UNAIR 不活化 COVID-19 ワクチン
2023年6月13日 更新者：Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K)、Dr. Soetomo General Hospital
18歳以上の健康な集団におけるUNAIR不活化COVID-19ワクチンの安全性と免疫原性（フェーズI / II）
これは、18歳以上の健康な集団におけるUNAIR不活化Covid-19ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための無作為化、観察者盲検、対照第I/II相試験です。
UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine は、Airlangga University (Universitas Airlangga / UNAIR) が開発した不活化ワクチンであり、インドネシアのスラバヤの患者から分離された SARS-CoV-2 ウイルスで構成され、アルミニウムヒドロキシゲル、トゥイーン 80、および L-ヒスチジンで構成されています.
この研究は、ヒトでの最初のものになります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
495
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dominicus Husada, MD
- 電話番号：+6281232266377
- メール：dominicushusada@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Damayanti Tinduh, MD
- 電話番号：+6281703293335
- メール：damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
研究場所
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East Java
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Surabaya、East Java、インドネシア、67161
- 募集
- Dr. Soetomo General Hospital
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副調査官：
- Dwiyanti Puspitasari, MD
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副調査官：
- Yudi H Oktaviano, MD
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コンタクト：
- Dominicus Husada, MD
- 電話番号：+6281232266377
- メール：dominicushusada@yahoo.com
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コンタクト：
- Damayanti Tinduh, MD
- 電話番号：+6281703293335
- メール：damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
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主任研究者：
- Dominicus Husada, MD
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副調査官：
- Damayanti Tinduh, MD
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副調査官：
- Gatot Soegiarto, MD
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副調査官：
- Leny Kartina, MD
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副調査官：
- Aryati Aryati, MD
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副調査官：
- Jusak Nugraha, MD
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副調査官：
- Munawaroh Fitriah, MD
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副調査官：
- Maria I Lusida, MD
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副調査官：
- Eko B Khoendori, MD
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副調査官：
- Neneng D Kurniati, MD
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副調査官：
- Fierly Hayati, MD
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副調査官：
- Budi Utomo, MD
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副調査官：
- Novira Widajanti, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人および高齢者、男女、18歳以上。 健康状態は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、およびスクリーニング時の身体検査に基づいて研究者によって決定されます。
- 被験者は研究に関して適切に知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名しました
- -被験者は、治験責任医師の指示および治験のスケジュールに従うことを約束します
- -出産の可能性のある女性被験者は、登録の少なくとも21日前から最後のワクチン接種の6か月後まで、避妊の方法（定期的な禁欲を除く）を一貫して使用することに同意する必要があります。
- 参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を、最初の研究ワクチン投与から、研究ワクチンの最後の投与を受けてから3か月後まで提供しないことに同意します。
- 参加者は、検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡手段があり、研究中に調査員に連絡する必要があります。
除外基準:
- -別の試験に同時に登録された、または登録される予定の被験者。
- -軽度、中等度、重度の病気の進行、特に感染症または発熱（腋窩温度37.5度以上）同時または最初の研究ワクチン接種前7日以内。 これには、SARS-CoV-2 に一致する呼吸器または全身の症状 (咳、喉の痛み、呼吸困難など) が含まれます。
- -ワクチンの任意の成分に対するアレルギーの既知の病歴
- -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌
- 自己免疫または免疫不全の疾患/状態
- -過去4週間以内に免疫応答を変更する可能性が高い治療を受けた被験者（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、長期コルチコステロイド - 2週間以上など）、または6か月以内に免疫抑制治療が必要になると予想される前回のワクチン接種後。 局所または経鼻ステロイドの使用は許可されます。 吸入グルココルチコイドは禁止されています。
- コントロール不良の高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息、慢性蕁麻疹、薬の使用を必要とする糖尿病を含む慢性疾患
- -治験責任医師によると、試験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
- 以前にCovid-19に対するワクチンを接種した個人
- -被験者は4週間以内にすでにワクチンで予防接種を受けており、最初の接種後60日以内に他のワクチンを接種する予定です
- -この研究の最初の募集の3か月前の期間にCovid-19が以前に確認された個人、または過去14日間にCovid-19の確認された症例と密接に接触した個人
- -最初のワクチン接種前のスクリーニングでSARS-CoV-2（抗原またはPCR）の陽性検査。 SARS-CoV-2の陽性確定症例への曝露が疑われる場合、調査員の裁量により、スクリーニング期間中に検査を繰り返すことができます。
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- HIV患者。
- -最初の研究ワクチン接種前の5年以内の悪性腫瘍患者。
- -髄膜炎、脳炎、ギランバレー症候群、多発性硬化症などの神経疾患または重大な神経疾患の病歴
- 治験責任医師が決定したバイタルサイン異常および臨床検査異常。 バイタル サインの測定と臨床検査は、最終決定の前に繰り返される場合があります。
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
- 参加者は重大な精神医学的問題または病気を持っています
- 参加者が治験責任医師と確実にコミュニケーションできない
- -参加者は、出血性疾患や恐怖症など、筋肉内注射や採血を禁忌としています。
- -参加者は、ワクチン接種前の12週間以内に大手術を受けましたが、完全には回復しません。または、参加者が予定されている期間中に大手術が計画されています 研究に参加するか、または研究ワクチン投与の最後の投与から6か月以内。
- -研究者の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態
- 研究チームのメンバー。
- -研究期間の終了前に研究地域から移動する予定の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UNAIR 不活化 COVID-19 ワクチン 3 マイクログラム
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UNAIR 不活化 Covid-19 ワクチンには、SARS-CoV-2 ウイルスの S タンパク質、水酸化アルミニウムゲル、10 mM L-ヒスチジン緩衝液、0.005% Tween ポリソルベート 80、および 0.9% 塩化ナトリウムが含まれています。
ワクチンはバイアルで調製されます（バイアルあたり1ml）。
1 つのバイアルは 1 回の注射にのみ使用されます。
注入前にバイアルをよく振ってください。
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実験的：UNAIR 不活化 COVID-19 ワクチン 5 マイクログラム
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UNAIR 不活化 Covid-19 ワクチンには、SARS-CoV-2 ウイルスの S タンパク質、水酸化アルミニウムゲル、10 mM L-ヒスチジン緩衝液、0.005% Tween ポリソルベート 80、および 0.9% 塩化ナトリウムが含まれています。
ワクチンはバイアルで調製されます（バイアルあたり1ml）。
1 つのバイアルは 1 回の注射にのみ使用されます。
注入前にバイアルをよく振ってください。
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アクティブコンパレータ：コロナバック バイオファーム COVID-19 ワクチン
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この研究の対照ワクチンは、インドネシアで広く使用されている既存のCoronaVac-BioFarma不活化COVID-19ワクチンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依頼された臨床（局所および全身）、実験室、および依頼されていない有害事象
時間枠：各ワクチン接種の7日間
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参加者間で発生する有害事象の数。
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各ワクチン接種の7日間
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依頼された臨床（局所および全身）、実験室、および依頼されていない有害事象
時間枠：接種後28日
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参加者間で発生する有害事象の数。
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接種後28日
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SARS-CoV-2 中和抗体
時間枠：2回目の接種から28日後
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参加者のSARS-CoV-2中和抗体のレベル。
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2回目の接種から28日後
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SARS-CoV-2結合抗体
時間枠：2回目の接種から28日後
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参加者のSARS-CoV-2結合抗体のレベル。
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2回目の接種から28日後
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Th1とTh2
時間枠：2回目の接種から28日後
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参加者の Th1 および Th2 レベル。
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2回目の接種から28日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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依頼された臨床（局所および全身）、実験室、および依頼されていない有害事象
時間枠：初回接種から3、6、12ヶ月後
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参加者間で発生する有害事象の数。
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初回接種から3、6、12ヶ月後
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SARS-CoV-2 中和抗体
時間枠：初回接種から3、6、12ヶ月後
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参加者のSARS-CoV-2中和抗体のレベル。
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初回接種から3、6、12ヶ月後
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SARS-CoV-2結合抗体
時間枠：初回接種から3、6、12ヶ月後
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参加者のSARS-CoV-2結合抗体のレベル。
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初回接種から3、6、12ヶ月後
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Th1とTh2
時間枠：初回接種から3、6、12ヶ月後
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参加者の Th1 および Th2 レベル。
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初回接種から3、6、12ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dominicus Husada, MD、Dr. Soetomo General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (実際)
2023年4月6日
研究の完了 (推定)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNAIR-MP-INAKTIF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を他の研究者と共有する予定はまだありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。