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Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von D-0502-Tabletten bei gesunden weiblichen Probanden

5. August 2022 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine offene, randomisierte Phase-1-Studie mit Einzeldosis, 3 Perioden und 3 Behandlungen zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von D-0502-Tablettenformulierungen bei gesunden weiblichen Probanden

Relative Bioverfügbarkeitsstudie der D-0502-Tablettenformulierung bei gesunden weiblichen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, Open Label, randomisiert, Einzeldosis, 3 Perioden, 3 Behandlungsstudie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit der D-0502-Tablettenformulierung bei gesunden weiblichen Probanden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Labcorp Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55
  • Erforderliche Bewertung durch den Ermittler für das Screening und die Registrierung
  • Zustimmung und Einhaltung der Studien- und Nachsorgeverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Anamnese oder aktuelle Komorbidität, die vom Ermittler festgestellt wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge 1
3 Perioden, 3 Dosierungsstufen
Arzneimittel: D-0502
Formulierung 1 Formulierung 2 Formulierung 3
EXPERIMENTAL: Folge 2
3 Perioden, 3 Dosierungsstufen
Arzneimittel: D-0502
Formulierung 1 Formulierung 2 Formulierung 3
EXPERIMENTAL: Folge 3
3 Perioden, 3 Dosierungsstufen
Arzneimittel: D-0502
Formulierung 1 Formulierung 2 Formulierung 3
EXPERIMENTAL: Folge 4
3 Perioden, 3 Dosierungsstufen
Arzneimittel: D-0502
Formulierung 1 Formulierung 2 Formulierung 3
EXPERIMENTAL: Folge 5
3 Perioden, 3 Dosierungsstufen
Arzneimittel: D-0502
Formulierung 1 Formulierung 2 Formulierung 3
EXPERIMENTAL: Folge 6
3 Perioden, 3 Dosierungsstufen
Arzneimittel: D-0502
Formulierung 1 Formulierung 2 Formulierung 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Greifen Sie auf die orale Bioverfügbarkeit von D-0502 100 mg und 200 mg Tabletten zu
Zeitfenster: Studie mit Einzeldosis, 3 Perioden, 3 Behandlungen, getrennt durch 14-tägige Auswaschperioden, um die Sicherheit und Bioverfügbarkeit zu bewerten. Die Gesamtstudienzeit beträgt ungefähr 42 Tage.
Informieren Sie sich über die orale Bioverfügbarkeit von D-0502 100 mg und 200 mg Tabletten im Vergleich zu D-0502 50 mg Tablettenformulierung
Studie mit Einzeldosis, 3 Perioden, 3 Behandlungen, getrennt durch 14-tägige Auswaschperioden, um die Sicherheit und Bioverfügbarkeit zu bewerten. Die Gesamtstudienzeit beträgt ungefähr 42 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0502-104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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