Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrointestinální urgentní chirurgie: Hodnocení nemocnosti a úmrtnosti (GESEMM)

6. února 2024 aktualizováno: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Mortalita a morbidita v urgentní gastrointestinální chirurgii: Porovnání různého výskytu intervencí podle klasifikace MKN-9-CM ve vztahu k věkovým skupinám

Gastrointestinální urgentní chirurgie: Hodnocení nemocnosti a úmrtnosti

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Na pohotovostním oddělení (ED) se často setkáváme s gastrointestinálními urgentními stavy (GE) a pacienti mohou mít široké spektrum příznaků. Příznaky, které naznačují základní GE, mohou zahrnovat: bolest břicha; nevolnost; zvracení; průjem; melaena; hematemeze; zácpa; žloutenka; a břišní distenze. Bolest břicha je běžným projevem ED a může být příčinou celé řady GE. Akutní břicho (AB) je termín používaný pro náhlou silnou bolest v břiše vyžadující rychlou diagnostiku a léčbu, která obvykle vyžaduje urgentní chirurgické zákroky. Příčiny AB mohou zahrnovat: apendicitidu; pankreatitida; peptické vředové onemocnění (PUD); patologie žlučníku; střevní ischemie; divertikulitidu; střevní obstrukce; a prasklé mimoděložní těhotenství. Urgentní gastrointestinální chirurgie (EGS) je zatížena značnou úmrtností a morbiditou, protože se provádí s malým nebo žádným předběžným plánováním nebo přípravou u pacientů, kteří jsou v zoufalé situaci. Scott JW et al uvádějí, že do nemocnic v USA jsou ročně přijaty více než 3 miliony pacientů kvůli diagnóze EGS, což je více než součet všech nových diagnóz rakoviny. (Scotte JW) Kromě složitosti urgentního chirurgického pacienta (často trpícího mnohočetnými komorbiditami) je zde také nepředvídatelnost a závažnost události. Často je nutné rychlé rozhodování, které umožní správnou diagnózu a adekvátní a včasnou léčbu. (Viz odkaz) Navíc další studie Havense JM et al uvedla, že u pacientů podstupujících operaci EGS je až 8krát vyšší pravděpodobnost, že pooperačně zemřou, než u pacientů podstupujících stejné výkony elektivně. Navíc prodlužování průměrného života povede stále více lidí starších 65 let k tomu, že budou čelit chirurgickým patologiím v nouzovém prostředí, a u starších osob je EGS charakterizována vyšší morbiditou a mortalitou a také globálním zhoršením zbytkové kvality života ( QoL). Vysvětlení vysokého procenta akutních komplikací lze hledat v nevyhnutelném snížení funkční rezervy související s věkem. Příkladem je snížení imunitní obrany těla v humorální odpovědi B lymfocytů, v buněčně zprostředkované imunitní funkci a aktivitě makrofágů, což vysvětluje náchylnost k infekčním komplikacím, usnadněnou také změněnou integritou kožní bariéry a sliznic. V tomto prostředí by se mohly stát velmi užitečné nástroje schopné pomoci chirurgovi v rozhodovacím procesu s cílem snížit mortalitu a morbiditu spojenou s EGS. K tomu je nutné studovat největší počet rizikových faktorů spojených s EGS, s ohledem na všechny věkové skupiny a všechny typy onemocnění.

CÍL: Analyzovat klinickopatologické nálezy, strategie řízení a krátkodobé výsledky gastrointestinálních urgentních postupů; vyhodnotit prognostickou roli stávajících rizikových skóre; definovat nejvhodnější skórovací systém nebo gastrointestinální chirurgickou pohotovost; identifikovat jakékoli specifické parametry, které mohou být použity jako proměnné pro nový skórovací systém, perioperační proměnné předpovídající nepříznivé výsledky a jakékoli kritické problémy v léčbě těchto pacientů.

NÁVRH STUDIE: retrospektivní i prospektivní kohorta, multicentrická, observační, klinická studie bez zisku. Všichni účastníci studie budou sbírat data ve věku > 18 let. Ó. pacienti podstoupili všeobecnou urgentní operaci po dobu 18 měsíců, zaručující úplnou úplnost vybraných dat > 95 %. Tato studie byla schválena Etickou radou pro výzkum zdravotních věd University Campus Biomedio v Římě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00136
        • Nábor
        • Università Campus Biomedico
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filippo Carannante, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Multicentrická italská celostátní kohortová studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let dokončena v den operace
  • Pohotovostní operace gastrointestinálního traktu považována za neplánovaný výkon

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let v den operace
  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • Pacienti již hospitalizovaní a naplánovaní na stejný zákrok
  • Účast na dalším pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní nemocnost
Časové okno: 18 měsíců
Nemocnost definovaná pomocí bodovacího systému Clavien's Classification
18 měsíců
30denní úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
jakákoliv příčina úmrtnosti související s chirurgickým zákrokem
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjednodušené skóre akutní fyziologie II (SAPS-II)
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro mortalitu
18 měsíců
Kalkulačka chirurgického rizika National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) American College of Surgeons
Časové okno: 18 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro pooperační komplikace
18 měsíců
Výpočet Charlsonova indexu věkové komorbidity (CACI)
Časové okno: 8 měsíců
Výpočet a hodnocení jeho prediktivní hodnoty pro morbiditu a mortalitu
8 měsíců
5-položkový index křehkosti
Časové okno: 18 měsíců
Stratifikace křehkosti u účastníků
18 měsíců
Celkový počet subjektů podstoupil urgentní chirurgický zákrok
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů podrobených operaci
18 měsíců
Index křehkosti nouzového chirurgického zákroku (EmFSI)
Časové okno: 18 měsíců
Stratifikace křehkosti u účastníků
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Předplatit