazione di Clavien
|
18 mesi
|
|
Tasso di mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 18 mesi
|
qualsiasi causa di mortalità correlata alla procedura chirurgica
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di fisiologia acuta semplificato-II (SAPS-II)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo di mortalità
|
18 mesi
|
|
Calcolatore del rischio chirurgico del National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) dell'American College of Surgeons
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo per le complicanze post-operatorie
|
18 mesi
|
|
Calcolo dell'indice di comorbidità dell'età di Charlson (CACI)
Lasso di tempo: 8 mesi
|
Calcolo e valutazione del suo valore predittivo per morbilità e mortalità
|
8 mesi
|
|
Indice di fragilità a 5 voci
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Stratificazione della fragilità nei partecipanti
|
18 mesi
|
|
Il numero totale di soggetti è stato sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico
|
18 mesi
|
|
Indice di fragilità chirurgica in emergenza (EmFSI)
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Stratificazione della fragilità nei partecipanti
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
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Parole chiave
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