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Valutazione della biodisponibilità relativa della compressa D-0502 in soggetti di sesso femminile sani

5 agosto 2022 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, 3 periodi, 3 trattamenti per valutare la biodisponibilità relativa delle formulazioni di compresse D-0502 in soggetti di sesso femminile sani

Studio di biodisponibilità relativa della formulazione in compresse D-0502 in soggetti di sesso femminile sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, 3 periodi, 3 trattamenti per valutare la biodisponibilità relativa della formulazione in compresse di D-0502 in soggetti di sesso femminile sani

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Labcorp Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Valutazione richiesta dall'investigatore per lo screening e l'arruolamento
  • Accordo e rispetto dello studio e delle procedure di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia medica significativa o comorbidità attuale determinata dallo sperimentatore.
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza 1
3 periodi, 3 livelli di dose
Droga: D-0502
Formulazione 1 Formulazione 2 Formulazione 3
SPERIMENTALE: Sequenza 2
3 periodi, 3 livelli di dose
Droga: D-0502
Formulazione 1 Formulazione 2 Formulazione 3
SPERIMENTALE: Sequenza 3
3 periodi, 3 livelli di dose
Droga: D-0502
Formulazione 1 Formulazione 2 Formulazione 3
SPERIMENTALE: Sequenza 4
3 periodi, 3 livelli di dose
Droga: D-0502
Formulazione 1 Formulazione 2 Formulazione 3
SPERIMENTALE: Sequenza 5
3 periodi, 3 livelli di dose
Droga: D-0502
Formulazione 1 Formulazione 2 Formulazione 3
SPERIMENTALE: Sequenza 6
3 periodi, 3 livelli di dose
Droga: D-0502
Formulazione 1 Formulazione 2 Formulazione 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accedi alla biodisponibilità orale delle compresse D-0502 da 100 mg e 200 mg
Lasso di tempo: Studio a dose singola, 3 periodi, 3 trattamenti separati da periodi di washout di 14 giorni per valutare la sicurezza e la biodisponibilità. Il tempo complessivo nello studio è di circa 42 giorni.
Accedi alla biodisponibilità orale delle compresse D-0502 100 mg e 200 mg rispetto alla formulazione compresse D-0502 50 mg
Studio a dose singola, 3 periodi, 3 trattamenti separati da periodi di washout di 14 giorni per valutare la sicurezza e la biodisponibilità. Il tempo complessivo nello studio è di circa 42 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0502-104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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