Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena względnej biodostępności tabletki D-0502 u zdrowych kobiet

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, 3-okresowe, 3-leczenia w celu oceny względnej biodostępności tabletek D-0502 u zdrowych kobiet

Badanie względnej biodostępności preparatu tabletki D-0502 u zdrowych kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, badanie otwarte, randomizowane, pojedyncza dawka, 3 okresy, 3 leczenie w celu oceny względnej biodostępności tabletki D-0502 u zdrowych kobiet

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Labcorp Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  • Wymagana ocena przez Badacza do badań przesiewowych i rejestracji
  • Zgoda i zgodność z procedurami badania i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca historia medyczna lub aktualna choroba współistniejąca ustalona przez Badacza.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 1
3 okresy, 3 poziomy dawki
Lek: D-0502
Receptura 1 Receptura 2 Receptura 3
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 2
3 okresy, 3 poziomy dawki
Lek: D-0502
Receptura 1 Receptura 2 Receptura 3
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 3
3 okresy, 3 poziomy dawki
Lek: D-0502
Receptura 1 Receptura 2 Receptura 3
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 4
3 okresy, 3 poziomy dawki
Lek: D-0502
Receptura 1 Receptura 2 Receptura 3
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 5
3 okresy, 3 poziomy dawki
Lek: D-0502
Receptura 1 Receptura 2 Receptura 3
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja 6
3 okresy, 3 poziomy dawki
Lek: D-0502
Receptura 1 Receptura 2 Receptura 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj dostęp do doustnej biodostępności tabletek D-0502 100 mg i 200 mg
Ramy czasowe: Badanie z pojedynczą dawką, 3 okresy, 3 zabiegi oddzielone 14-dniowymi okresami wypłukiwania w celu oceny bezpieczeństwa i biodostępności. Całkowity czas badania wynosi około 42 dni.
Uzyskaj dostęp do biodostępności po podaniu doustnym tabletek D-0502 100 mg i 200 mg w porównaniu z tabletkami D-0502 50 mg
Badanie z pojedynczą dawką, 3 okresy, 3 zabiegi oddzielone 14-dniowymi okresami wypłukiwania w celu oceny bezpieczeństwa i biodostępności. Całkowity czas badania wynosi około 42 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0502-104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-0502

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj