Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastrointestinal akuttkirurgi: Evaluering av sykelighet og dødelighet (GESEMM)

6. februar 2024 oppdatert av: Gianluca Costa, Campus Bio-Medico University

Dødelighet og sykelighet ved akutt gastrointestinal kirurgi: Sammenligning av forskjellig forekomst av intervensjoner i henhold til ICD-9-CM-klassifiseringen i forhold til aldersgruppene

Gastrointestinal akuttkirurgi: Evaluering av sykelighet og dødelighet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Gastrointestinale nødsituasjoner (GE) oppstår ofte i akuttmottaket (ED), og pasienter kan ha omfattende symptomer. Symptomer som tyder på en underliggende GE kan inkludere: magesmerter; kvalme; oppkast; diaré; melaena; hematemesis; forstoppelse; gulsott; og abdominal distensjon. Magesmerter er en vanlig ED-presentasjon og kan være årsaken til et bredt utvalg av GE. Den akutte abdomen (AB) er en betegnelse for plutselige sterke smerter i underlivet som krever rask diagnose og behandling som vanligvis krever akutte kirurgiske prosedyrer. Årsaker til AB kan omfatte: blindtarmbetennelse; pankreatitt; magesårsykdom (PUD); galleblæren patologi; intestinal iskemi; divertikulitt; tarmobstruksjon; og sprukket ektopisk graviditet. Gastrointestinal akuttkirurgi (EGS) er tynget av betydelige dødelighets- og sykelighetsrater fordi den utføres med liten eller ingen forhåndsplanlegging eller forberedelse på pasienter som er i vanskelige vanskeligheter. Scott JW et al rapporterer at det er mer enn 3 millioner pasienter innlagt på amerikanske sykehus hvert år for EGS-diagnoser, mer enn summen av alle nye kreftdiagnoser. (Scotte JW) I tillegg til kompleksiteten til den akutte kirurgiske pasienten (som ofte lider av flere komorbiditeter), er det uforutsigbarheten og alvorlighetsgraden av hendelsen. Ofte er det nødvendig med raske beslutninger som muliggjør en korrekt diagnose og en adekvat og rettidig behandling. (Se ref.) Dessuten rapporterte en annen studie av Havens JM et al at pasienter som gjennomgår EGS-operasjon har opptil 8 ganger større sannsynlighet for å dø postoperativt enn pasienter som gjennomgår de samme prosedyrene elektivt. Videre vil økningen i gjennomsnittlig liv føre til at flere og flere mennesker over 65 møter kirurgiske patologier i en akuttsituasjon, og hos eldre er EGS preget av større sykelighet og dødelighet samt av en global forverring av gjenværende livskvalitet ( QoL). Forklaringen på den høye prosentandelen av akutte komplikasjoner kan finnes i den uunngåelige reduksjonen av funksjonsreserven knyttet til alder. Et eksempel er reduksjonen av kroppens immunforsvar i den humorale responsen til B-celler, i den cellemedierte immunfunksjonen og makrofagaktiviteten som forklarer mottakelighet for smittsomme komplikasjoner, lettet av den endrede integriteten til hudbarrieren og slimhinnene også. Er i denne innstillingen at verktøy som er i stand til å hjelpe kirurgen i beslutningsprosessen for å redusere dødelighet og sykelighet knyttet til EGS kan bli svært nyttige. For å gjøre dette er det nødvendig å studere det største antallet risikofaktorer knyttet til EGS, med tanke på alle aldersgrupper og alle typer sykdommer.

MÅL: Å analysere klinikopatologiske funn, håndteringsstrategier og kortsiktige resultater av gastrointestinale nødprosedyrer; å evaluere den prognostiske rollen til eksisterende risikopoeng; å definere det mest passende skåringssystemet eller gastrointestinale kirurgiske nødsituasjoner; å identifisere spesifikke parametere som kan brukes som variabler for et nytt skåringssystem, perioperative variabler som forutsier uønskede resultater og eventuelle kritiske problemer i behandlingen av disse pasientene.

STUDIEDESIGN: både retrospektiv og prospektiv kohort, multisenter, observasjonsstudie uten profitt. Alle studiedeltakerne vil samle inn data på > 18 år. o. Pasienter gjennomgikk generell akuttkirurgi i løpet av en 18-måneders periode, noe som garanterer fullstendig fullstendighet av de valgte dataene > 95 %. Denne studien ble godkjent av Health Sciences Research Ethics Board ved University Campus Biomedio i Roma

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00136
        • Rekruttering
        • Università Campus Biomedico
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gabriella Teresa Capolupo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Filippo Carannante, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Multisenter italiensk nasjonal undersøkelse kohortstudie

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år fullført på operasjonsdagen
  • Nødoperasjon i mage-tarmkanalen anses som ikke-planlagt prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år på operasjonsdagen
  • Mangel på informert samtykke
  • Pasienter som allerede er innlagt på sykehus og planlagt for samme prosedyre
  • Deltakelse i en annen rettssak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 18 måneder
Sykelighet definert ved hjelp av Claviens klassifikasjonsscoringssystem
18 måneder
30-dagers dødelighet
Tidsramme: 18 måneder
enhver dødsårsak knyttet til kirurgisk prosedyre
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simplified Acute Physiology Score-II (SAPS-II)
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for dødelighet
18 måneder
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program (ACS NSQIP) kirurgisk risikokalkulator
Tidsramme: 18 måneder
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for postoperative komplikasjoner
18 måneder
Beregning av Charlson Age-Comorbidity Index (CACI)
Tidsramme: 8 måneder
Beregning og evaluering av dens prediktive verdi for sykelighet og dødelighet
8 måneder
5-element skrøpelighetsindeks
Tidsramme: 18 måneder
Skrøpelighetsstratifisering hos deltakere
18 måneder
Totalt antall forsøkspersoner ble akuttoperert
Tidsramme: 18 måneder
Antall pasienter som ble sendt til operasjon
18 måneder
Emergency Surgical Frailty Index (EmFSI)
Tidsramme: 18 måneder
Skrøpelighetsstratifisering hos deltakere
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere