Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení relativní biologické dostupnosti tablety D-0502 u zdravých žen

5. srpna 2022 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 3-dobá, 3-léčebná studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tabletových přípravků D-0502 u zdravých ženských subjektů

Studie relativní biologické dostupnosti tabletové formulace D-0502 u zdravých žen

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, otevřená, randomizovaná, jednorázová dávka, 3 období, 3 léčebná studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti lékové formy D-0502 u zdravých žen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy ve věku 18–55 let
  • Požadované hodnocení vyšetřovatelem pro screening a zápis
  • Souhlas a soulad se studií a následnými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza nebo aktuální komorbidita zjištěná vyšetřovatelem.
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 1
3 období, 3 úrovně dávky
Lék: D-0502
Formulace 1 Formulace 2 Formulace 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 2
3 období, 3 úrovně dávky
Lék: D-0502
Formulace 1 Formulace 2 Formulace 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 3
3 období, 3 úrovně dávky
Lék: D-0502
Formulace 1 Formulace 2 Formulace 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 4
3 období, 3 úrovně dávky
Lék: D-0502
Formulace 1 Formulace 2 Formulace 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 5
3 období, 3 úrovně dávky
Lék: D-0502
Formulace 1 Formulace 2 Formulace 3
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence 6
3 období, 3 úrovně dávky
Lék: D-0502
Formulace 1 Formulace 2 Formulace 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získejte přístup k perorální biologické dostupnosti tablet D-0502 100 mg a 200 mg
Časové okno: Studie s jednou dávkou, 3 obdobími, 3 léčebnými obdobími oddělenými 14denními vymývacími obdobími pro hodnocení bezpečnosti a biologické dostupnosti. Celková doba studia je přibližně 42 dní.
Získejte přístup k perorální biologické dostupnosti tablet D-0502 100 mg a 200 mg ve srovnání s lékovou formou tablet D-0502 50 mg
Studie s jednou dávkou, 3 obdobími, 3 léčebnými obdobími oddělenými 14denními vymývacími obdobími pro hodnocení bezpečnosti a biologické dostupnosti. Celková doba studia je přibližně 42 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D0502-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dobrovolnice

Klinické studie na D-0502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit