UNAIR inaktivoitu COVID-19-rokote
tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
UNAIR-inaktivoidun COVID-19-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveissä 18-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa populaatioissa (vaihe I/II)
Tämä on satunnaistettu, tarkkailijasokko, kontrolloitu vaiheen I/II tutkimus, jossa arvioidaan UNAIR-inaktivoidun Covid-19-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveissä 18-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa populaatioissa.
UNAIR-inaktivoitu Covid-19-rokote on Airlanggan yliopiston (Universitas Airlangga / UNAIR) kehittämä inaktivoitu rokote, joka on valmistettu potilaasta Surabayasta, Indonesiasta eristetystä SARS-CoV-2-viruksesta ja joka koostuu alumiinihydroksigeelistä, tween 80:sta ja L-histidiinistä. .
Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
495
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominicus Husada, MD
- Puhelinnumero: +6281232266377
- Sähköposti: dominicushusada@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Damayanti Tinduh, MD
- Puhelinnumero: +6281703293335
- Sähköposti: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia, 67161
- Rekrytointi
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Alatutkija:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
-
Alatutkija:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominicus Husada, MD
- Puhelinnumero: +6281232266377
- Sähköposti: dominicushusada@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Damayanti Tinduh, MD
- Puhelinnumero: +6281703293335
- Sähköposti: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Päätutkija:
- Dominicus Husada, MD
-
Alatutkija:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Alatutkija:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Alatutkija:
- Leny Kartina, MD
-
Alatutkija:
- Aryati Aryati, MD
-
Alatutkija:
- Jusak Nugraha, MD
-
Alatutkija:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Alatutkija:
- Maria I Lusida, MD
-
Alatutkija:
- Eko B Khoendori, MD
-
Alatutkija:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Alatutkija:
- Fierly Hayati, MD
-
Alatutkija:
- Budi Utomo, MD
-
Alatutkija:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset ja vanhukset, miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet. Tutkija määrittää terveydentilan sairaushistorian, kliinisten laboratoriotulosten, elintoimintojen mittausten ja seulonnan yhteydessä suoritetun fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on suostuttava käyttämään jatkuvasti kaikkia ehkäisymenetelmiä (paitsi määräaikaista pidättymistä) vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista ja 6 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Osallistujat sitoutuvat olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta.
- Osallistujien on oltava valmiita antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus, heillä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai jotka on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Kehittyvät lievät, keskivaikeat ja vaikeat sairaudet, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila 37,5 celsiusastetta tai enemmän) samanaikaisesti tai 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta. Tämä sisältää SARS-CoV-2:n mukaiset hengitystie- tai perustuslailliset oireet (yskä, kurkkukipu, hengitysvaikeudet jne.)
- Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena
- Mikä tahansa autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäinen immunoglobuliini, verestä saadut tuotteet, pitkäaikainen kortikosteroidi - yli 2 viikkoa ja niin edelleen), TAI ennakoivat immunosuppressiivisen hoidon tarvetta 6 kuukauden sisällä viimeisen rokotuksen jälkeen. Paikallisten tai nenän kautta otettavien steroidien käyttö on sallittua. Inhaloitavat glukokortikoidit ovat kiellettyjä.
- Krooninen sairaus, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, krooninen nokkosihottuma, lääkkeitä vaativa diabetes
- Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
- Henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet rokotteita Covid-19-virusta vastaan
- Potilaat, jotka on jo immunisoitu millä tahansa rokotteella 4 viikkoa ennen ja odottavat saavansa muita rokotteita 60 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- Henkilöt, joilla on aiemmin todettu Covid-19 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tähän tutkimukseen osallistumista tai jotka ovat olleet läheisessä yhteydessä viimeisten 14 päivän aikana vahvistetun Covid-19-tapauksen kanssa
- Positiivinen testi SARS-CoV-2:lle (antigeeni tai PCR) seulonnassa ennen ensimmäistä rokotusta. Testaus voidaan toistaa seulontajakson aikana, jos epäillään altistumista positiiviselle SARS-CoV-2-tapaukselle, tutkijan harkinnan mukaan.
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia
- HIV-potilaita.
- Pahanlaatuiset potilaat 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
- Mikä tahansa neurologinen sairaus tai historiallinen merkittävä neurologinen häiriö, kuten aivokalvontulehdus, enkefaliitti, Guillain-Barren oireyhtymä, multippeliskleroosi jne.
- Elintoimintojen poikkeavuudet ja kliiniset laboratoriopoikkeavuudet tutkijoiden päättämänä. Elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset voidaan toistaa ennen lopullista päätöstä.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on vakava psyykkinen ongelma tai sairaus
- Osallistuja ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa
- Osallistujalla on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle ja veren otolle, kuten verenvuotohäiriöt tai fobia.
- Osallistujalle tehtiin suuri leikkaus 12 viikon sisällä ennen rokotusta, joka ei toipu täysin, tai hänellä on suuri leikkaus suunnitteilla sinä aikana, jona osallistujan odotetaan osallistuvan tutkimukseen, tai 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä aiheuttaisi koehenkilön terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Opintoryhmän jäsenet.
- Aine suunnittelee muuttoa opiskelualueelta ennen opintojakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UNAIR inaktivoitu COVID-19-rokote 3 mikrogrammaa
|
UNAIR-inaktivoitu Covid-19-rokote sisältää SARS-CoV-2-viruksen S-proteiinia, alumiinihydroksidigeeliä, 10 mM L-histidiinipuskuria, 0,005 % Tween Polysorbate 80:tä ja 0,9 % natriumkloridia.
Rokote valmistetaan injektiopullossa (1 ml per injektiopullo).
Yhtä injektiopulloa käytetään vain yhteen injektioon.
Injektiopulloa on ravistettava hyvin ennen pistämistä.
|
|
Kokeellinen: UNAIR inaktivoitu COVID-19-rokote 5 mikrogrammaa
|
UNAIR-inaktivoitu Covid-19-rokote sisältää SARS-CoV-2-viruksen S-proteiinia, alumiinihydroksidigeeliä, 10 mM L-histidiinipuskuria, 0,005 % Tween Polysorbate 80:tä ja 0,9 % natriumkloridia.
Rokote valmistetaan injektiopullossa (1 ml per injektiopullo).
Yhtä injektiopulloa käytetään vain yhteen injektioon.
Injektiopulloa on ravistettava hyvin ennen pistämistä.
|
|
Active Comparator: CoronaVac Biofarma COVID-19 -rokote
|
Kontrollirokote tässä tutkimuksessa on olemassa oleva CoronaVac-BioFarma inaktivoitu COVID-19-rokote, jota on käytetty laajasti Indonesiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut kliiniset (paikalliset ja systeemiset), laboratorio- ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisesta rokotuksesta
|
Haittatapahtumia esiintyy osallistujien keskuudessa.
|
7 päivää jokaisesta rokotuksesta
|
|
Tilatut kliiniset (paikalliset ja systeemiset), laboratorio- ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumia esiintyy osallistujien keskuudessa.
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n neutralointivasta-aineet
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-neutralointivasta-aineiden taso osallistujilla.
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden taso osallistujilla.
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Th1 ja Th2
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Th1- ja Th2-tasot osallistujilla.
|
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilatut kliiniset (paikalliset ja systeemiset), laboratorio- ja ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumia esiintyy osallistujien keskuudessa.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:n neutralointivasta-aineet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2-neutralointivasta-aineiden taso osallistujilla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2:ta sitovat vasta-aineet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta sitovien vasta-aineiden taso osallistujilla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Th1 ja Th2
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Th1- ja Th2-tasot osallistujilla.
|
3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNAIR-MP-INAKTIF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei ole vielä tarkoitus jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .