健康な女性被験者におけるD-0502錠の相対的バイオアベイラビリティの評価
2022年8月5日 更新者：InventisBio Co., Ltd
健康な女性被験者における D-0502 錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第 1 相、非盲検、無作為化、単回投与、3 期間、3 治療試験
健康な女性を対象としたD-0502錠剤製剤の相対バイオアベイラビリティ試験
調査の概要
詳細な説明
健康な女性被験者におけるD-0502錠剤製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための第1相、非盲検、無作為化、単回投与、3期間、3治療研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～55歳の健康な女性
- スクリーニングと登録のために治験責任医師が必要とする評価
- 研究およびフォローアップ手順への同意と遵守
除外基準:
- -治験責任医師によって決定された重大な病歴または現在の合併症。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
3 期間、3 用量レベル
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処方1 処方2 処方3
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実験的：シーケンス 2
3 期間、3 用量レベル
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処方1 処方2 処方3
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実験的：シーケンス 3
3 期間、3 用量レベル
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処方1 処方2 処方3
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実験的：シーケンス 4
3 期間、3 用量レベル
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処方1 処方2 処方3
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実験的：シーケンス 5
3 期間、3 用量レベル
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処方1 処方2 処方3
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実験的：シーケンス 6
3 期間、3 用量レベル
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処方1 処方2 処方3
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D-0502 100mg および 200mg 錠剤の経口バイオアベイラビリティにアクセスする
時間枠：安全性とバイオアベイラビリティを評価するための、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られた単回投与、3 期間、3 治療研究。研究の全体の時間は約 42 日です。
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D-0502 50mg 錠剤製剤と比較した D-0502 100mg および 200mg 錠剤の経口バイオアベイラビリティにアクセスする
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安全性とバイオアベイラビリティを評価するための、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られた単回投与、3 期間、3 治療研究。研究の全体の時間は約 42 日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2021年12月23日
研究の完了 (実際)
2022年5月11日
試験登録日
最初に提出
2021年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月20日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D0502-104
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。