- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05226221
Gastrointestinal akuttkirurgi: Evaluering av sykelighet og dødelighet (GESEMM)
Dødelighet og sykelighet ved akutt gastrointestinal kirurgi: Sammenligning av forskjellig forekomst av intervensjoner i henhold til ICD-9-CM-klassifiseringen i forhold til aldersgruppene
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Gastrointestinale nødsituasjoner (GE) oppstår ofte i akuttmottaket (ED), og pasienter kan ha omfattende symptomer. Symptomer som tyder på en underliggende GE kan inkludere: magesmerter; kvalme; oppkast; diaré; melaena; hematemesis; forstoppelse; gulsott; og abdominal distensjon. Magesmerter er en vanlig ED-presentasjon og kan være årsaken til et bredt utvalg av GE. Den akutte abdomen (AB) er en betegnelse for plutselige sterke smerter i underlivet som krever rask diagnose og behandling som vanligvis krever akutte kirurgiske prosedyrer. Årsaker til AB kan omfatte: blindtarmbetennelse; pankreatitt; magesårsykdom (PUD); galleblæren patologi; intestinal iskemi; divertikulitt; tarmobstruksjon; og sprukket ektopisk graviditet. Gastrointestinal akuttkirurgi (EGS) er tynget av betydelige dødelighets- og sykelighetsrater fordi den utføres med liten eller ingen forhåndsplanlegging eller forberedelse på pasienter som er i vanskelige vanskeligheter. Scott JW et al rapporterer at det er mer enn 3 millioner pasienter innlagt på amerikanske sykehus hvert år for EGS-diagnoser, mer enn summen av alle nye kreftdiagnoser. (Scotte JW) I tillegg til kompleksiteten til den akutte kirurgiske pasienten (som ofte lider av flere komorbiditeter), er det uforutsigbarheten og alvorlighetsgraden av hendelsen. Ofte er det nødvendig med raske beslutninger som muliggjør en korrekt diagnose og en adekvat og rettidig behandling. (Se ref.) Dessuten rapporterte en annen studie av Havens JM et al at pasienter som gjennomgår EGS-operasjon har opptil 8 ganger større sannsynlighet for å dø postoperativt enn pasienter som gjennomgår de samme prosedyrene elektivt. Videre vil økningen i gjennomsnittlig liv føre til at flere og flere mennesker over 65 møter kirurgiske patologier i en akuttsituasjon, og hos eldre er EGS preget av større sykelighet og dødelighet samt av en global forverring av gjenværende livskvalitet ( QoL). Forklaringen på den høye prosentandelen av akutte komplikasjoner kan finnes i den uunngåelige reduksjonen av funksjonsreserven knyttet til alder. Et eksempel er reduksjonen av kroppens immunforsvar i den humorale responsen til B-celler, i den cellemedierte immunfunksjonen og makrofagaktiviteten som forklarer mottakelighet for smittsomme komplikasjoner, lettet av den endrede integriteten til hudbarrieren og slimhinnene også. Er i denne innstillingen at verktøy som er i stand til å hjelpe kirurgen i beslutningsprosessen for å redusere dødelighet og sykelighet knyttet til EGS kan bli svært nyttige. For å gjøre dette er det nødvendig å studere det største antallet risikofaktorer knyttet til EGS, med tanke på alle aldersgrupper og alle typer sykdommer.
MÅL: Å analysere klinikopatologiske funn, håndteringsstrategier og kortsiktige resultater av gastrointestinale nødprosedyrer; å evaluere den prognostiske rollen til eksisterende risikopoeng; å definere det mest passende skåringssystemet eller gastrointestinale kirurgiske nødsituasjoner; å identifisere spesifikke parametere som kan brukes som variabler for et nytt skåringssystem, perioperative variabler som forutsier uønskede resultater og eventuelle kritiske problemer i behandlingen av disse pasientene.
STUDIEDESIGN: både retrospektiv og prospektiv kohort, multisenter, observasjonsstudie uten profitt. Alle studiedeltakerne vil samle inn data på > 18 år. o. Pasienter gjennomgikk generell akuttkirurgi i løpet av en 18-måneders periode, noe som garanterer fullstendig fullstendighet av de valgte dataene > 95 %. Denne studien ble godkjent av Health Sciences Research Ethics Board ved University Campus Biomedio i Roma
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gianluca Costa, MD, PhD
- Telefonnummer: +3903921119067
- E-post: gianlucacostaphd@gmail.com
Studiesteder
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00136
- Rekruttering
- Università Campus Biomedico
-
Ta kontakt med:
- Gianluca Costa, MD, PhD
- E-post: g.costa@policlinicocampus.it
-
Underetterforsker:
- Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Filippo Carannante, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år fullført på operasjonsdagen
- Nødoperasjon i mage-tarmkanalen anses som ikke-planlagt prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år på operasjonsdagen
- Mangel på informert samtykke
- Pasienter som allerede er innlagt på sykehus og planlagt for samme prosedyre
- Deltakelse i en annen rettssak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sykelighet definert ved hjelp av Claviens klassifikasjonsscoringssystem
|
18 måneder
|
|
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
|
enhver dødsårsak knyttet til kirurgisk prosedyre
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simplified Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for dødelighet
|
18 måneder
|
|
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisk risikokalkulator
Tidsramme: 18 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for postoperative komplikasjoner
|
18 måneder
|
|
Beregning av Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 8 måneder
|
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for sykelighet og dødelighet
|
8 måneder
|
|
5-element skrøpelighetsindeks
Tidsramme: 18 måneder
|
Skrøpelighetsstratifisering hos deltakere
|
18 måneder
|
|
Totalt antall forsøkspersoner ble akuttoperert
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall pasienter som ble sendt til operasjon
|
18 måneder
|
|
Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Tidsramme: 18 måneder
|
Skrøpelighetsstratifisering hos deltakere
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fransvea P, Fico V, Cozza V, Costa G, Lepre L, Mercantini P, La Greca A, Sganga G; ERASO study group. Clinical-pathological features and treatment of acute appendicitis in the very elderly: an interim analysis of the FRAILESEL Italian multicentre prospective study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Apr;48(2):1177-1188. doi: 10.1007/s00068-021-01645-9. Epub 2021 Mar 18.
- Costa G, Bersigotti L, Massa G, Lepre L, Fransvea P, Lucarini A, Mercantini P, Balducci G, Sganga G, Crucitti A; ERASO (Elderly Risk Assessment, Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The Emergency Surgery Frailty Index (EmSFI): development and internal validation of a novel simple bedside risk score for elderly patients undergoing emergency surgery. Aging Clin Exp Res. 2021 Aug;33(8):2191-2201. doi: 10.1007/s40520-020-01735-5. Epub 2020 Nov 18.
- Ceresoli M, Carissimi F, Nigro A, Fransvea P, Lepre L, Braga M, Costa G; List of Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome (ERASO) Collaborative Study Group endorsed by SICUT, ACOI, SICG, SICE, and Italian Chapter of WSES. Emergency hernia repair in the elderly: multivariate analysis of morbidity and mortality from an Italian registry. Hernia. 2022 Feb;26(1):165-175. doi: 10.1007/s10029-020-02269-5. Epub 2020 Jul 31.
- Fransvea P, Costa G, Lepre L, Podda M, Giordano A, Bellanova G, Agresta F, Marini P, Sganga G; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. Laparoscopic Repair of Perforated Peptic Ulcer in the Elderly: An Interim Analysis of the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2020 Jul 14;31(1):2-7. doi: 10.1097/SLE.0000000000000826.
- Costa G, Fransvea P, Podda M, Pisanu A, Carrano FM, Iossa A, Balducci G, Agresta F; ERASO (Elderly Risk Assessment and Surgical Outcome) Collaborative Study Group. The use of emergency laparoscopy for acute abdomen in the elderly: the FRAILESEL Italian Multicenter Prospective Cohort Study. Updates Surg. 2020 Jun;72(2):513-525. doi: 10.1007/s13304-020-00726-5. Epub 2020 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 87/21 (OSS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .