Evaluación de la biodisponibilidad relativa de la tableta D-0502 en mujeres sanas
5 de agosto de 2022 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, aleatorizado, de dosis única, de 3 períodos y de 3 tratamientos para evaluar la biodisponibilidad relativa de las formulaciones de tabletas de D-0502 en mujeres sanas
Estudio de biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos de D-0502 en mujeres sanas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única, 3 períodos, 3 tratamientos para evaluar la biodisponibilidad relativa de la formulación de comprimidos de D-0502 en mujeres sanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Labcorp Clinical Research Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos entre las edades de 18-55
- Evaluación requerida por el investigador para la selección y la inscripción
- Acuerdo y cumplimiento de los procedimientos de estudio y seguimiento
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos significativos o actuales con comorbilidad determinada por el Investigador.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Secuencia 1
3 períodos, 3 niveles de dosis
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Formulación 1 Formulación 2 Formulación 3
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EXPERIMENTAL: Secuencia 2
3 períodos, 3 niveles de dosis
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Formulación 1 Formulación 2 Formulación 3
|
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EXPERIMENTAL: Secuencia 3
3 períodos, 3 niveles de dosis
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Formulación 1 Formulación 2 Formulación 3
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EXPERIMENTAL: Secuencia 4
3 períodos, 3 niveles de dosis
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Formulación 1 Formulación 2 Formulación 3
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EXPERIMENTAL: Secuencia 5
3 períodos, 3 niveles de dosis
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Formulación 1 Formulación 2 Formulación 3
|
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EXPERIMENTAL: Secuencia 6
3 períodos, 3 niveles de dosis
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Formulación 1 Formulación 2 Formulación 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceda a la biodisponibilidad oral de D-0502 comprimidos de 100mg y 200mg
Periodo de tiempo: Estudio de dosis única, 3 períodos, 3 tratamientos separados por períodos de lavado de 14 días para evaluar la seguridad y la biodisponibilidad. El tiempo total de estudio es de aproximadamente 42 días.
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Acceda a la biodisponibilidad oral de las tabletas de 100 mg y 200 mg de D-0502 en relación con la formulación de tabletas de 50 mg de D-0502
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Estudio de dosis única, 3 períodos, 3 tratamientos separados por períodos de lavado de 14 días para evaluar la seguridad y la biodisponibilidad. El tiempo total de estudio es de aproximadamente 42 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
23 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D0502-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .