Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-0502 tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségének értékelése egészséges női alanyokban

2022. augusztus 5. frissítette: InventisBio Co., Ltd

1. fázisú, nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 3 időszakos, 3 kezelésből álló vizsgálat a D-0502 tablettakészítmények relatív biohasznosulásának értékelésére egészséges női alanyokban

A D-0502 tabletta készítmény relatív biohasznosulási vizsgálata egészséges női alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis, nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, 3 időszakos, 3 kezelési vizsgálat a D-0502 tabletta relatív biohasznosulásának értékelésére egészséges női alanyokban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Labcorp Clinical Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női alanyok 18-55 év között
  • A vizsgálathoz és a felvételhez a vizsgáló által végzett értékelés szükséges
  • A tanulmányi és nyomon követési eljárások egyetértése és betartása

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős kórtörténet vagy jelenlegi társbetegség, amelyet a vizsgáló állapított meg.
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. sorozat
3 periódus, 3 dózisszint
Drog: D-0502
1. készítmény 2. készítmény 3. készítmény
KÍSÉRLETI: 2. sorozat
3 periódus, 3 dózisszint
Drog: D-0502
1. készítmény 2. készítmény 3. készítmény
KÍSÉRLETI: 3. sorozat
3 periódus, 3 dózisszint
Drog: D-0502
1. készítmény 2. készítmény 3. készítmény
KÍSÉRLETI: 4. sorozat
3 periódus, 3 dózisszint
Drog: D-0502
1. készítmény 2. készítmény 3. készítmény
KÍSÉRLETI: 5. sorozat
3 periódus, 3 dózisszint
Drog: D-0502
1. készítmény 2. készítmény 3. készítmény
KÍSÉRLETI: 6. sorozat
3 periódus, 3 dózisszint
Drog: D-0502
1. készítmény 2. készítmény 3. készítmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hozzáférés a D-0502 100 mg-os és 200 mg-os tabletták orális biológiai hozzáférhetőségéhez
Időkeret: Egyszeri dózisú, 3 periódusos, 3 kezelési vizsgálat, amelyet 14 napos kimosási periódusok választanak el a biztonságosság és a biológiai hozzáférhetőség értékelésére. A vizsgálat teljes ideje körülbelül 42 nap.
Hozzáférés a D-0502 100 mg-os és 200 mg-os tabletták orális biológiai hozzáférhetőségéhez a D-0502 50 mg-os tabletta formájához képest
Egyszeri dózisú, 3 periódusos, 3 kezelési vizsgálat, amelyet 14 napos kimosási periódusok választanak el a biztonságosság és a biológiai hozzáférhetőség értékelésére. A vizsgálat teljes ideje körülbelül 42 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InventisBio Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0502-104

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges női önkéntes

Klinikai vizsgálatok a D-0502

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel