UNAIR 비활성화 COVID-19 백신
2023년 6월 13일 업데이트: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital
18세 이상의 건강한 인구에서 UNAIR 비활성화 COVID-19 백신의 안전성 및 면역원성(I/II상)
이것은 18세 이상의 건강한 인구에서 UNAIR 비활성화 Covid-19 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 맹검, 통제 I/II상 연구입니다.
UNAIR 비활성화 Covid-19 백신은 Airlangga 대학(Universitas Airlangga / UNAIR)에서 개발한 비활성화 백신으로 인도네시아 수라바야의 한 환자에게서 분리한 SARS-CoV-2 바이러스로 만들어졌으며 알루미늄 하이드록시 겔, 트윈 80 및 L-히스티딘으로 구성되어 있습니다. .
이 연구는 인간에 대한 첫 번째 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
495
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dominicus Husada, MD
- 전화번호: +6281232266377
- 이메일: dominicushusada@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Damayanti Tinduh, MD
- 전화번호: +6281703293335
- 이메일: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
연구 장소
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East Java
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Surabaya, East Java, 인도네시아, 67161
- 모병
- Dr. Soetomo General Hospital
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부수사관:
- Dwiyanti Puspitasari, MD
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부수사관:
- Yudi H Oktaviano, MD
-
연락하다:
- Dominicus Husada, MD
- 전화번호: +6281232266377
- 이메일: dominicushusada@yahoo.com
-
연락하다:
- Damayanti Tinduh, MD
- 전화번호: +6281703293335
- 이메일: damayanti.tinduh@fk.unair.ac.id
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수석 연구원:
- Dominicus Husada, MD
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부수사관:
- Damayanti Tinduh, MD
-
부수사관:
- Gatot Soegiarto, MD
-
부수사관:
- Leny Kartina, MD
-
부수사관:
- Aryati Aryati, MD
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부수사관:
- Jusak Nugraha, MD
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부수사관:
- Munawaroh Fitriah, MD
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부수사관:
- Maria I Lusida, MD
-
부수사관:
- Eko B Khoendori, MD
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부수사관:
- Neneng D Kurniati, MD
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부수사관:
- Fierly Hayati, MD
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부수사관:
- Budi Utomo, MD
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부수사관:
- Novira Widajanti, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 및 노인, 남녀, 만 18세 이상 건강 상태는 병력, 임상 검사 결과, 바이탈 사인 측정 및 스크리닝 시 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정합니다.
- 피험자는 연구에 대해 적절한 정보를 얻었고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 조사관의 지시와 시험 일정을 준수할 것을 약속합니다.
- 가임 여성 피험자는 등록 최소 21일 전부터 마지막 백신 접종 후 6개월까지 모든 피임 방법(주기적 금욕 제외)을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다른 시험에 동시에 등록되었거나 등록 예정인 피험자.
- 진행 중인 경증, 중등도 및 중증 질환, 특히 감염성 질환 또는 발열(겨드랑이 온도 섭씨 37.5도 이상) 동시 또는 첫 연구 백신 접종 전 7일 이내. 여기에는 SARS-CoV-2와 일치하는 호흡기 또는 체질 증상(기침, 인후염, 호흡 곤란 등)이 포함됩니다.
- 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력
- 모든 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태
- 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료를 받은 피험자(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 장기 코르티코스테로이드 - 2주 이상 등), 또는 6개월 이내에 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 피험자 마지막 예방 접종 후. 국소 또는 비강 스테로이드의 사용이 허용됩니다. 흡입용 글루코코르티코이드는 금지되어 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 만성 두드러기, 약을 복용해야 하는 당뇨병을 포함한 만성 질환
- 연구자에 따르면 시험 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
- 이전에 Covid-19에 대한 백신을 받은 개인
- 4주 이내에 이미 백신 접종을 받았고 첫 번째 접종 후 60일 이내에 다른 백신을 맞을 것으로 예상되는 피험자
- 본 연구 최초 모집 전 3개월 이내 코로나19 확진 판정을 받았거나 최근 14일 이내 코로나19 확진자와 밀접 접촉한 자
- 첫 번째 백신 접종 전 스크리닝 시 SARS-CoV-2(항원 또는 PCR)에 대한 양성 테스트. 조사관의 재량에 따라 SARS-CoV-2 양성 확진 사례에 대한 노출이 의심되는 경우 스크리닝 기간 동안 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- HIV 환자.
- 첫 연구 백신접종 전 5년 이내의 악성 종양 환자.
- 뇌수막염, 뇌염, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증 등과 같은 신경학적 질환 또는 중대한 신경학적 장애의 병력
- 조사관이 결정한 활력 징후 이상 및 임상 실험실 이상. 생명 징후 측정 및 임상 실험실 테스트는 최종 결정 전에 반복될 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
- 참가자는 심각한 정신과적 문제 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 참가자가 조사자와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
- 참가자는 출혈 장애 또는 공포증과 같은 근육 주사 및 채혈에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 참가자가 백신 접종 전 12주 이내에 완전히 회복되지 않을 대수술을 받았거나 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 또는 연구 백신 투여의 마지막 투여 후 6개월 이내에 대수술을 계획했습니다.
- 조사관이 생각하기에 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
- 연구 팀원.
- 피험자는 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UNAIR 비활성화 COVID-19 백신 3마이크로그램
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UNAIR 비활성화 Covid-19 백신에는 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질, 수산화알루미늄 겔, 10mM L-히스티딘 완충액, 0.005% 트윈 폴리소르베이트 80 및 0.9% 염화나트륨이 포함되어 있습니다.
백신은 바이알(바이알당 1ml)로 준비됩니다.
한 바이알은 한 번의 주입에만 사용됩니다.
바이알은 주입하기 전에 잘 흔들어야 합니다.
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실험적: UNAIR 비활성화 COVID-19 백신 5마이크로그램
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UNAIR 비활성화 Covid-19 백신에는 SARS-CoV-2 바이러스의 S 단백질, 수산화알루미늄 겔, 10mM L-히스티딘 완충액, 0.005% 트윈 폴리소르베이트 80 및 0.9% 염화나트륨이 포함되어 있습니다.
백신은 바이알(바이알당 1ml)로 준비됩니다.
한 바이알은 한 번의 주입에만 사용됩니다.
바이알은 주입하기 전에 잘 흔들어야 합니다.
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활성 비교기: CoronaVac Biofarma COVID-19 백신
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본 연구의 대조군 백신은 인도네시아에서 널리 사용되어 온 기존 CoronaVac-BioFarma 불활화 COVID-19 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 임상(국소 및 전신), 검사실 및 요청하지 않은 부작용
기간: 각 접종 7일
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부작용의 수는 참가자들 사이에서 발생합니다.
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각 접종 7일
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요청된 임상(국소 및 전신), 검사실 및 요청하지 않은 부작용
기간: 각 접종 후 28일
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부작용의 수는 참가자들 사이에서 발생합니다.
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각 접종 후 28일
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SARS-CoV-2 중화항체
기간: 2차 접종 후 28일
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참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 수치.
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2차 접종 후 28일
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SARS-CoV-2 결합 항체
기간: 2차 접종 후 28일
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참가자의 SARS-CoV-2 결합 항체 수준.
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2차 접종 후 28일
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Th1 및 Th2
기간: 2차 접종 후 28일
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참가자의 Th1 및 Th2 수준.
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2차 접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 임상(국소 및 전신), 검사실 및 요청하지 않은 부작용
기간: 첫 접종 후 3, 6, 12개월
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부작용의 수는 참가자들 사이에서 발생합니다.
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첫 접종 후 3, 6, 12개월
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SARS-CoV-2 중화항체
기간: 첫 접종 후 3, 6, 12개월
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참가자의 SARS-CoV-2 중화 항체 수치.
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첫 접종 후 3, 6, 12개월
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SARS-CoV-2 결합 항체
기간: 첫 접종 후 3, 6, 12개월
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참가자의 SARS-CoV-2 결합 항체 수준.
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첫 접종 후 3, 6, 12개월
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Th1 및 Th2
기간: 첫 접종 후 3, 6, 12개월
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참가자의 Th1 및 Th2 수준.
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첫 접종 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 6일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UNAIR-MP-INAKTIF-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 IPD를 다른 연구자와 공유할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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