D-0502 片剂在健康女性受试者中的相对生物利用度评价
2022年8月5日 更新者：InventisBio Co., Ltd
一项 1 期、开放标签、随机、单剂量、3 周期、3 次治疗的研究，以评估 D-0502 片剂制剂在健康女性受试者中的相对生物利用度
D-0502 片剂制剂在健康女性受试者中的相对生物利用度研究
研究概览
详细说明
1 期、开放标签、随机、单剂量、3 期、3 次治疗研究，以评估 D-0502 片剂制剂在健康女性受试者中的相对生物利用度
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在18-55岁之间的健康女性受试者
- 调查员要求的评估以进行筛选和注册
- 同意并遵守研究和后续程序
排除标准：
- 研究者确定的重要病史或当前合并症。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列 1
3个时期，3个剂量水平
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配方1 配方2 配方3
|
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实验性的：序列 2
3个时期，3个剂量水平
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配方1 配方2 配方3
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实验性的：序列 3
3个时期，3个剂量水平
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配方1 配方2 配方3
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实验性的：序列 4
3个时期，3个剂量水平
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配方1 配方2 配方3
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实验性的：序列 5
3个时期，3个剂量水平
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配方1 配方2 配方3
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实验性的：序列 6
3个时期，3个剂量水平
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配方1 配方2 配方3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
获取 D-0502 100 毫克和 200 毫克片剂的口服生物利用度
大体时间：单剂量、3 个周期、3 个治疗研究，间隔 14 天清除期，以评估安全性和生物利用度。总学习时间约为 42 天。
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获取 D-0502 100 毫克和 200 毫克片剂相对于 D-0502 50 毫克片剂制剂的口服生物利用度
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单剂量、3 个周期、3 个治疗研究，间隔 14 天清除期，以评估安全性和生物利用度。总学习时间约为 42 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月27日
初级完成 (实际的)
2021年12月23日
研究完成 (实际的)
2022年5月11日
研究注册日期
首次提交
2021年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D0502-104
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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