Оценка относительной биодоступности таблетки D-0502 у здоровых женщин
5 августа 2022 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократное, 3-периодное, 3-лечебное исследование для оценки относительной биодоступности таблетированных составов D-0502 у здоровых женщин.
Исследование относительной биодоступности таблетированной формы D-0502 у здоровых женщин
Обзор исследования
Подробное описание
Фаза 1, открытое, рандомизированное, однократная доза, 3 периода, 3 исследования лечения для оценки относительной биодоступности таблетированной формы D-0502 у здоровых женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Требуемая оценка исследователем для скрининга и регистрации
- Согласие и соблюдение процедур исследования и последующих действий
Критерий исключения:
- Серьезный анамнез или сопутствующие заболевания, установленные исследователем.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 1
3 периода, 3 уровня дозы
|
Состав 1 Состав 2 Состав 3
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 2
3 периода, 3 уровня дозы
|
Состав 1 Состав 2 Состав 3
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 3
3 периода, 3 уровня дозы
|
Состав 1 Состав 2 Состав 3
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 4
3 периода, 3 уровня дозы
|
Состав 1 Состав 2 Состав 3
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 5
3 периода, 3 уровня дозы
|
Состав 1 Состав 2 Состав 3
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность 6
3 периода, 3 уровня дозы
|
Состав 1 Состав 2 Состав 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Узнайте о пероральной биодоступности таблеток D-0502 100 мг и 200 мг.
Временное ограничение: Однократная доза, 3 периода, 3 исследования лечения, разделенные 14-дневными периодами вымывания для оценки безопасности и биодоступности. Общее время обучения составляет примерно 42 дня.
|
Получите доступ к пероральной биодоступности таблеток D-0502 100 мг и 200 мг по сравнению с таблетированной формой D-0502 50 мг.
|
Однократная доза, 3 периода, 3 исследования лечения, разделенные 14-дневными периодами вымывания для оценки безопасности и биодоступности. Общее время обучения составляет примерно 42 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D0502-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .