Utvärdering av relativ biotillgänglighet av D-0502 tablett hos friska kvinnliga försökspersoner
5 augusti 2022 uppdaterad av: InventisBio Co., Ltd
En fas 1, öppen etikett, randomiserad, enkeldos, 3-perioder, 3-behandlingsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av D-0502 tablettformuleringar hos friska kvinnliga försökspersoner
Relativ biotillgänglighetsstudie av D-0502 tablettformulering hos friska kvinnliga försökspersoner
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas 1, öppen etikett, randomiserad, enkeldos, 3 perioder, 3 behandlingsstudie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten av D-0502 tablettformulering hos friska kvinnliga försökspersoner
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga försökspersoner mellan 18-55 år
- Obligatorisk utvärdering av utredare för screening och inskrivning
- Överenskommelse och efterlevnad av studie- och uppföljningsrutinerna
Exklusions kriterier:
- Betydande sjukdomshistoria eller aktuellt samsjukligt fastställt av utredaren.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 1
3 perioder, 3 dosnivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 2
3 perioder, 3 dosnivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 3
3 perioder, 3 dosnivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 4
3 perioder, 3 dosnivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 5
3 perioder, 3 dosnivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EXPERIMENTELL: Sekvens 6
3 perioder, 3 dosnivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Få tillgång till oral biotillgänglighet för D-0502 100 mg och 200 mg tabletter
Tidsram: Enkeldos, 3 perioder, 3 behandlingsstudier åtskilda av 14 dagars tvättperioder för att utvärdera säkerhet och biotillgänglighet. Den totala studietiden är cirka 42 dagar.
|
Få tillgång till oral biotillgänglighet för D-0502 100 mg och 200 mg tabletter i förhållande till D-0502 50 mg tablettformulering
|
Enkeldos, 3 perioder, 3 behandlingsstudier åtskilda av 14 dagars tvättperioder för att utvärdera säkerhet och biotillgänglighet. Den totala studietiden är cirka 42 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
23 december 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (FAKTISK)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- D0502-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .