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Vaccino inattivato UNAIR COVID-19

13 giugno 2023 aggiornato da: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Sicurezza e immunogenicità del vaccino COVID-19 inattivato UNAIR in popolazioni sane di età pari o superiore a 18 anni (fase I/II)

Questo è uno studio di fase I/II controllato, randomizzato, in cieco per l'osservatore per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino inattivato UNAIR Covid-19 in popolazioni sane di età pari o superiore a 18 anni. UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine è un vaccino inattivato sviluppato dall'Università di Airlangga (Universitas Airlangga / UNAIR) a base di virus SARS-CoV-2 isolato da un paziente a Surabaya, in Indonesia, composto da gel di idrossi alluminio, tween 80 e L-istidina . Questo studio sarà il primo sull'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

495

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia, 67161
        • Reclutamento
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Dwiyanti Puspitasari, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yudi H Oktaviano, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominicus Husada, MD
        • Sub-investigatore:
          • Damayanti Tinduh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Gatot Soegiarto, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leny Kartina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Aryati Aryati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jusak Nugraha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Munawaroh Fitriah, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria I Lusida, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eko B Khoendori, MD
        • Sub-investigatore:
          • Neneng D Kurniati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fierly Hayati, MD
        • Sub-investigatore:
          • Budi Utomo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Novira Widajanti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani e anziani, maschi e femmine, di età pari o superiore a 18 anni. Lo stato di salute sarà determinato dallo sperimentatore in base all'anamnesi, ai risultati di laboratorio clinico, alle misurazioni dei segni vitali e all'esame fisico allo screening.
  2. I soggetti sono stati adeguatamente informati in merito allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato
  3. Il soggetto si impegnerà a rispettare le istruzioni dello sperimentatore e il programma del processo
  4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare costantemente qualsiasi metodo contraccettivo (tranne l'astinenza periodica) da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  5. I partecipanti accettano di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio.
  6. I partecipanti devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile, avere i mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti arruolati in concomitanza o programmati per essere arruolati in un altro studio.
  2. - Malattia in evoluzione lieve, moderata e grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare di 37,5 gradi Celsius o superiore) in concomitanza o entro 7 giorni prima della prima vaccinazione in studio. Ciò include sintomi respiratori o sistemici compatibili con SARS-CoV-2 (tosse, mal di gola, difficoltà respiratorie, ecc.)
  3. Storia nota di allergia a qualsiasi componente dei vaccini
  4. Storia di coagulopatia incontrollata o disturbi del sangue che controindicano l'iniezione intramuscolare
  5. Qualsiasi malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza
  6. Soggetti che hanno ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, emoderivati, corticosteroidi a lungo termine - più di 2 settimane e così via), O previsione della necessità di un trattamento immunosoppressivo entro 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Sarà consentito l'uso di steroidi topici o nasali. I glucocorticoidi per via inalatoria sono vietati.
  7. Malattie croniche, inclusi ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, orticaria cronica, diabete che richiedono l'uso di medicinali
  8. Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi della sperimentazione
  9. Individui che hanno precedentemente ricevuto vaccini contro Covid-19
  10. Soggetti già immunizzati con qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti e che prevedono di ricevere altri vaccini entro 60 giorni dalla prima dose
  11. Individui che hanno un Covid-19 precedentemente accertato nel periodo di 3 mesi prima della prima assunzione di questo studio, o in stretto contatto negli ultimi 14 giorni con caso confermato di Covid-19
  12. Test positivo per SARS-CoV-2 (antigene o PCR) allo screening prima della prima vaccinazione. Il test può essere ripetuto durante il periodo di screening se si sospetta l'esposizione a un caso positivo confermato di SARS-CoV-2, a discrezione dell'investigatore.
  13. Storia di abuso di alcol o sostanze
  14. Pazienti affetti da HIV.
  15. - Pazienti con tumori maligni entro 5 anni prima della prima vaccinazione in studio.
  16. Qualsiasi malattia neurologica o anamnesi di disturbo neurologico significativo come meningite, encefalite, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, ecc.
  17. Anomalie dei segni vitali e anomalie del laboratorio clinico come deciso dagli investigatori. Le misurazioni dei segni vitali e i test clinici di laboratorio possono essere ripetuti prima della decisione finale.
  18. Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  19. Il partecipante ha un grave problema psichiatrico o una malattia
  20. Il partecipante non può comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore
  21. Il partecipante ha controindicazioni all'iniezione intramuscolare e ai prelievi di sangue, come disturbi emorragici o fobia.
  22. - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 12 settimane prima della vaccinazione che non sarà completamente recuperato, o ha pianificato un intervento chirurgico importante durante il periodo in cui si prevede che il partecipante parteciperà allo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose della somministrazione del vaccino in studio.
  23. Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino o l'interpretazione dei risultati dello studio
  24. Membri del gruppo di studio.
  25. Soggetto che prevede di trasferirsi dall'area di studio prima della fine del periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UNAIR Vaccino COVID-19 inattivato 3 microgrammi
Biologico: Vaccino inattivato UNAIR COVID-19
Il vaccino inattivato UNAIR Covid-19 contiene proteina S del virus SARS-CoV-2, gel di idrossido di alluminio, tampone L-istidina 10 mM, 0,005% di Tween Polysorbate 80 e 0,9% di cloruro di sodio. Il vaccino sarà preparato in flaconcino (1 ml per flaconcino). Un flaconcino verrà utilizzato per una sola iniezione. Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell'iniezione.
Sperimentale: UNAIR Vaccino COVID-19 inattivato 5 microgrammi
Biologico: Vaccino inattivato UNAIR COVID-19
Il vaccino inattivato UNAIR Covid-19 contiene proteina S del virus SARS-CoV-2, gel di idrossido di alluminio, tampone L-istidina 10 mM, 0,005% di Tween Polysorbate 80 e 0,9% di cloruro di sodio. Il vaccino sarà preparato in flaconcino (1 ml per flaconcino). Un flaconcino verrà utilizzato per una sola iniezione. Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell'iniezione.
Comparatore attivo: Vaccino CoronaVac Biofarma COVID-19
Biologico: Vaccino CoronaVac Biofarma COVID-19
Il vaccino di controllo in questo studio è il vaccino COVID-19 inattivato CoronaVac-BioFarma che è stato ampiamente utilizzato in Indonesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinici (locali e sistemici), di laboratorio e non richiesti
Lasso di tempo: 7 giorni per ogni vaccinazione
Il numero di eventi avversi si verificano tra i partecipanti.
7 giorni per ogni vaccinazione
Eventi avversi clinici (locali e sistemici), di laboratorio e non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Il numero di eventi avversi si verificano tra i partecipanti.
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Anticorpi di neutralizzazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Il livello di anticorpi di neutralizzazione SARS-CoV-2 nei partecipanti.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Anticorpi leganti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Il livello di anticorpi leganti SARS-CoV-2 nei partecipanti.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Th1 e Th2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Livelli Th1 e Th2 nei partecipanti.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi clinici (locali e sistemici), di laboratorio e non richiesti
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Il numero di eventi avversi si verificano tra i partecipanti.
3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Anticorpi di neutralizzazione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Il livello di anticorpi di neutralizzazione SARS-CoV-2 nei partecipanti.
3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Anticorpi leganti SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Il livello di anticorpi leganti SARS-CoV-2 nei partecipanti.
3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Th1 e Th2
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione
Livelli Th1 e Th2 nei partecipanti.
3, 6 e 12 mesi dopo la prima vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Soetomo General Hospital

Collaboratori

Indonesia-MoH
Universitas Airlangga
Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Stimato)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNAIR-MP-INAKTIF-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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