D-0502-tabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi terveillä naishenkilöillä
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3-jaksoinen, 3 hoitokertaa koskeva tutkimus D-0502-tablettiformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä naispotilailla
D-0502-tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuustutkimus terveillä naishenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 3 jaksoa, 3 hoitotutkimusta D-0502-tablettiformulaation suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi terveillä naishenkilöillä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-55-vuotiaat naiset
- Vaaditaan tutkijan arviointi seulontaa ja ilmoittautumista varten
- Sopimus ja tutkimus- ja seurantamenettelyjen noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määrittämä merkittävä sairaushistoria tai nykyinen samanaikainen sairaus.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sarja 1
3 jaksoa, 3 annostasoa
|
Formulaatio 1 Formulaatio 2 Formulaatio 3
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 2
3 jaksoa, 3 annostasoa
|
Formulaatio 1 Formulaatio 2 Formulaatio 3
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 3
3 jaksoa, 3 annostasoa
|
Formulaatio 1 Formulaatio 2 Formulaatio 3
|
|
KOKEELLISTA: Jakso 4
3 jaksoa, 3 annostasoa
|
Formulaatio 1 Formulaatio 2 Formulaatio 3
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 5
3 jaksoa, 3 annostasoa
|
Formulaatio 1 Formulaatio 2 Formulaatio 3
|
|
KOKEELLISTA: Sarja 6
3 jaksoa, 3 annostasoa
|
Formulaatio 1 Formulaatio 2 Formulaatio 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu D-0502 100 mg ja 200 mg tablettien oraaliseen hyötyosuuteen
Aikaikkuna: Yksittäinen annos, 3 jaksoa, 3 hoitoa koskeva tutkimus, joka on erotettu 14 päivän pesujaksoilla turvallisuuden ja biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 42 päivää.
|
Katso D-0502 100 mg ja 200 mg tablettien oraalinen hyötyosuus verrattuna D-0502 50 mg tablettiformulaatioon
|
Yksittäinen annos, 3 jaksoa, 3 hoitoa koskeva tutkimus, joka on erotettu 14 päivän pesujaksoilla turvallisuuden ja biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 42 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0502-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .