胃肠癌、消化道出血、消化道病变、胃肠损伤、消化道穿孔、消化道溃疡的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

背景：急诊科 (ED) 经常遇到胃肠道急症 (GE)，患者可能会出现多种症状。提示潜在 GE 的症状包括：腹痛；恶心;呕吐；腹泻;黑便；呕血;便秘;黄疸;和腹胀。腹痛是 ED 的常见表现，并且可能是多种 GE 的病因。急腹症 (AB) 是指腹部突发剧烈疼痛，需要快速诊断和治疗，通常需要紧急外科手术。 AB 的原因可能包括：阑尾炎；胰腺炎;消化性溃疡病（PUD）；胆囊病理学；肠缺血；憩室炎;肠梗阻;以及宫外孕破裂。紧急胃肠手术 (EGS) 的死亡率和发病率很高，因为对处于困境的患者几乎没有事先计划或准备。 Scott JW等人报告称，每年有超过300万患者因EGS诊断而入院美国医院，超过所有新诊断癌症的总和。 (Scotte JW) 除了紧急手术患者的复杂性（通常患有多种合并症）之外，还存在事件的不可预测性和严重性。通常，需要快速决策才能做出正确的诊断和充分及时的治疗。（参见参考文献）此外，Havens JM 等人的另一项研究报告称，接受 EGS 手术的患者术后死亡的可能性是选择性接受相同手术的患者的 8 倍。此外，平均寿命的延长将导致越来越多的 65 岁以上的人在紧急情况下面临外科手术，而老年人 EGS 的特点是发病率和死亡率更高，以及全球剩余生活质量恶化。生活质量）。急性并发症的高比例可以解释为与年龄相关的功能储备不可避免地减少。一个例子是身体在 B 细胞体液反应、细胞介导的免疫功能和巨噬细胞活性中的免疫防御能力下降，这解释了对感染性并发症的易感性，而皮肤屏障和粘膜完整性的改变也促进了这一点。在这种情况下，能够帮助外科医生做出决策以降低与 EGS 相关的死亡率和发病率的工具可能会变得非常有用。为此，有必要考虑所有年龄组和所有类型的疾病，研究与 EGS 相关的最大数量的危险因素。

目的：分析胃肠道急诊手术的临床病理结果、管理策略和短期结果；评估现有风险评分的预后作用；确定最合适的评分系统或胃肠外科急诊；确定可用作新评分系统变量的任何具体参数、预测不良结果的围手术期变量以及这些患者管理中的任何关键问题。

研究设计：回顾性和前瞻性队列、多中心、观察性、无利润临床研究。所有研究参与者将收集 18 岁以上的数据。 o。患者在 18 个月内接受了普通急诊手术，保证了所选数据的整体完整性 > 95%。这项研究得到了罗马 Biomedio 大学校园健康科学研究伦理委员会的批准

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Gianluca Costa, MD, PhD
电话号码：+3903921119067
邮箱：gianlucacostaphd@gmail.com

学习地点

意大利
- Lazio
  - Rome、Lazio、意大利、00136
    - 招聘中
    - Università Campus Biomedico
    - 接触：
      
      Gianluca Costa, MD, PhD
      
      邮箱：g.costa@policlinicocampus.it
    - 副研究员：
      
      Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
    - 副研究员：
      
      Filippo Carannante, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

多中心意大利全国调查队列研究

描述

纳入标准：

18 岁手术当天完成
紧急胃肠手术被视为非预定手术

排除标准：

年龄未满 18 岁手术当天
缺乏知情同意
患者已住院并计划进行相同的手术
参加另一项试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
30天发病率大体时间：18个月	通过 Clavien 分类评分系统定义的发病率	18个月
30天死亡率大体时间：18个月	与外科手术相关的任何死亡原因	18个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
简化急性生理学评分-II (SAPS-II) 大体时间：18个月	其死亡率预测值的计算与评价	18个月
美国外科医师学会国家外科质量改进计划 (ACS NSQIP) 手术风险计算器大体时间：18个月	其对术后并发症预测价值的计算与评价	18个月
查尔森年龄合并症指数 (CACI) 的计算大体时间：8个月	其对发病率和死亡率的预测价值的计算和评估	8个月
5项衰弱指数大体时间：18个月	参与者的虚弱分层	18个月
接受紧急手术的受试者总数大体时间：18个月	接受手术的患者人数	18个月
紧急手术衰弱指数 (EmFSI) 大体时间：18个月	参与者的虚弱分层	18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Campus Bio-Medico University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月1日

首次发布 (实际的)

2022年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

胃肠急诊手术：发病率和死亡率的评估 (GESEMM)

急诊胃肠手术的死亡率和发病率：根据 ICD-9-CM 分类与年龄组相关的不同干预发生率的比较