UNAIR inaktywowana szczepionka przeciw COVID-19
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki UNAIR inaktywowanej przeciwko COVID-19 w zdrowych populacjach w wieku 18 lat i starszych (faza I/II)
Jest to randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki UNAIR inaktywowanej przeciwko Covid-19 w zdrowych populacjach w wieku 18 lat i starszych.
UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine to inaktywowana szczepionka opracowana przez Uniwersytet Airlangga (Universitas Airlangga / UNAIR) wykonana z wirusa SARS-CoV-2 wyizolowanego od pacjenta w Surabaya w Indonezji, złożona z hydroksyżelu glinu, tween 80 i L-histydyny .
To badanie będzie pierwszym na ludziach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
495
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominicus Husada, MD
- Numer telefonu: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Damayanti Tinduh, MD
- Numer telefonu: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonezja, 67161
- Rekrutacyjny
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
-
Pod-śledczy:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Numer telefonu: +6281232266377
- E-mail: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Numer telefonu: +6281703293335
- E-mail: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Główny śledczy:
- Dominicus Husada, MD
-
Pod-śledczy:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Pod-śledczy:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Pod-śledczy:
- Leny Kartina, MD
-
Pod-śledczy:
- Aryati Aryati, MD
-
Pod-śledczy:
- Jusak Nugraha, MD
-
Pod-śledczy:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Pod-śledczy:
- Maria I Lusida, MD
-
Pod-śledczy:
- Eko B Khoendori, MD
-
Pod-śledczy:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Pod-śledczy:
- Fierly Hayati, MD
-
Pod-śledczy:
- Budi Utomo, MD
-
Pod-śledczy:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli i starsi, mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi. Stan zdrowia zostanie określony przez badacza na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych i badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody
- Uczestnik zobowiąże się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie wszelkich metod antykoncepcji (z wyjątkiem okresowej abstynencji) od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania i przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu.
- Uczestnicy zgadzają się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
- Uczestnicy muszą być chętni do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, muszą dysponować środkami kontaktowymi oraz kontaktować się z badaczem w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana i ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą 37,5 stopnia Celsjusza lub więcej) jednocześnie lub w ciągu 7 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania. Obejmuje to objawy oddechowe lub ogólnoustrojowe zgodne z SARS-CoV-2 (kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu itp.)
- Znana historia alergii na którykolwiek składnik szczepionek
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
- Dowolna choroba/stan autoimmunologiczny lub niedoboru odporności
- Osoby, które otrzymały w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne, długotrwały kortykosteroid - ponad 2 tygodnie itd.), LUB przewidywanie konieczności leczenia immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu. Dozwolone będzie stosowanie miejscowych lub donosowych sterydów. Glikokortykosteroidy wziewne są zabronione.
- Choroby przewlekłe, w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, przewlekła pokrzywka, cukrzyca wymagająca stosowania leków
- Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która zdaniem badacza może zakłócać ocenę celów badania
- Osoby, które wcześniej otrzymały jakiekolwiek szczepionki przeciwko Covid-19
- Pacjenci, którzy zostali już zaszczepieni jakąkolwiek szczepionką w ciągu 4 tygodni przed i spodziewają się otrzymać inne szczepionki w ciągu 60 dni po pierwszej dawce
- Osoby, które miały wcześniej stwierdzony Covid-19 w okresie 3 miesięcy przed pierwszym rekrutem do tego badania lub w bliskim kontakcie w ciągu ostatnich 14 dni z potwierdzonym przypadkiem Covid-19
- Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 (antygen lub PCR) podczas badania przesiewowego przed pierwszym szczepieniem. Testy można powtórzyć w okresie badań przesiewowych, jeśli istnieje podejrzenie narażenia na potwierdzony przypadek SARS-CoV-2, według uznania badacza.
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
- Pacjenci z HIV.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
- Jakakolwiek choroba neurologiczna lub historia poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zespół Guillain-Barre, stwardnienie rozsiane itp.
- Nieprawidłowości parametrów życiowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zgodnie z decyzją badaczy. Pomiary parametrów życiowych i kliniczne badania laboratoryjne mogą zostać powtórzone przed podjęciem ostatecznej decyzji.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
- Uczestnik ma poważny problem psychiczny lub chorobę
- Uczestnik nie może rzetelnie komunikować się z badaczem
- Uczestnik ma przeciwwskazania do iniekcji domięśniowych i pobierania krwi, takie jak skazy krwotoczne lub fobie.
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 12 tygodni przed szczepieniem, która nie zostanie w pełni wyleczona lub ma zaplanowaną poważną operację w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanej szczepionki.
- Każdy stan, który w opinii badaczy stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę szczepionki lub interpretację wyników badań
- Członkowie zespołu badawczego.
- Przedmiot planuje przenieść się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UNAIR inaktywowana szczepionka przeciw COVID-19 3 mikrogramy
|
UNAIR Inaktywowana szczepionka Covid-19 zawiera białko S wirusa SARS-CoV-2, żel wodorotlenku glinu, 10 mM bufor L-histydyny, 0,005% Tween Polysorbate 80 i 0,9% chlorek sodu.
Szczepionka zostanie przygotowana w fiolce (1 ml na fiolkę).
Jedna fiolka zostanie użyta tylko do jednego wstrzyknięcia.
Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć przed wstrzyknięciem.
|
|
Eksperymentalny: UNAIR inaktywowana szczepionka przeciw COVID-19 5 mikrogramów
|
UNAIR Inaktywowana szczepionka Covid-19 zawiera białko S wirusa SARS-CoV-2, żel wodorotlenku glinu, 10 mM bufor L-histydyny, 0,005% Tween Polysorbate 80 i 0,9% chlorek sodu.
Szczepionka zostanie przygotowana w fiolce (1 ml na fiolkę).
Jedna fiolka zostanie użyta tylko do jednego wstrzyknięcia.
Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć przed wstrzyknięciem.
|
|
Aktywny komparator: Szczepionka CoronaVac Biofarma COVID-19
|
Szczepionka kontrolna w tym badaniu to istniejąca inaktywowana szczepionka przeciw COVID-19 CoronaVac-BioFarma, która była szeroko stosowana w Indonezji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamawiane kliniczne (miejscowe i ogólnoustrojowe), laboratoryjne i niezamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni każde szczepienie
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występuje wśród uczestników.
|
7 dni każde szczepienie
|
|
Zamawiane kliniczne (miejscowe i ogólnoustrojowe), laboratoryjne i niezamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występuje wśród uczestników.
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
|
Poziom przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 u uczestników.
|
28 dni po drugim szczepieniu
|
|
Przeciwciała wiążące SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
|
Poziom przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 u uczestników.
|
28 dni po drugim szczepieniu
|
|
Th1 i Th2
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
|
Poziomy Th1 i Th2 u uczestników.
|
28 dni po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zamawiane kliniczne (miejscowe i ogólnoustrojowe), laboratoryjne i niezamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występuje wśród uczestników.
|
3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
|
Przeciwciała neutralizujące SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Poziom przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 u uczestników.
|
3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
|
Przeciwciała wiążące SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Poziom przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 u uczestników.
|
3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
|
Th1 i Th2
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Poziomy Th1 i Th2 u uczestników.
|
3, 6 i 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNAIR-MP-INAKTIF-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie ma jeszcze planu udostępniania IChP innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .