Avaliação da biodisponibilidade relativa do comprimido D-0502 em mulheres saudáveis
5 de agosto de 2022 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, Dose Única, 3 Períodos, 3 Tratamentos para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Formulações de Comprimidos D-0502 em Mulheres Saudáveis
Estudo de biodisponibilidade relativa da formulação de comprimidos D-0502 em mulheres saudáveis
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fase 1, aberto, randomizado, dose única, 3 períodos, estudo de 3 tratamentos para avaliar a biodisponibilidade relativa da formulação do comprimido D-0502 em mulheres saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Labcorp Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino entre 18 e 55 anos
- Avaliação necessária pelo investigador para triagem e inscrição
- Concordância e conformidade com os procedimentos de estudo e acompanhamento
Critério de exclusão:
- História médica significativa ou comorbidade atual determinada pelo Investigador.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sequência 1
3 períodos, 3 níveis de dose
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Formulação 1 Formulação 2 Formulação 3
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EXPERIMENTAL: Sequência 2
3 períodos, 3 níveis de dose
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Formulação 1 Formulação 2 Formulação 3
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EXPERIMENTAL: Sequência 3
3 períodos, 3 níveis de dose
|
Formulação 1 Formulação 2 Formulação 3
|
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EXPERIMENTAL: Sequência 4
3 períodos, 3 níveis de dose
|
Formulação 1 Formulação 2 Formulação 3
|
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EXPERIMENTAL: Sequência 5
3 períodos, 3 níveis de dose
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Formulação 1 Formulação 2 Formulação 3
|
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EXPERIMENTAL: Sequência 6
3 períodos, 3 níveis de dose
|
Formulação 1 Formulação 2 Formulação 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acesse a biodisponibilidade oral dos comprimidos D-0502 100mg e 200mg
Prazo: Dose única, 3 períodos, estudo de 3 tratamentos separados por períodos de washout de 14 dias para avaliar a segurança e a biodisponibilidade. O tempo total de estudo é de aproximadamente 42 dias.
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Acesse a biodisponibilidade oral dos comprimidos D-0502 100 mg e 200 mg em relação à formulação do comprimido D-0502 50 mg
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Dose única, 3 períodos, estudo de 3 tratamentos separados por períodos de washout de 14 dias para avaliar a segurança e a biodisponibilidade. O tempo total de estudo é de aproximadamente 42 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D0502-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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