- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05226221
Ruoansulatuskanavan hätäkirurgia: sairastuvuuden ja kuolleisuuden arviointi (GESEMM)
Kuolleisuus ja sairastuvuus ruuansulatuskanavan hätäleikkauksissa: Interventioiden eri ilmaantuvuuden vertailu ICD-9-CM-luokituksen mukaan suhteessa ikäryhmiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Gastrointestinaalisia hätätilanteita (GE) kohdataan usein ensiapuosastolla (ED), ja potilailla voi esiintyä laaja-alaisia oireita. Taustalla olevaan GE:hen viittaavia oireita voivat olla: vatsakipu; pahoinvointi; oksentelu; ripuli; melaena; hematemesis; ummetus; keltaisuus; ja vatsan turvotus. Vatsakipu on yleinen ED-oireyhtymä, ja se voi olla syynä monenlaiseen GE:hen. Akuutti vatsa (AB) tarkoittaa äkillistä voimakasta vatsakipua, joka vaatii nopeaa diagnoosia ja hoitoa, joka vaatii yleensä kiireellisiä kirurgisia toimenpiteitä. AB:n syitä voivat olla: umpilisäkkeen tulehdus; haimatulehdus; peptinen haavatauti (PUD); sappirakon patologia; suoliston iskemia; divertikuliitti; suolitukos; ja katkennut kohdunulkoinen raskaus. Ruoansulatuskanavan hätäkirurgiaa (EGS) rasittavat merkittävät kuolleisuus- ja sairastuvuusluvut, koska se tehdään vaikeassa tilanteessa oleville potilaille ilman ennakkosuunnittelua tai valmistelua. Scott JW ym. raportoivat, että yli 3 miljoonaa potilasta otetaan vuosittain Yhdysvaltojen sairaaloihin EGS-diagnoosin vuoksi, mikä on enemmän kuin kaikkien uusien syöpädiagnoosien summa. (Scotte JW) Kiireellisen kirurgisen potilaan (usein useista samanaikaisista sairauksista) monimutkaisuuden lisäksi tapahtumaan liittyy arvaamattomuus ja tapahtuman vakavuus. Usein tarvitaan nopeaa päätöksentekoa, joka mahdollistaa oikean diagnoosin ja riittävän ja oikea-aikaisen hoidon. (Katso viite) Lisäksi toisessa Havens JM:n ym. tutkimuksessa raportoitiin, että EGS-leikkauksen saaneet potilaat kuolevat jopa 8 kertaa todennäköisemmin leikkauksen jälkeen kuin potilaat, joille tehdään samoja toimenpiteitä valikoivasti. Lisäksi keskimääräisen elinajan pidentyminen johtaa yhä useammat yli 65-vuotiaat kohtaamaan kirurgisia patologioita hätätilanteessa, ja iäkkäillä EGS:lle on ominaista suurempi sairastuvuus ja kuolleisuus sekä jäljellä olevan elämänlaadun globaali huononeminen ( QoL). Selitys akuuttien komplikaatioiden suurelle prosenttiosuudelle löytyi ikään liittyvän toimintareservin väistämättömästä vähenemisestä. Esimerkkinä voidaan mainita elimistön immuunipuolustuksen heikkeneminen B-solujen humoraalisessa vasteessa, soluvälitteisessä immuunitoiminnassa ja makrofagien aktiivisuudessa, mikä selittää alttiuden infektiokomplikaatioille, jota helpottaa myös ihoesteen ja limakalvojen muuttunut eheys. Tässä tilanteessa työkaluista, jotka pystyvät auttamaan kirurgia päätöksentekoprosessissa, jotta voidaan vähentää EGS:ään liittyvää kuolleisuutta ja sairastuvuutta, voisi olla erittäin hyödyllistä. Tätä varten on tarpeen tutkia suurin määrä EGS:ään liittyviä riskitekijöitä ottaen huomioon kaikki ikäryhmät ja kaikentyyppiset sairaudet.
TAVOITE: Analysoida kliiniset patologiset löydökset, hoitostrategiat ja ruoansulatuskanavan hätätoimenpiteiden lyhyen aikavälin tulokset; arvioida olemassa olevien riskipisteiden ennustetta; määritellä sopivin pisteytysjärjestelmä tai maha-suolikanavan kirurginen hätätilanne; tunnistaa kaikki tietyt parametrit, joita voidaan käyttää muuttujina uudessa pisteytysjärjestelmässä, perioperatiiviset muuttujat, jotka ennustavat haitallisia tuloksia ja kaikki kriittiset ongelmat näiden potilaiden hoidossa.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: sekä retrospektiivinen että prospektiivinen kohortti, monikeskus, havainnollinen, tuottoton kliininen tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuneet keräävät tietoja yli 18-vuotiailta. o. potilaille tehtiin yleinen hätäleikkaus 18 kuukauden aikana, mikä takaa kerättyjen tietojen täydellisyyden > 95 %. Tämän tutkimuksen hyväksyi Rooman yliopiston Campus Biomedion Health Sciences Research Ethics Board
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gianluca Costa, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3903921119067
- Sähköposti: gianlucacostaphd@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00136
- Rekrytointi
- Università Campus Biomedico
-
Ottaa yhteyttä:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- Sähköposti: g.costa@policlinicocampus.it
-
Alatutkija:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 v. valmistui leikkauspäivänä
- Ruoansulatuskanavan hätäleikkaus katsotaan ei-aikatauluttomaksi toimenpiteeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 v. leikkauspäivänä
- Tietoisen suostumuksen puute
- Potilaat ovat jo sairaalahoidossa ja heille on varattu sama toimenpide
- Osallistuminen toiseen kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairastuvuus määritetty Clavienin luokituksen pisteytysjärjestelmän avulla
|
18 kuukautta
|
|
30 päivän kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
mikä tahansa kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvä kuolinsyy
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksinkertaistettu Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
18 kuukautta
|
|
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisen riskin laskin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sen ennakoivan arvon laskeminen ja arviointi leikkauksen jälkeisille komplikaatioille
|
18 kuukautta
|
|
Charlson Age-Comorbidity Indexin (CACI) laskeminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Sen sairastuvuuden ja kuolleisuuden ennustavan arvon laskeminen ja arviointi
|
8 kuukautta
|
|
5 kohdan heikkousindeksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien heikko kerrostuminen
|
18 kuukautta
|
|
Kokonaismäärä koehenkilöitä joutui hätäleikkaukseen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Leikkaukseen joutuneiden potilaiden lukumäärä
|
18 kuukautta
|
|
Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Osallistujien heikko kerrostuminen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 87/21 (OSS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .