Evaluering av relativ biotilgjengelighet av D-0502-tablett hos friske kvinnelige forsøkspersoner
5. august 2022 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
En fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3-perioders, 3-behandlingsstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til D-0502 tablettformuleringer hos friske kvinnelige personer
Relativ biotilgjengelighetsstudie av D-0502 tablettformulering hos friske kvinnelige forsøkspersoner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase 1, åpen etikett, randomisert, enkeltdose, 3 periode, 3 behandlingsstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til D-0502 tablettformulering hos friske kvinnelige forsøkspersoner
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-55 år
- Nødvendig evaluering av etterforsker for screening og påmelding
- Avtale og etterlevelse av studie- og oppfølgingsprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sykehistorie eller nåværende komorbidt bestemt av etterforskeren.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 1
3 perioder, 3 dosenivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 2
3 perioder, 3 dosenivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 3
3 perioder, 3 dosenivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 4
3 perioder, 3 dosenivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 5
3 perioder, 3 dosenivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens 6
3 perioder, 3 dosenivåer
|
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Få tilgang til oral biotilgjengelighet av D-0502 100 mg og 200 mg tabletter
Tidsramme: Enkeltdose, 3 perioder, 3 behandlingsstudier atskilt med 14 dagers utvaskingsperioder for å evaluere sikkerhet og biotilgjengelighet. Samlet studietid er omtrent 42 dager.
|
Få tilgang til den orale biotilgjengeligheten til D-0502 100 mg og 200 mg tabletter i forhold til D-0502 50 mg tablettformulering
|
Enkeltdose, 3 perioder, 3 behandlingsstudier atskilt med 14 dagers utvaskingsperioder for å evaluere sikkerhet og biotilgjengelighet. Samlet studietid er omtrent 42 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D0502-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .