UNAIR inaktiverat COVID-19-vaccin
13 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
Säkerhet och immunogenicitet för UNAIR-inaktiverat covid-19-vaccin i friska populationer från 18 år och äldre (fas I/II)
Detta är en randomiserad, observatörsblind, kontrollerad fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos UNAIR-inaktiverat covid-19-vaccin i friska populationer från 18 år och äldre.
UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine är ett inaktiverat vaccin utvecklat av Airlangga University (Universitas Airlangga / UNAIR) tillverkat av SARS-CoV-2-virus isolerat från en patient i Surabaya, Indonesien, sammansatt av aluminiumhydroxigel, tween 80 och L-histidin .
Denna studie kommer att vara den första på människa.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
495
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281232266377
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281703293335
- E-post: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
Studieorter
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien, 67161
- Rekrytering
- Dr. Soetomo General Hospital
-
Underutredare:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
-
Underutredare:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
Kontakt:
- Dominicus Husada, MD
- Telefonnummer: +6281232266377
- E-post: dominicushusada@yahoo.com
-
Kontakt:
- Damayanti Tinduh, MD
- Telefonnummer: +6281703293335
- E-post: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
-
Huvudutredare:
- Dominicus Husada, MD
-
Underutredare:
- Damayanti Tinduh, MD
-
Underutredare:
- Gatot Soegiarto, MD
-
Underutredare:
- Leny Kartina, MD
-
Underutredare:
- Aryati Aryati, MD
-
Underutredare:
- Jusak Nugraha, MD
-
Underutredare:
- Munawaroh Fitriah, MD
-
Underutredare:
- Maria I Lusida, MD
-
Underutredare:
- Eko B Khoendori, MD
-
Underutredare:
- Neneng D Kurniati, MD
-
Underutredare:
- Fierly Hayati, MD
-
Underutredare:
- Budi Utomo, MD
-
Underutredare:
- Novira Widajanti, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna och äldre, män och kvinnor, 18 år och äldre. Hälsostatus kommer att bestämmas av utredaren baserat på medicinsk historia, kliniska laboratorieresultat, mätningar av vitala tecken och fysisk undersökning vid screening.
- Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke
- Försökspersonen kommer att förbinda sig att följa instruktionerna från utredaren och schemat för rättegången
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att konsekvent använda alla preventivmetoder (förutom den periodiska avhållsamheten) från minst 21 dagar före inskrivningen och fram till 6 månader efter den senaste vaccinationen.
- Deltagarna går med på att inte donera benmärg, blod och blodprodukter från den första studievaccinadministreringen förrän 3 månader efter att de fått den sista dosen av studievaccinet.
- Deltagarna måste vara villiga att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att kontaktas och att kontakta utredaren under studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att skrivas in i en annan prövning.
- Utvecklande mild, måttlig och svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur 37,5 grader Celsius eller mer) samtidigt eller inom 7 dagar före första studievaccinationen. Detta inkluderar andnings- eller konstitutionella symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2 (hosta, ont i halsen, andningssvårigheter, etc.)
- Känd historia av allergi mot någon komponent i vaccinet
- Anamnes med okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar som kontraindicerar intramuskulär injektion
- Varje autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd
- Försökspersoner som under de senaste 4 veckorna har fått en behandling som sannolikt kommer att förändra immunsvaret (intravenöst immunglobulin, produkter från blod, långtidskortikosteroider - mer än 2 veckor, och så vidare), ELLER förväntan om behovet av immunsuppressiv behandling inom 6 månader efter senaste vaccinationen. Användning av topikal eller nasal steroid kommer att tillåtas. Inhalerade glukokortikoider är förbjudna.
- Kronisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma, kronisk urtikaria, diabetes som kräver medicin
- Varje abnormitet eller kronisk sjukdom som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål
- Individer som tidigare fått något vaccin mot Covid-19
- Försökspersoner som redan immuniserats med något vaccin inom 4 veckor innan och förväntar sig att få andra vacciner inom 60 dagar efter den första dosen
- Individer som har en tidigare konstaterad Covid-19 under tre månader före den första rekryteringen av denna studie, eller i nära kontakt under de senaste 14 dagarna med bekräftat fall av Covid-19
- Positivt test för SARS-CoV-2 (antigen eller PCR) vid screening före första vaccination. Testning kan upprepas under screeningsperioden om exponering för positivt bekräftat fall av SARS-CoV-2 misstänks, enligt utredarens bedömning.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk
- HIV-patienter.
- Malignitetspatienter inom 5 år före första studievaccination.
- Varje neurologisk sjukdom eller historia av betydande neurologisk störning såsom meningit, encefalit, Guillain-Barre syndrom, multipel skleros, etc.
- Vitala tecken och kliniska laboratorieavvikelser enligt beslut av utredarna. Mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorietester kan upprepas innan det slutliga beslutet.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Deltagaren har allvarliga psykiatriska problem eller sjukdomar
- Deltagaren kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren
- Deltagaren har kontraindikationer för intramuskulär injektion och blodtappningar, såsom blödningsrubbningar eller fobi.
- Deltagaren genomgick en större operation inom 12 veckor före vaccination som inte kommer att återhämtas helt, eller har en större operation planerad under den tid som deltagaren förväntas delta i studien eller inom 6 månader efter den sista dosen av studievaccinadministrering.
- Varje tillstånd som enligt utredarnas åsikt skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen om den registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet eller tolkningen av studieresultaten
- Studieteammedlemmar.
- Ämnesplanering att flytta från studieområdet före studietidens slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UNAIR inaktiverat COVID-19-vaccin 3 mikrogram
|
UNAIR-inaktiverat Covid-19-vaccin innehåller S-protein från SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidinbuffert, 0,005 % Tween Polysorbate 80 och 0,9 % natriumklorid.
Vaccinet kommer att beredas i en flaska (1 ml per flaska).
En injektionsflaska kommer endast att användas för en injektion.
Injektionsflaskan ska skakas väl före injektion.
|
|
Experimentell: UNAIR inaktiverat COVID-19-vaccin 5 mikrogram
|
UNAIR-inaktiverat Covid-19-vaccin innehåller S-protein från SARS-CoV-2-virus, aluminiumhydroxidgel, 10 mM L-Histidinbuffert, 0,005 % Tween Polysorbate 80 och 0,9 % natriumklorid.
Vaccinet kommer att beredas i en flaska (1 ml per flaska).
En injektionsflaska kommer endast att användas för en injektion.
Injektionsflaskan ska skakas väl före injektion.
|
|
Aktiv komparator: CoronaVac Biofarma COVID-19-vaccin
|
Kontrollvaccinet i denna studie är befintligt CoronaVac-BioFarma-inaktiverat COVID-19-vaccin som har använts flitigt i Indonesien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade kliniska (lokala och systemiska), laboratorie- och oönskade biverkningar
Tidsram: 7 dagar varje vaccination
|
Antalet biverkningar inträffar bland deltagarna.
|
7 dagar varje vaccination
|
|
Efterfrågade kliniska (lokala och systemiska), laboratorie- och oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination
|
Antalet biverkningar inträffar bland deltagarna.
|
28 dagar efter varje vaccination
|
|
SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
|
Nivån av SARS-CoV-2 neutraliseringsantikroppar hos deltagarna.
|
28 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
SARS-CoV-2-bindande antikroppar
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
|
Nivån av SARS-CoV-2-bindande antikroppar hos deltagarna.
|
28 dagar efter den andra vaccinationen
|
|
Th1 och Th2
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
|
Th1 och Th2 nivåer i deltagare.
|
28 dagar efter den andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade kliniska (lokala och systemiska), laboratorie- och oönskade biverkningar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter den första vaccinationen
|
Antalet biverkningar inträffar bland deltagarna.
|
3, 6 och 12 månader efter den första vaccinationen
|
|
SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter den första vaccinationen
|
Nivån av SARS-CoV-2 neutraliseringsantikroppar hos deltagarna.
|
3, 6 och 12 månader efter den första vaccinationen
|
|
SARS-CoV-2-bindande antikroppar
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter den första vaccinationen
|
Nivån av SARS-CoV-2-bindande antikroppar hos deltagarna.
|
3, 6 och 12 månader efter den första vaccinationen
|
|
Th1 och Th2
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter den första vaccinationen
|
Th1 och Th2 nivåer i deltagare.
|
3, 6 och 12 månader efter den första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2023
Avslutad studie (Beräknad)
6 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2022
Första postat (Faktisk)
7 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNAIR-MP-INAKTIF-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Det finns ännu inga planer på att dela IPD med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .