Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de relatieve biologische beschikbaarheid van de D-0502-tablet bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

5 augustus 2022 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Een fase 1, open-label, gerandomiseerde, enkele dosis, 3-periode, 3-behandelingsstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van D-0502-tabletformuleringen bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van D-0502-tabletformulering bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, 3 perioden, 3 behandelingsstudie om de relatieve biologische beschikbaarheid van de D-0502-tabletformulering bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar
  • Vereiste evaluatie door onderzoeker voor screening en inschrijving
  • Instemming met en naleving van de studie- en vervolgprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke medische geschiedenis of huidige comorbide vastgesteld door de onderzoeker.
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde 1
3 perioden, 3 dosisniveaus
Geneesmiddel: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EXPERIMENTEEL: Volgorde 2
3 perioden, 3 dosisniveaus
Geneesmiddel: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EXPERIMENTEEL: Volgorde 3
3 perioden, 3 dosisniveaus
Geneesmiddel: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EXPERIMENTEEL: Volgorde 4
3 perioden, 3 dosisniveaus
Geneesmiddel: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EXPERIMENTEEL: Volgorde 5
3 perioden, 3 dosisniveaus
Geneesmiddel: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EXPERIMENTEEL: Volgorde 6
3 perioden, 3 dosisniveaus
Geneesmiddel: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toegang tot de orale biologische beschikbaarheid van D-0502 100 mg en 200 mg tabletten
Tijdsspanne: Onderzoek met enkele dosis, 3 perioden, 3 behandelingen gescheiden door 14 dagen wash-out-perioden om de veiligheid en biologische beschikbaarheid te evalueren. De totale studietijd is ongeveer 42 dagen.
Toegang tot de orale biologische beschikbaarheid van D-0502 100 mg en 200 mg tabletten ten opzichte van D-0502 50 mg tabletformulering
Onderzoek met enkele dosis, 3 perioden, 3 behandelingen gescheiden door 14 dagen wash-out-perioden om de veiligheid en biologische beschikbaarheid te evalueren. De totale studietijd is ongeveer 42 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D0502-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrouwelijke vrijwilliger

Klinische onderzoeken op D-0502

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren