Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19

13. června 2023 aktualizováno: Dr. Dominicus Husada, dr., DTM&H, MCTM(TP), Sp.A(K), Dr. Soetomo General Hospital

Bezpečnost a imunogenicita UNAIR inaktivované vakcíny COVID-19 u zdravých populací ve věku 18 let a více (fáze I/II)

Toto je randomizovaná, pro pozorovatele slepá, kontrolovaná studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity UNAIR inaktivované vakcíny Covid-19 u zdravých populací ve věku 18 let a více. UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine je inaktivovaná vakcína vyvinutá Airlangga University (Universitas Airlangga / UNAIR) vyrobená z viru SARS-CoV-2 izolovaného od pacienta v Surabaya v Indonésii, složená z hydroxygelu hliníku, tween 80 a L-histidin. . Tato studie bude první u lidí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

495

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 67161
        • Nábor
        • Dr. Soetomo General Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dwiyanti Puspitasari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yudi H Oktaviano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominicus Husada, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Damayanti Tinduh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gatot Soegiarto, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leny Kartina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aryati Aryati, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jusak Nugraha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Munawaroh Fitriah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria I Lusida, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eko B Khoendori, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neneng D Kurniati, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fierly Hayati, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Budi Utomo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Novira Widajanti, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí a senioři, muži i ženy od 18 let. Zdravý stav určí zkoušející na základě anamnézy, klinických laboratorních výsledků, měření vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření při screeningu.
  2. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu
  3. Subjekt se zaváže dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
  4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s důsledným používáním jakékoli metody antikoncepce (kromě pravidelné abstinence) nejméně 21 dnů před zařazením do studie a po dobu 6 měsíců po poslední vakcinaci.
  5. Účastníci souhlasí s tím, že nebudou darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny.
  6. Účastníci musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky, jak je kontaktovat a kontaktovat zkoušejícího během studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie.
  2. Rozvíjející se mírné, středně těžké a těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota 37,5 stupně Celsia nebo více) souběžně nebo během 7 dnů před první vakcinací ve studii. To zahrnuje respirační nebo konstituční příznaky odpovídající SARS-CoV-2 (kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním atd.)
  3. Známá anamnéza alergie na kteroukoli složku vakcín
  4. Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  5. Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav
  6. Subjekty, které v předchozích 4 týdnech dostaly léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty, dlouhodobé podávání kortikosteroidů – déle než 2 týdny atd.), NEBO očekávání potřeby imunosupresivní léčby během 6 měsíců po posledním očkování. Použití topických nebo nosních steroidů bude povoleno. Inhalační glukokortikoidy jsou zakázány.
  7. Chronické onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, astma, chronická kopřivka, diabetes vyžadující užívání léků
  8. Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie
  9. Jednotlivci, kteří dříve byli očkováni proti Covid-19
  10. Subjekty, které již byly imunizovány jakoukoli vakcínou během 4 týdnů před a očekávají, že dostanou další vakcíny do 60 dnů po první dávce
  11. Jednotlivci, kteří měli již dříve zjištěný Covid-19 v období 3 měsíců před prvním náborem této studie nebo byli v posledních 14 dnech v úzkém kontaktu s potvrzeným případem Covid-19
  12. Pozitivní test na SARS-CoV-2 (antigen nebo PCR) při screeningu před první vakcinací. Testování může být opakováno během období screeningu, pokud existuje podezření na vystavení pozitivnímu potvrzenému případu SARS-CoV-2, podle uvážení zkoušejícího.
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  14. HIV pacientů.
  15. Pacienti s maligním onemocněním během 5 let před prvním očkováním ve studii.
  16. Jakékoli neurologické onemocnění nebo anamnéza významné neurologické poruchy, jako je meningitida, encefalitida, Guillain-Barreův syndrom, roztroušená skleróza atd.
  17. Abnormality vitálních funkcí a klinické laboratorní abnormality podle rozhodnutí vyšetřovatelů. Měření vitálních funkcí a klinické laboratorní testování lze před konečným rozhodnutím opakovat.
  18. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  19. Účastník má závažný psychiatrický problém nebo nemoc
  20. Účastník nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem
  21. Účastník má kontraindikaci k intramuskulární injekci a odběru krve, jako jsou poruchy krvácení nebo fobie.
  22. Účastník měl velký chirurgický zákrok během 12 týdnů před očkováním, který se plně nezotavil, nebo má naplánovaný velký chirurgický zákrok během doby, kdy se očekává účast účastníka ve studii, nebo během 6 měsíců po poslední dávce podání studijní vakcíny.
  23. Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníků představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení vakcíny nebo interpretaci výsledků studie
  24. Členové studijního týmu.
  25. Předmět plánuje přesun z oblasti studia před koncem období studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UNAIR Inaktivovaná vakcína COVID-19 3 mikrogramy
Biologický: UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19
UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine obsahuje S protein viru SARS-CoV-2, gel hydroxidu hlinitého, 10 mM L-histidinový pufr, 0,005 % Tween Polysorbate 80 a 0,9 % chlorid sodný. Vakcína bude připravena v lahvičce (1 ml na lahvičku). Jedna lahvička bude použita pouze pro jednu injekci. Před injekcí je třeba lahvičku dobře protřepat.
Experimentální: UNAIR Inaktivovaná vakcína COVID-19 5 mikrogramů
Biologický: UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19
UNAIR Inactivated Covid-19 Vaccine obsahuje S protein viru SARS-CoV-2, gel hydroxidu hlinitého, 10 mM L-histidinový pufr, 0,005 % Tween Polysorbate 80 a 0,9 % chlorid sodný. Vakcína bude připravena v lahvičce (1 ml na lahvičku). Jedna lahvička bude použita pouze pro jednu injekci. Před injekcí je třeba lahvičku dobře protřepat.
Aktivní komparátor: CoronaVac Biofarma vakcína COVID-19
Biologický: CoronaVac Biofarma vakcína COVID-19
Kontrolní vakcína v této studii je existující CoronaVac-BioFarma inaktivovaná vakcína COVID-19, která byla široce používána v Indonésii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané klinické (lokální a systémové), laboratorní a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní každé očkování
Počet nežádoucích příhod se vyskytuje mezi účastníky.
7 dní každé očkování
Vyžádané klinické (lokální a systémové), laboratorní a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 28 dní po každém očkování
Počet nežádoucích příhod se vyskytuje mezi účastníky.
28 dní po každém očkování
Neutralizační protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
Hladina neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 u účastníků.
28 dní po druhé vakcinaci
Protilátky vázající SARS-CoV-2
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
Úroveň vazebných protilátek SARS-CoV-2 u účastníků.
28 dní po druhé vakcinaci
Th1 a Th2
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
Úrovně Th1 a Th2 u účastníků.
28 dní po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané klinické (lokální a systémové), laboratorní a nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po prvním očkování
Počet nežádoucích příhod se vyskytuje mezi účastníky.
3, 6 a 12 měsíců po prvním očkování
Neutralizační protilátky SARS-CoV-2
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po prvním očkování
Hladina neutralizačních protilátek SARS-CoV-2 u účastníků.
3, 6 a 12 měsíců po prvním očkování
Protilátky vázající SARS-CoV-2
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po prvním očkování
Úroveň vazebných protilátek SARS-CoV-2 u účastníků.
3, 6 a 12 měsíců po prvním očkování
Th1 a Th2
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po prvním očkování
Úrovně Th1 a Th2 u účastníků.
3, 6 a 12 měsíců po prvním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Soetomo General Hospital

Spolupracovníci

Indonesia-MoH
Universitas Airlangga
Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominicus Husada, MD, Dr. Soetomo General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNAIR-MP-INAKTIF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím se neplánuje sdílet IPD s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaccine Reaction

Klinické studie na UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit