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Vaccin COVID-19 inactivé UNAIR

13 juin 2023 mis à jour par: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Innocuité et immunogénicité du vaccin COVID-19 inactivé UNAIR chez les populations en bonne santé âgées de 18 ans et plus (phase I/II)

Il s'agit d'une étude de phase I/II randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin Covid-19 inactivé UNAIR chez des populations en bonne santé âgées de 18 ans et plus. Le vaccin Covid-19 inactivé UNAIR est un vaccin inactivé développé par l'Université d'Airlangga (Universitas Airlangga / UNAIR) composé du virus SARS-CoV-2 isolé d'un patient à Surabaya, en Indonésie, composé d'hydroxygel d'aluminium, de tween 80 et de L-histidine . Cette étude sera la première chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

495

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 67161
        • Recrutement
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Dwiyanti Puspitasari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yudi H Oktaviano, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dominicus Husada, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Damayanti Tinduh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gatot Soegiarto, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Leny Kartina, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Aryati Aryati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jusak Nugraha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Munawaroh Fitriah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria I Lusida, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eko B Khoendori, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Neneng D Kurniati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fierly Hayati, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Budi Utomo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Novira Widajanti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes et personnes âgées en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 18 ans et plus. L'état de santé sera déterminé par l'investigateur en fonction des antécédents médicaux, des résultats de laboratoire clinique, des mesures des signes vitaux et de l'examen physique lors du dépistage.
  2. Les sujets ont été correctement informés de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé
  3. Le sujet s'engagera à se conformer aux instructions de l'investigateur et au calendrier de l'essai
  4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser systématiquement toutes les méthodes de contraception (à l'exception de l'abstinence périodique) depuis au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à 6 mois après la dernière vaccination.
  5. Les participants acceptent de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude.
  6. Les participants doivent être disposés à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contactés et de contacter l'investigateur pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets simultanément inscrits ou devant être inscrits à un autre essai.
  2. Maladie évolutive légère, modérée et grave, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire de 37,5 degrés Celsius ou plus) concomitante ou dans les 7 jours précédant la première vaccination à l'étude. Cela inclut les symptômes respiratoires ou constitutionnels compatibles avec le SRAS-CoV-2 (toux, mal de gorge, difficulté à respirer, etc.)
  3. Antécédents connus d'allergie à l'un des composants des vaccins
  4. Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l'injection intramusculaire
  5. Toute maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience
  6. Sujets ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible d'altérer la réponse immunitaire (immunoglobulines intraveineuses, produits dérivés du sang, corticothérapie au long cours - plus de 2 semaines, etc.), OU anticipation de la nécessité d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois après la dernière vaccination. L'utilisation de stéroïdes topiques ou nasaux sera autorisée. Les glucocorticoïdes inhalés sont interdits.
  7. Maladie chronique, y compris hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, urticaire chronique, diabète nécessitant l'utilisation de médicaments
  8. Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'essai
  9. Les personnes qui ont déjà reçu des vaccins contre Covid-19
  10. Sujets déjà immunisés avec un vaccin dans les 4 semaines précédant et s'attendant à recevoir d'autres vaccins dans les 60 jours suivant la première dose
  11. Les personnes qui ont un Covid-19 préalablement constaté dans la période de 3 mois précédant la première recrue de cette étude, ou en contact étroit au cours des 14 derniers jours avec un cas confirmé de Covid-19
  12. Test positif pour le SRAS-CoV-2 (antigène ou PCR) lors du dépistage avant la première vaccination. Les tests peuvent être répétés pendant la période de dépistage si l'exposition à un cas confirmé positif de SRAS-CoV-2 est suspectée, à la discrétion de l'investigateur.
  13. Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  14. malades du VIH.
  15. Patients atteints d'une tumeur maligne dans les 5 ans précédant la première vaccination à l'étude.
  16. Toute maladie neurologique ou antécédents de troubles neurologiques importants tels que méningite, encéphalite, syndrome de Guillain-Barré, sclérose en plaques, etc.
  17. Anomalies des signes vitaux et anomalies de laboratoire clinique telles que décidées par les enquêteurs. Les mesures des signes vitaux et les tests de laboratoire clinique peuvent être répétés avant la décision finale.
  18. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  19. Le participant a un problème ou une maladie psychiatrique majeur
  20. Le participant ne peut pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur
  21. Le participant a une contre-indication à l'injection intramusculaire et aux prises de sang, comme des troubles de la coagulation ou une phobie.
  22. Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 12 semaines précédant la vaccination qui ne sera pas complètement récupérée, ou a une intervention chirurgicale majeure prévue pendant la période où le participant devrait participer à l'étude ou dans les 6 mois après la dernière dose d'administration du vaccin à l'étude.
  23. Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin ou l'interprétation des résultats de l'étude
  24. Membres de l'équipe d'étude.
  25. Sujet prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNAIR Vaccin COVID-19 inactivé 3 microgrammes
Biologique: Vaccin COVID-19 inactivé UNAIR
Le vaccin Covid-19 inactivé UNAIR contient la protéine S du virus SARS-CoV-2, un gel d'hydroxyde d'aluminium, un tampon L-histidine 10 mM, 0,005 % de polysorbate de tween 80 et 0,9 % de chlorure de sodium. Le vaccin sera préparé en flacon (1 ml par flacon). Un flacon sera utilisé pour une seule injection. Le flacon doit être bien agité avant l'injection.
Expérimental: UNAIR Vaccin COVID-19 inactivé 5 microgrammes
Biologique: Vaccin COVID-19 inactivé UNAIR
Le vaccin Covid-19 inactivé UNAIR contient la protéine S du virus SARS-CoV-2, un gel d'hydroxyde d'aluminium, un tampon L-histidine 10 mM, 0,005 % de polysorbate de tween 80 et 0,9 % de chlorure de sodium. Le vaccin sera préparé en flacon (1 ml par flacon). Un flacon sera utilisé pour une seule injection. Le flacon doit être bien agité avant l'injection.
Comparateur actif: CoronaVac Biofarma COVID-19 Vaccin
Biologique: CoronaVac Biofarma COVID-19 Vaccin
Le vaccin témoin dans cette étude est le vaccin COVID-19 inactivé CoronaVac-BioFarma existant qui a été largement utilisé en Indonésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cliniques (locaux et systémiques), de laboratoire et indésirables non sollicités
Délai: 7 jours chaque vaccination
Le nombre d'événements indésirables survenus parmi les participants.
7 jours chaque vaccination
Événements indésirables cliniques (locaux et systémiques), de laboratoire et indésirables non sollicités
Délai: 28 jours après chaque vaccination
Le nombre d'événements indésirables survenus parmi les participants.
28 jours après chaque vaccination
Anticorps de neutralisation du SRAS-CoV-2
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
Le niveau d'anticorps de neutralisation du SRAS-CoV-2 chez les participants.
28 jours après la deuxième vaccination
Anticorps de liaison SARS-CoV-2
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
Le niveau d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 chez les participants.
28 jours après la deuxième vaccination
Th1 et Th2
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
Niveaux Th1 et Th2 chez les participants.
28 jours après la deuxième vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables cliniques (locaux et systémiques), de laboratoire et indésirables non sollicités
Délai: 3, 6 et 12 mois après la première vaccination
Le nombre d'événements indésirables survenus parmi les participants.
3, 6 et 12 mois après la première vaccination
Anticorps de neutralisation du SRAS-CoV-2
Délai: 3, 6 et 12 mois après la première vaccination
Le niveau d'anticorps de neutralisation du SRAS-CoV-2 chez les participants.
3, 6 et 12 mois après la première vaccination
Anticorps de liaison SARS-CoV-2
Délai: 3, 6 et 12 mois après la première vaccination
Le niveau d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 chez les participants.
3, 6 et 12 mois après la première vaccination
Th1 et Th2
Délai: 3, 6 et 12 mois après la première vaccination
Niveaux Th1 et Th2 chez les participants.
3, 6 et 12 mois après la première vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Soetomo General Hospital

Collaborateurs

Indonesia-MoH
Universitas Airlangga
Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNAIR-MP-INAKTIF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il n'est pas encore prévu de partager l'IPD avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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