Évaluation de la biodisponibilité relative du comprimé D-0502 chez des sujets féminins en bonne santé
5 août 2022 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, à 3 périodes et à 3 traitements pour évaluer la biodisponibilité relative des formulations de comprimés D-0502 chez des sujets féminins en bonne santé
Étude de biodisponibilité relative de la formulation de comprimés D-0502 chez des sujets féminins en bonne santé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique, 3 périodes, 3 traitements pour évaluer la biodisponibilité relative de la formulation de comprimés D-0502 chez des sujets féminins en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
- Évaluation requise par l'enquêteur pour le dépistage et l'inscription
- Accord et respect des modalités d'étude et de suivi
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux significatifs ou comorbidité actuelle déterminée par l'investigateur.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 1
3 périodes, 3 niveaux de dose
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Formulation 1 Formulation 2 Formulation 3
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 2
3 périodes, 3 niveaux de dose
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Formulation 1 Formulation 2 Formulation 3
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 3
3 périodes, 3 niveaux de dose
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Formulation 1 Formulation 2 Formulation 3
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 4
3 périodes, 3 niveaux de dose
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Formulation 1 Formulation 2 Formulation 3
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 5
3 périodes, 3 niveaux de dose
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Formulation 1 Formulation 2 Formulation 3
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EXPÉRIMENTAL: Séquence 6
3 périodes, 3 niveaux de dose
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Formulation 1 Formulation 2 Formulation 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accéder à la biodisponibilité orale des comprimés D-0502 100mg et 200mg
Délai: Étude à dose unique, 3 périodes, 3 traitements séparés par des périodes de sevrage de 14 jours pour évaluer l'innocuité et la biodisponibilité. La durée totale de l'étude est d'environ 42 jours.
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Accéder à la biodisponibilité orale des comprimés D-0502 100 mg et 200 mg par rapport à la formulation des comprimés D-0502 50 mg
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Étude à dose unique, 3 périodes, 3 traitements séparés par des périodes de sevrage de 14 jours pour évaluer l'innocuité et la biodisponibilité. La durée totale de l'étude est d'environ 42 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 octobre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
23 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (RÉEL)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D0502-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .