- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05226221
Gastrointestinální urgentní chirurgie: Hodnocení nemocnosti a úmrtnosti (GESEMM)
Mortalita a morbidita v urgentní gastrointestinální chirurgii: Porovnání různého výskytu intervencí podle klasifikace MKN-9-CM ve vztahu k věkovým skupinám
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Na pohotovostním oddělení (ED) se často setkáváme s gastrointestinálními urgentními stavy (GE) a pacienti mohou mít široké spektrum příznaků. Příznaky, které naznačují základní GE, mohou zahrnovat: bolest břicha; nevolnost; zvracení; průjem; melaena; hematemeze; zácpa; žloutenka; a břišní distenze. Bolest břicha je běžným projevem ED a může být příčinou celé řady GE. Akutní břicho (AB) je termín používaný pro náhlou silnou bolest v břiše vyžadující rychlou diagnostiku a léčbu, která obvykle vyžaduje urgentní chirurgické zákroky. Příčiny AB mohou zahrnovat: apendicitidu; pankreatitida; peptické vředové onemocnění (PUD); patologie žlučníku; střevní ischemie; divertikulitidu; střevní obstrukce; a prasklé mimoděložní těhotenství. Urgentní gastrointestinální chirurgie (EGS) je zatížena značnou úmrtností a morbiditou, protože se provádí s malým nebo žádným předběžným plánováním nebo přípravou u pacientů, kteří jsou v zoufalé situaci. Scott JW et al uvádějí, že do nemocnic v USA jsou ročně přijaty více než 3 miliony pacientů kvůli diagnóze EGS, což je více než součet všech nových diagnóz rakoviny. (Scotte JW) Kromě složitosti urgentního chirurgického pacienta (často trpícího mnohočetnými komorbiditami) je zde také nepředvídatelnost a závažnost události. Často je nutné rychlé rozhodování, které umožní správnou diagnózu a adekvátní a včasnou léčbu. (Viz odkaz) Navíc další studie Havense JM et al uvedla, že u pacientů podstupujících operaci EGS je až 8krát vyšší pravděpodobnost, že pooperačně zemřou, než u pacientů podstupujících stejné výkony elektivně. Navíc prodlužování průměrného života povede stále více lidí starších 65 let k tomu, že budou čelit chirurgickým patologiím v nouzovém prostředí, a u starších osob je EGS charakterizována vyšší morbiditou a mortalitou a také globálním zhoršením zbytkové kvality života ( QoL). Vysvětlení vysokého procenta akutních komplikací lze hledat v nevyhnutelném snížení funkční rezervy související s věkem. Příkladem je snížení imunitní obrany těla v humorální odpovědi B lymfocytů, v buněčně zprostředkované imunitní funkci a aktivitě makrofágů, což vysvětluje náchylnost k infekčním komplikacím, usnadněnou také změněnou integritou kožní bariéry a sliznic. V tomto prostředí by se mohly stát velmi užitečné nástroje schopné pomoci chirurgovi v rozhodovacím procesu s cílem snížit mortalitu a morbiditu spojenou s EGS. K tomu je nutné studovat největší počet rizikových faktorů spojených s EGS, s ohledem na všechny věkové skupiny a všechny typy onemocnění.
CÍL: Analyzovat klinickopatologické nálezy, strategie řízení a krátkodobé výsledky gastrointestinálních urgentních postupů; vyhodnotit prognostickou roli stávajících rizikových skóre; definovat nejvhodnější skórovací systém nebo gastrointestinální chirurgickou pohotovost; identifikovat jakékoli specifické parametry, které mohou být použity jako proměnné pro nový skórovací systém, perioperační proměnné předpovídající nepříznivé výsledky a jakékoli kritické problémy v léčbě těchto pacientů.
NÁVRH STUDIE: retrospektivní i prospektivní kohorta, multicentrická, observační, klinická studie bez zisku. Všichni účastníci studie budou sbírat data ve věku > 18 let. Ó. pacienti podstoupili všeobecnou urgentní operaci po dobu 18 měsíců, zaručující úplnou úplnost vybraných dat > 95 %. Tato studie byla schválena Etickou radou pro výzkum zdravotních věd University Campus Biomedio v Římě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3903921119067
- E-mail: gianlucacostaphd@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00136
- Nábor
- Università Campus Biomedico
-
Kontakt:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- E-mail: g.costa@policlinicocampus.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let dokončena v den operace
- Pohotovostní operace gastrointestinálního traktu považována za neplánovaný výkon
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let v den operace
- Nedostatek informovaného souhlasu
- Pacienti již hospitalizovaní a naplánovaní na stejný zákrok
- Účast na dalším pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní nemocnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Nemocnost definovaná pomocí bodovacího systému Clavien's Classification
|
18 měsíců
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
jakákoliv příčina úmrtnosti související s chirurgickým zákrokem
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjednodušené skóre akutní fyziologie II (SAPS-II)
Časové okno: 18 měsíců
|
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro mortalitu
|
18 měsíců
|
|
Kalkulačka chirurgického rizika National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) American College of Surgeons
Časové okno: 18 měsíců
|
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro pooperační komplikace
|
18 měsíců
|
|
Výpočet Charlsonova indexu věkové komorbidity (CACI)
Časové okno: 8 měsíců
|
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro morbiditu a mortalitu
|
8 měsíců
|
|
5-položkový index křehkosti
Časové okno: 18 měsíců
|
Stratifikace křehkosti u účastníků
|
18 měsíců
|
|
Celkový počet subjektů podstoupil urgentní chirurgický zákrok
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet pacientů podrobených operaci
|
18 měsíců
|
|
Index křehkosti nouzového chirurgického zákroku (EmFSI)
Časové okno: 18 měsíců
|
Stratifikace křehkosti u účastníků
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 87/21 (OSS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální rakovina
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika