Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af relativ biotilgængelighed af D-0502 tablet hos raske kvindelige forsøgspersoner

5. august 2022 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

Et fase 1, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 3-perioders, 3-behandlingsstudie til evaluering af den relative biotilgængelighed af D-0502 tabletformuleringer hos raske kvindelige forsøgspersoner

Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af D-0502 tabletformulering hos raske kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1, Open Label, Randomiseret, Enkeltdosis, 3 Periode, 3 behandlingsstudie til evaluering af den relative biotilgængelighed af D-0502 tabletformulering hos raske kvindelige forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Labcorp Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige forsøgspersoner mellem 18-55 år
  • Påkrævet evaluering af Investigator til screening og tilmelding
  • Aftale og overholdelse af undersøgelses- og opfølgningsprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant sygehistorie eller aktualitet comorbidt bestemt af investigator.
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1
3 periode, 3 dosis niveau
Medicin: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2
3 periode, 3 dosis niveau
Medicin: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EKSPERIMENTEL: Sekvens 3
3 periode, 3 dosis niveau
Medicin: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EKSPERIMENTEL: Sekvens 4
3 periode, 3 dosis niveau
Medicin: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EKSPERIMENTEL: Sekvens 5
3 periode, 3 dosis niveau
Medicin: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3
EKSPERIMENTEL: Sekvens 6
3 periode, 3 dosis niveau
Medicin: D-0502
Formulering 1 Formulering 2 Formulering 3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få adgang til den orale biotilgængelighed af D-0502 100 mg og 200 mg tabletter
Tidsramme: Enkeltdosis, 3 perioder, 3 behandlingsstudie adskilt af 14 dages udvaskningsperioder for at evaluere sikkerhed og biotilgængelighed. Samlet tid i undersøgelsen er cirka 42 dage.
Få adgang til den orale biotilgængelighed af D-0502 100 mg og 200 mg tabletter i forhold til D-0502 50 mg tabletformulering
Enkeltdosis, 3 perioder, 3 behandlingsstudie adskilt af 14 dages udvaskningsperioder for at evaluere sikkerhed og biotilgængelighed. Samlet tid i undersøgelsen er cirka 42 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0502-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-0502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner