UNAIR 灭活 COVID-19 疫苗
2023年6月13日 更新者：Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K)、Dr. Soetomo General Hospital
UNAIR 灭活 COVID-19 疫苗在 18 岁及以上健康人群中的安全性和免疫原性（I/II 期）
这是一项随机、盲法、对照 I/II 期研究，旨在评估 UNAIR 灭活 Covid-19 疫苗在 18 岁及以上健康人群中的安全性、反应原性和免疫原性。
UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine是由Airlangga大学（Universitas Airlangga / UNAIR）研制的一种灭活疫苗，由从印度尼西亚泗水的一名患者身上分离出的SARS-CoV-2病毒制成，由羟基铝凝胶、吐温80和L-组氨酸组成.
这项研究将是人类的第一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
495
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dominicus Husada, MD
- 电话号码：+6281232266377
- 邮箱：dominicushusada@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Damayanti Tinduh, MD
- 电话号码：+6281703293335
- 邮箱：damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
学习地点
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East Java
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Surabaya、East Java、印度尼西亚、67161
- 招聘中
- Dr. Soetomo General Hospital
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副研究员：
- Dwiyanti Puspitasari, MD
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副研究员：
- Yudi H Oktaviano, MD
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接触：
- Dominicus Husada, MD
- 电话号码：+6281232266377
- 邮箱：dominicushusada@yahoo.com
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接触：
- Damayanti Tinduh, MD
- 电话号码：+6281703293335
- 邮箱：damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
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首席研究员：
- Dominicus Husada, MD
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副研究员：
- Damayanti Tinduh, MD
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副研究员：
- Gatot Soegiarto, MD
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副研究员：
- Leny Kartina, MD
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副研究员：
- Aryati Aryati, MD
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副研究员：
- Jusak Nugraha, MD
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副研究员：
- Munawaroh Fitriah, MD
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副研究员：
- Maria I Lusida, MD
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副研究员：
- Eko B Khoendori, MD
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副研究员：
- Neneng D Kurniati, MD
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副研究员：
- Fierly Hayati, MD
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副研究员：
- Budi Utomo, MD
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副研究员：
- Novira Widajanti, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康成人和老年人，男女不限，18岁及以上。 健康状况将由研究者根据病史、临床实验室结果、生命体征测量和筛选时的身体检查确定。
- 受试者已被适当告知有关研究并签署知情同意书
- 受试者将承诺遵守研究者的指示和试验时间表
- 有生育能力的女性受试者必须同意从登记前至少 21 天到最后一次疫苗接种后 6 个月持续使用任何避孕方法（定期禁欲除外）。
- 参与者同意在接受最后一剂研究疫苗后 3 个月内，从第一次研究疫苗接种开始不捐献骨髓、血液和血液制品。
- 参与者必须愿意提供可验证的身份证明，有联系方式并在研究期间联系研究者。
排除标准：
- 受试者同时参加或计划参加另一项试验。
- 正在发展的轻度、中度和重度疾病，尤其是传染病或发烧（腋温 37.5 摄氏度或更高）并发或在首次研究疫苗接种前 7 天内。 这包括与 SARS-CoV-2 一致的呼吸道或全身症状（咳嗽、喉咙痛、呼吸困难等）
- 已知对疫苗任何成分过敏的历史
- 无法控制的凝血病史或禁忌肌肉注射的血液病史
- 任何自身免疫或免疫缺陷疾病/病症
- 在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗（静脉注射免疫球蛋白、血液衍生产品、长期皮质类固醇 - 超过 2 周等）或预计在 6 个月内需要免疫抑制治疗的受试者最后一次疫苗接种后。 允许使用局部或鼻腔类固醇。 禁止吸入糖皮质激素。
- 慢性病，包括不受控制的高血压、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、哮喘、慢性荨麻疹、需要药物治疗的糖尿病
- 研究者认为可能会干扰试验目标评估的任何异常或慢性疾病
- 之前接种过任何针对 Covid-19 的疫苗的个人
- 受试者已经在 4 周内接种过任何疫苗，并预计在首次接种后 60 天内接种其他疫苗
- 在本研究首次招募前 3 个月内曾确诊感染 Covid-19，或在过去 14 天内与 Covid-19 确诊病例有过密切接触的个人
- 首次接种疫苗前筛查时 SARS-CoV-2（抗原或 PCR）呈阳性。 如果怀疑接触过 SARS-CoV-2 阳性确诊病例，可根据研究者的判断在筛查期间重复检测。
- 酒精或药物滥用史
- 艾滋病患者。
- 首次研究疫苗接种前 5 年内的恶性肿瘤患者。
- 任何神经系统疾病或重大神经系统疾病史，如脑膜炎、脑炎、吉兰-巴利综合征、多发性硬化症等
- 由研究者决定的生命体征异常和临床实验室异常。 在做出最终决定之前，可能会重复进行生命体征测量和临床实验室测试。
- 怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
- 参与者有严重的精神问题或疾病
- 参与者无法与研究者进行可靠的沟通
- 参与者有肌肉注射和抽血禁忌症，如出血性疾病或恐惧症。
- 参与者在接种疫苗前 12 周内进行了无法完全康复的大手术，或计划在参与者预计参加研究期间或最后一剂研究疫苗接种后 6 个月内进行大手术。
- 研究人员认为，如果受试者入选，将对受试者造成健康风险或可能干扰疫苗评估或研究结果解释的任何情况
- 研究小组成员。
- 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：UNAIR 灭活 COVID-19 疫苗 3 微克
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UNAIR 灭活 Covid-19 疫苗含有 SARS-CoV-2 病毒的 S 蛋白、氢氧化铝凝胶、10 mM L-组氨酸缓冲液、0.005% 吐温聚山梨酯 80 和 0.9% 氯化钠。
疫苗将在小瓶中制备（每瓶 1 毫升）。
一瓶仅用于一次注射。
注射前应充分摇动小瓶。
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实验性的：UNAIR 灭活 COVID-19 疫苗 5 微克
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UNAIR 灭活 Covid-19 疫苗含有 SARS-CoV-2 病毒的 S 蛋白、氢氧化铝凝胶、10 mM L-组氨酸缓冲液、0.005% 吐温聚山梨酯 80 和 0.9% 氯化钠。
疫苗将在小瓶中制备（每瓶 1 毫升）。
一瓶仅用于一次注射。
注射前应充分摇动小瓶。
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有源比较器：CoronaVac Biofarma COVID-19 疫苗
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本研究中的对照疫苗是现有的 CoronaVac-BioFarma 灭活 COVID-19 疫苗，该疫苗已在印度尼西亚广泛使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动提出的临床（局部和全身）、实验室和主动提供的不良事件
大体时间：每次接种7天
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参与者中发生不良事件的数量。
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每次接种7天
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主动提出的临床（局部和全身）、实验室和主动提供的不良事件
大体时间：每次接种后 28 天
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参与者中发生不良事件的数量。
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每次接种后 28 天
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SARS-CoV-2 中和抗体
大体时间：第二次接种后 28 天
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参与者的 SARS-CoV-2 中和抗体水平。
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第二次接种后 28 天
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SARS-CoV-2 结合抗体
大体时间：第二次接种后 28 天
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参与者体内 SARS-CoV-2 结合抗体的水平。
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第二次接种后 28 天
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Th1 和 Th2
大体时间：第二次接种后 28 天
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参与者的 Th1 和 Th2 水平。
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第二次接种后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动提出的临床（局部和全身）、实验室和主动提供的不良事件
大体时间：第一次接种后 3、6 和 12 个月
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参与者中发生不良事件的数量。
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第一次接种后 3、6 和 12 个月
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SARS-CoV-2 中和抗体
大体时间：第一次接种后 3、6 和 12 个月
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参与者的 SARS-CoV-2 中和抗体水平。
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第一次接种后 3、6 和 12 个月
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SARS-CoV-2 结合抗体
大体时间：第一次接种后 3、6 和 12 个月
|
参与者体内 SARS-CoV-2 结合抗体的水平。
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第一次接种后 3、6 和 12 个月
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Th1 和 Th2
大体时间：第一次接种后 3、6 和 12 个月
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参与者的 Th1 和 Th2 水平。
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第一次接种后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominicus Husada, MD、Dr. Soetomo General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年4月6日
研究完成 (估计的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2022年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月4日
首次发布 (实际的)
2022年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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